Transpulmina Tosse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Transpulmina Tosse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TRANSPULMINA TOSSE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Pastiglie
ogni pastiglia da 2,75 g contiene:
principi attivi
guaifenesina (etere guaiacol glicerico) 50 mg
mentolo naturale 5,50 mg
eucaliptolo 5,00 mg
canfora naturale 1,70 mg
Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
principi attivi
guaifenesina (etere guaiacol glicerico) 1,000 g
mentolo naturale 0,007 g
eucaliptolo 0,003 g
03.0 Forma farmaceutica
20 pastiglie
200 ml di sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Pastiglie e sciroppo:
Nella terapia sintomatica delle affezioni dell’albero respiratorio accompagnate da tosse e catarro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
In generale si consigliano:
per i bambini da 3 a 13 anni :1 pastiglia 3-4 volte al dì;
per ragazzi e adulti :1 pastiglia 4-8 volte al dì.
Non superare le dosi consigliate.
Adulti: 3-4 cucchiai da tavola al dì.
Bambini: 3-4 cucchiai da dessert al dì.
Non superare le dosi consigliate.
La Transpulmina sciroppo può essere assunta in qualsiasi momento, anche di notte, pura o diluita in mezzo bicchiere d’acqua (preferibilmente calda) zuccherata o meno, a seconda dei gusti.
04.3 Controindicazioni
Pastiglie e sciroppo:
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Bambini di età inferiore ai 3 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Pastiglie e sciroppo:
Il preparato è controindicato nei bambini inferiori ai 2 anni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni e deve essere usato con precauzione nei bambini anche di età superiore.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Pastiglie e sciroppo:
In caso di determinazione dell’acido 5-idrossiindolacetico e vanil mandelico nelle urine, va tenuta presente l’interferenza positiva di un metabolita.
04.6 Gravidanza e allattamento
Pastiglie e sciroppo:
Attualmente non esistono segnalazioni relative a possibili effetti indesiderati sia in corso di gravidanza che durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati
Pastiglie e sciroppo:
Per la presenza di mentolo possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. In simili casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Il derivato guaiacolico, a dosi troppo elevate, può determinare disturbi gastrici.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Pastiglie
eccipienti:
saccarosio 1371,55 mg
glucosio 1315,45 mg
sodio saccarinato 0,70 mg
ammonio glicirrizinato 0,10 mg
Sciroppo
eccipienti:
saccarosio 54 g
etanolo 10 g
aroma liquirizia 0,250 g
saccarina sodica 0,040 g
sodio citrato 0,075 g
acido citrico anidro 0,050 g
acqua depurata 52,750 g
06.2 Incompatibilità
Non note
06.3 Periodo di validità
Pastiglie:
5 anni
Sciroppo:
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Pastiglie:
Blister in PVC/alluminio da 10 tasche.
confezione da 20 pastiglie
Sciroppo:
Flacone di vetro scuro con chiusura “pilfer proof”
confezione da 200 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuno
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer S.p.A. – Viale Certosa 130 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
20 pastiglie AIC 003008063
200 ml sciroppo AIC 003008051
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Pastiglie ottobre 1976 31.05.2000
Sciroppo ottobre 1976 31.05.2000
10.0 Data di revisione del testo
6/2000