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Tranex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
TRANEX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
FIALE
Ogni fiala contiene:
principio attivo
acido tranexamico 500 mg
| CAPSULE | TRANEX | TRANEX 500 |
| Ogni capsula contiene: | ||
| principio attivo | ||
| acido tranexamico | mg 250 | mg 500 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Fiale per uso endovenoso, intramuscolare ed orale
Capsule per via orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Profilassi e terapia delle emorragie.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti : a scopo profilattico le dosi giornaliere medie consigliate, salvo adattamenti caso per caso, sono di 0,5-1 g per via orale, di 500 mg per via parenterale (endovena o intramuscolare). Per la terapia di manifestazioni emorragiche in atto le dosi per via orale salgono a 1-3 g in dosi refratte: in casi di particolare gravità ed urgenza iniziare con una fiala iniettata lentamente per via endovena, somministrando poi per via orale le dosi successive necessarie.
Bambini : a scopo profilattico, per ogni chilo di peso corporeo si somministrano giornalmente per via orale da 5 a 10 mg in dosi refratte. A scopo terapeutico le dosi per via orale saranno doppie (da 10 a 20 mg/Kg), mentre per via endovenosa e intramuscolare si inizierà il trattamento con 10 mg/Kg (=½ ml ogni 5 Kg) per endovena lenta, proseguendo poi per via orale fino a raggiungere la dose necessaria.
Quando sia di maggiore comodità (ad es. nei bambini piccoli) le fiale potranno essere somminstrate per via orale invece delle capsule, diluite in poca acqua zuccherata.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibiltà individuale accertata verso il prodotto. Malattia tromboembolica, trombosi arteriose e venose. Emorragie endocavitarie. Insufficienza renale grave.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il Tranex può essere usato solo con cautela nei soggetti cardiopatici, epatopatici e con lieve insufficienza renale.
Il prodotto dovrebbe essere usato nei casi nei quali esista iperfibrinolisi.
Il trattamento profilattico deve iniziare 24 ore prima dell’atto operatorio e continuare fino a 3-4 giorni dopo di esso.
La terapia di emorragie in atto sarà protratta per almeno 24 ore dopo la cessazione delle manifestazioni.
In presenza di ematuria, specialmente senza altre manifestazioni emorragiche, ridurre le dosi per evitare il formarsi di coaguli nelle vie urinarie.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono state evidenziate interazioni tra il Tranex ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
E’opportuno non usare il Tranex in corso di gravidanza accertata o presunta. In corso di allattamento il prodotto va usato nel caso di effettiva necessità
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Il Tranex non induce effetti che possano influenzare la capacità di guidare e l’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Il Tranex di solito è ben tollerato. In rari casi possono aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale, occlusione renale, pruriti, arrossamenti cutanei, esantemi. Dopo somministrazione orale possono manifestarsi nausee, diarrea, pirosi gastrica. Raramente può verificarsi ipotensione posturale. In caso di ipersensibilizzazione verso l’acido tranexamico evitare o sospendere la somministrazone ed istituire una terapia adeguata.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Il sovradosaggio è difficilmente ipotizzabile in quanto l’acido tranexamico è stato impiegato in terapia sino a 12 g/die senza inconvenienti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il Tranex è una preparazione di acido tranexamico o acido trans-4-(aminometil) cicloesancarbossilico o AMCA, sostanza dotata di spiccata azione antifibrinolitica. In ricerche sia in vitro che in vivo esso è risultato da 5 a 10 volte più attivo dell’acido epsilon-aminocaproico a seconda del test impiegato.
L’azione antiemorragica dell’acido tranexamico è essenzialmente dovuta ad un’inibizione dell’attivazione del plasminogeno sia nei confronti di attivatori esogeni, come la streptochinasi, che endogeni, come l’urochinasi e l’attivatore tessutale del plasminogeno. Questo fatto è di particolare importanza ai fini dell’impiego clinico del Tranex, perchè assicura un’attività antiemorragica con meccanismo antifibrinolitico nelle più diverse condizioni.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Il Tranex è ben assorbito per via orale e l’effetto è dimostrabile già 15-30 minuti dopo la somministrazione. Somministrato per via endomuscolare o endovenosa il Tranex determina livelli sierici che tendono a decrescere rispettivamente tra 30-60 minuti dalla somministrazione.
La massima concentrazione sierica è raggiunta dopo circa 2 ore e si mantiene elevata per oltre5 ore.
Il prodotto è escreto inalterato con le urine in quantità elevata (fino al 90%) entro 24-48 ore dalla somministrazione.
Queste caratteristiche fanno sì che l’effetto del Tranex sia più duraturo di quello dell’acido aminocaproico.
Il Tranex alle dosi terapeutiche, non interferisce con i processi coagulativi e la sua somminstrazione anche prolungata non sembra accompagnarsi ad una tendenza trombofilica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La tossicità acuta del Tranex è estremamente bassa ed è praticamente inesistente la tossicità cronica.
Nella tossicità acuta la DL50 è di:
- 1500 mg/Kg nel topo, dopo somministrazione endovena
- 1200 mg/Kg nel ratto, dopo somministrazione endovena
- 3000 mg/Kg nel ratto dopo somministrazione per os.
Nella tossicità subacuta, la somministrazione per os e per 4 giorni di ¼ della DL50 non ha provocato nel ratto casi letali, ne’ ha evidenziato reperti patologici.
Nella tossicità cronica, la somministsrazione per os e per 3 mesi di una dose giornaliera di 500, 2500 e 5000 mg/Kg di acido tranexamico a ratti di razza Sprague Dawley, non ha provocato alterazioni macroscopiche ed istopatologiche del fegato, del cuore, dei polmoni, dei reni. Non hanno inoltre subito modificazioni il peso degli organi, il quadro ematico, le concentrazioni ematiche della creatinina, delle tansaminasi, del glucosio, della fosfatasi alcalina. Inoltre da un test effettuato su due generazioni di animali è emerso che non viene compromessa la capacità di concepimento e di fertilità.
Prove sperimentali eseguite su ratti albini, caniadulti e ratti albini in accrescimento, hanno portato risultati in sintonia con quelli finora evidenziati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Fiale:
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml
Capsule:
dimeticone, silice precipitata.
(Le capsule in cui è contenuta la specialità hanno la seguente composizione: gelatina 98%, ossido di ferro rosso E172 1,5% titanio biossido E171 0,5%)
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Il Tranex non presenta incompatibilità chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Tranex fiale a 5 ml: anni cinque
Tranex 250 cps: anni cinque
Tranex 500 cps: anni cinque
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna particolare precauzione
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Tranex fiale 5 ml: Vetro tipo I
Tranex capsule: Blister costituito da accoppiata PVC/alluminio
- 30 capsule da 250 mg
- 6 fiale ml
Tranex “500” 30 capsule
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
vedere punto 4.2.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Concessionario per la vendita: Istituto Luso Farmaco D’Italia SpA Via Walter Tobagi, 8 – Peschiera Borromeo (MI).
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Tranex 30 capsule”250”: n. 022019018
Tranex 6 fiale: n. 022019032
Tranex “500” 30 capsule: n. 022019020
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
rinnovo AIC: giugno 95
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
giugno 1995
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