Tossemed Sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TOSSEMED sciroppo

TOSSEMED pastiglie gusto arancia

TOSSEMED pastiglie gusto menta

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una pastiglia da 2,3 g contiene:

Principi attivi

destrometorfano bromidrato                                 7,5 mg

guaifenesina                                                       55     mg

100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi

destrometorfano bromidrato                                 0,15 g

guaifenesina                                                          1,00 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pastiglie per uso orale.

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della tosse.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Pastiglie

bambini: (da 2 a 12 anni): 2/3 pastiglie al di' da sciogliere in bocca

adulti: 3/6 pastiglie al di' da sciogliere in bocca

Sciroppo

bambini: (da 2 a 12 anni): 1 cucchiaino (5 ml) 3-4 volte al di'

adulti: 2 cucchiaini (10 ml) 2/4 volte al di'

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata ad uno dei componenti. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi. Il prodotto non è consigliato in pazienti asmatici, per la presenza di aspartame il prodotto è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei bambini sotto i due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente o a dosi eccessive del prodotto, possono verificarsi disturbi gastrointestinali, vertigini, sonnolenza, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti, eritemi.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessuno noto

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il TOSSEMED calma la tosse, sintomo di numerose affezioni bronchiali, mediante l'azione combinata di due principi attivi: il destrometorfano bromidrato e la guaifenesina.

Il destrometorfano bromidrato è un potente antitussivo ad azione centrale.

La guaifenesina esercita un'azione fluidificante del catarro, facilitandone l'espettorazione.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il destrometorfano bromidrato viene ben assorbito a livello del tratto gastrointestinale, metabolizzato a livello epatico ed escreto nelle urine come destrometorfano immodificato e sotto forma di metaboliti demetilati.

La guaifenesina viene assorbita a livello del tratto gastrointestinale, metabolizzato a livello epatico ed escreta con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove condotte sperimentalmente su animali hanno escluso l'esistenza di possibili interazioni negative tra i due componenti. Le dosi impiegate negli studi di tossicità, fino a 50 volte la dose terapeutica umana giornaliera, non sono state sufficienti a evidenziare effetti tossici del farmaco. L'impiego ultra decennale sia in campo preclinico che clinico con questi due principi attivi non trova riscontro l'esistenza di fenomeni di accumulo, tachifilassi, la comparsa di dipendenza o di sintomi di astinenza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una pastiglia da 2,3 g di TOSSEMED gusto menta contiene:pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.

Una pastiglia da 2,3 g di TOSSEMED gusto arancia contiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; acido citrico monoidrato; aroma arancio; aspartame; magnesio stearato; saccarosio.

100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio; arancia dolce essenza; propile p-idrossibenzoato; metile p-idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

20 pastiglie da 2,3 g al gusto di arancia: blister in materiale opaco

20 pastiglie da 2,3 g al gusto di menta: blister in materiale opaco

Confezionamento cautelativo: flacone di sciroppo al gusto di  arancia - capsula con sistema di chiusura di difficile apertura

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

7,5 mg + 55 mg pastiglie gusto menta                   A.I.C. n. 026564094

7,5 mg + 55 mg pastiglie gusto arancia                 A.I.C. n. 026564082

0,15 g/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo                      A.I.C. n. 026564070

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2002 (modifica degli standard terms)