Tonogen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TONOGEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flaconcino solvente contiene :

.Principio attivo:

Ematoporfirina cloridrato  mg  2

.Eccipienti:

sorbitolo soluzione    g  7,5

sodio acetato  mg  5

sodio citrato tribasico    mg  36

metile p-idrossibenzoato  mg  16

aroma naturale solubile di lampone 1/800  mg  10

alcool  etilico   ml   0,5

polivinilpirrolidone    mg 200

acido deidroacetico (sale sodico)  mg   4

acido etilendiamminotetracetico (sale disodico) mg   1

acqua depurata    g   4

Ogni tappo serbatoio contiene :

.Principio attivo :

Cianocobalamina  (Vit.B12)  mg   1

.Eccipienti:

mannitolo  mg 100

saccarosio  mg  50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

- Flaconcini da 10 ml, con tappo serbatoio, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Astenia e depressione fisica e mentale; ematopoietico, vitaminico.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Due o più flaconcini al giorno, secondo prescrizione medica,  prima dei pasti principali.

- Modalità d'uso -

Togliere la chiusura e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto vitaminico del tappo nella soluzione sottostante.  Agitare qualche minuto fino ad ottenerne la dissoluzione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.

Ematoporfirina: alla posologia consigliata è controindicata in pazienti affetti da porfiria o comunque soggetti a fotosensibilizzazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate in letteratura ne' rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti collaterali che controindichino l'impiego del preparato in gravidanza e durante l'allattamento.

In queste situazioni TONOGEN può pertanto essere impiegato sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note in letteratura e dal monitoraggio finora eseguito, interferenze del TONOGEN  con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non esplica alcun effetto sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il preparato ha dimostrato una tollerabilita' decisamente buona sia a livello gastroenterico che a livello generale.

Non sono stati segnalati effetti collaterali degni di nota.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state finora osservate manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell'uomo. In caso di ingestione accidentale di TONOGEN in dosi altamente superiori  a quelle terapeutiche, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

- Ematoporfirina -

L'ematoporfirina è un derivato tetrapirrolico di sintesi capace di interagire vivacemente con substrati biologici idonei.

Nell'animale da laboratorio la somministrazione di ematoporfirina stimola l'assunzione di cibo senza determinare un aumento del peso coporeo, probabilmente in relazione al contemporaneo incremento dell'attività motoria.

In ratti CDR l'ematoporfirina migliora la capacità di apprendimento, mentre nel ratto normale migliora il controllo meuromotorio e la resistenza alla fatica.

L'ematoporfirina agisce a livello del SNC con un'azione almeno in parte di tipo serotoninomimetico.

Nelle sperimentazioni cliniche l'ematoporfirina ha dimostrato una azione antidepressiva e antianemica migliorando in misura significativa la cenestesi dei soggetti trattati.

I dati clinico-ematologici dimostrano un'azione stimolante specifica sulla eritropoiesi senza modificazioni dei parametri leucocitari e piastrinici.

Lo studio  "in vivo"  della ferrocinetica e la dimostrazione "in vitro" dell'incremento della sintesi sia del DNA che dell'RNA e quindi della maturazione cellulare forniscono il presupposto teorico dell'azione antianemica.

L'ematoporfirina è dotata inoltre di una spiccata azione antidepressiva secondo i parametri della Hamilton Rating Scale.

Tossicità  acuta

La DL50 nel topo per somministrazione intraperitoneale è risultata superiore a 160 mg/kg e nel  ratto superiore a 270 mg/kg.

Non è stato possibile determinare una DL50  per somministrazione orale anche a dosi di 1300 mg/kg nel topo e 3000 mg/kg nel ratto.

Tossicità  subacuta

L'ematoporfirina somministrata per via intraperitoneale alla  dose   di 50 mg/kg/die e  per os  alla dose  di 600mg/kg/die nel ratto per 14 settimane ha dimostrato di essere ben tollerata e priva di effetti tossici.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Farmacocinetica

Le indagini di farmacocinetica, condotte nel ratto e nel cane con ematoporfirina marcata, hanno dimostrato che la sostanza viene assorbita sia dopo somminisrazione orale che parenterale.

Gli organi bersaglio sono il fegato e subordinatamente il rene.

La sostanza è in grado di superare la barriera ematoencefalica e di localizzarsi nel tessuto cerebrale.

- Vitamina B12 (cianocobalamina) -

La vitamina B12 (cianocobalamina) è precursore dei conezimi attivi 5-adenosil-cobalamina e metilcobalamina, indispensabili per l'accrescimento e la replicazione cellulare, per il normale trofismo della mielina, per la sintesi della metionina e del succinil-CoA.

Gli stati di carenza di vitamina B12 sono caratterizzati, tra l'altro, da un deficit della produzione di eritrociti con comparsa di anemia megaloblastica e da alterazioni anatomo-funzionali del sistema nervoso.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo soluzione, sodio acetato, sodio citrato tribasico, metile-p-idrossibenzoato, aroma naturale solubile di lampone 1:800, alcool etilico, polivinilpirrolidone, acido deidroacetico (sale sodico), acido etilendiamminotetracetico (sale disodico), acqua depurata (nel flaconcino); mannitolo, saccarosio (nel tappo serbatoio)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il preparato deve essere conservato " nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcini in vetro con tappo serbatoio, chiusi con capsula  a strappo, alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.

. Scatola di 10 flaconcini

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni.  Vedi modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.

Via Crescentino, 25 - TORINO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice n.021229036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04/02/91(nella attuale formulazione).

Rinnovo autorizzazione e revisione stampati :  maggio 1995.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

-----