Tobrastill
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TOBRASTILL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Tobrastill 0,3% collirio soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, subacute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal Medico. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina per uso oftalmico è sicura ed efficace nell'uso pediatrico. Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il Medico ritenesse il trattamento necessario, l'allattamento dovrà essere sospeso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivale. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari Gram-positivi e Gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici. Studi clinici hanno dimostrato che Tobrastill 0,3% collirio soluzione  è sicuro ed efficace nell'uso pediatrico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 - 2 - 5 ore nell'umore acqueo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL 50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che la tobramicina non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di tobramicina, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmacotossici a livello sistemico. Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi: studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino in polietilene bianco a bassa densità con contagocce, sigillato con una capsula in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Italia).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 035703014.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Gennaio 2004.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2004.