Trans-Ver-Sal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRANS-VER-SAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni cerotto transdermico dal diametro 6 mm     12 mm           20 mm

contiene

Principio attivo

acido salicilico                 mg           3,75              13,5                36,3

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Cerotti transdermici.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Per il trattamento di verruche comuni, callosità e duroni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare un cerotto transdermico sulla zona interessata alla sera e rimuoverlo il mattino seguente. Ripetere l’applicazione ogni 24 ore, fino alla eliminazione della verruca. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad un qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non dovrebbe essere usato in caso di diabete o di insufficienza circolatoria.

Come tutti i prodotti ad alto contenuto di acido salicilico, non va applicato sul viso, sulla zona ano-genitale e sulle mucose.

Il cerotto transdermico non va applicato su nevi, verruche seborroiche e condilomi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’impiego, specie prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Evitare l’applicazione sulla cute sana circostante la parte interessata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Non usare il prodotto su pelle irritata, infetta od arrossata.

Non ingerire. In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente il Medico.

Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione di verruche.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri cheratolitici per non aumentare l'azione caustica della sostanza attiva.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono previste limitazioni d’impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Seguendo le indicazioni d’uso sopra riportate, non esiste possibilità di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'acido salicilico è un farmaco irritante per mucosa gastrica e tessuti e può essere usato esclusivamente per via topica.

È un efficace cheratolitico, ampiamente utilizzato, che produce desquamazione e distruzione dell'epitelio solubilizzando il cemento intercellulare dello strato corneo. Ha anche proprietà fungicide.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Si tratta di preparato per uso topico, da impiegare su superfici cutanee di dimensioni estremamente limitate. È stato sperimentalmente dimostrato che il Trans-ver-sal non provoca alcun effetto indesiderato sistemico. I valori basali di salicilemia non si modificano nel corso del trattamento. In alcuni casi di applicazione non corretta si sono manifestati modesti eritemi della cute perilesionale all’area da trattare. La cute eritematosa, restituita ad integra con trattamento topico idratante ed emolliente, non ha più determinato alcun effetto collaterale dopo la ripresa del trattamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per l'acido salicilico la DL50 nel coniglio è di 1,3 g/kg per os. La dose letale minima è di 15 g.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gomma Karaya; glicole propilenico; polietilenglicole 300  quaternium 15              

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L'acido salicilico è incompatibile con i sali di ferro, nitrito di etile in soluzione alcolica, acetato di piombo, iodio.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto ha un periodo di validità di 3 anni dalla data di produzione a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

I cerotti transdermici di Trans-ver-sal sono posizionati su una base di poliestere, ricoperti da un film di politene e chiusi in placchette in laminato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Applicare un cerotto transdermico sulla zona interessata alla sera e rimuoverlo il mattino seguente. Ripetere l'applicazione ogni 24 ore, fino alla eliminazione della verruca.

Non superare le dosi consigliate.

Preparazione della zona da trattare:

Pulire la pelle fino ad ammorbidire la superficie della verruca con la limetta a smeriglio fornita con la confezione.

Preparazione del cerotto transdermico medicato:

Togliere un cerotto transdermico dal supporto trasparente, lasciando il film plastico sulla parte superiore. Se il cerotto transdermico è più grande della verruca, va ridotto ad un formato sufficiente per coprire solo la superficie della verruca. È importante che il cerotto transdermico venga tagliato con precisione in modo da evitare che venga a contatto con la pelle normale intorno alla verruca.

Umidificazione della verruca.

Applicare una goccia di acqua tiepida sulla verruca, tenendo asciutta la pelle circostante.

Applicare il cerotto transdermico medicato al momento di coricarsi, facendo aderire la parte appiccicosa .

Fissaggio del cerotto transdermico.

Usare un cerotto per fissare il cerotto transdermico una volta applicato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Difa Cooper S.p.A. - Via Milano 160 - 21042 Caronno Pertusella (VA)

Officina Di Produzione: Bradley Pharmaceuticals Inc., Fairfield, NJ, USA

Confezionamento Terminale: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.A. – Pavia; Fulton Medicinali S.p.A. – Arese (MI); Toll Manufacturing Services, S.L. – Alcobendas Madrid

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. No.

034674010 scatola contenente 20 cerotti transdermici Ø 6 mm - 24 cerotti di fissaggio ed una limetta

034674022 scatola contenente 16 cerotti transdermici Ø 12 mm - 18 cerotti di fissaggio ed una limetta

034674034 scatola contenente 10 cerotti transdermici Ø 20 mm - 10 cerotti di fissaggio ed una limetta

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28/01/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

20/06/2005