Travogen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRAVOGEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema vaginale contengono isoconazolo nitrato 1 g.

Ogni ovulo vaginale contiene isoconazolo nitrato 600 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso topico vaginale + 6 applicatori monouso

Ovulo per uso topico vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni vulvovaginali micotiche anche con superinfezione batterica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

TRAVOGEN crema vaginale va applicato una volta al giorno per 7 giorni consecutivi, preferibilmente prima di coricarsi ed in posizione supina, a gambe lievemente piegate. L'applicatore riempito di crema, deve essere introdotto profondamente in vagina, svuotato in cavità e quindi gettato dopo l'uso.

TRAVOGEN ovulo vaginale deve essere introdotto in un'unica somministrazione il più profondamente possibile in vagina, in posizione supina, a gambe lievemente piegate. Per ragioni igieniche si consiglia di utilizzare l'applicatore inserito nella confezione.

In caso di trattamento del partner a scopo profilattico, la crema deve essere applicata sul glande e prepuzio, due volte al giorno per circa una settimana.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata o presunta ai componenti della specialità ed altri derivati imidazolici antifungini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale.

Durante il trattamento e nei giorni immediatamente seguenti é necessario, per evitare una reinfezione, cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura asciugamani e biancheria intima. Per lo stesso motivo é utile considerare l'opportunità di un contemporaneo trattamento locale del partner con TRAVOGEN crema.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note né prevedibili interazioni od incompatibilità tra isoconazolo ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Non sono disponibili dati sul passaggio dell'isoconazolo nel latte materno; sulla base dei dati di farmacocinetica e considerando la via di somministrazione si ritiene che esso sia scarso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi può verificarsi l'accentuazione di taluni sintomi preesistenti quali bruciore od irritazione a livello vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalea. In tali casi é necessario interrompere il trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio da isoconazolo nitrato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'attività antimicrobica dell'isoconazolo nitrato é stata dimostrata in vitro sui miceti, comprendendo anche lieviti e pseudolieviti (Candida, Torulopsis, ecc.) sui batteri Gram-positivi e Trichomonas.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione endovaginale nel cane di 5 mg di isoconazolo nitrato/cm², nell'epitelio vaginale sono state determinate, dopo 4 ore, concentrazioni medie dell'antimicotico di circa 350 mcg/ml.

Dopo 14 ore si sono raggiunte concentrazioni massime di 1500 mcg/ml,che si sono mantenute per almeno 72 ore.

Dopo somministrazione endovaginale nella donna, viene assorbita una quota pari al 5% della dose applicata. Dopo l'assorbimento l'isoconazolo nitrato viene rapidamente e completamente metabolizzato.

L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha una emivita plasmatica di 1,65 +_ 0,21 ore; quella dei suoi metaboliti è di circa 5 ore.

L'eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto 1:2.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il calcolo della DL₅₀ eseguito con il metodo di Litchfield e Wilcoxon ha dimostrato l'elevata tollerabilità dell'isoconazolo nitrato con i seguenti risultati:

i.p. topi M 337 mg/Kg, F 462 mg/Kg

ratti M 630 mg/Kg, F 710 mg/Kg

os ratti M 1820 mg/Kg, F 2290 mg/Kg

La soglia della tollerabilità sistemica dell'isoconazolo nitrato dopo somministrazione quotidiana per via orale protratta per 12 settimane é risultata per i ratti

≥ 80 mg/Kg e per i cani >10 mg/Kg.

In ratti e conigli in stato di gravidanza non è stato possibile dimostrare per dosi quotidiane orali sino a 160 e rispettivamente 80 mg/Kg alcun effetto embriotossico oppure teratogeno.

Prove in vitro hanno permesso di concludere che l'isoconazolo nitrato è privo di azione mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Travogen crema vaginale:

polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

Travogen ovulo vaginale:

gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

TRAVOGEN crema vaginale: 5 anni

TRAVOGEN ovulo vaginale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

TRAVOGEN crema vaginale: tubo di alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato di araldite, chiuso con un tappo a vite di polietilene. Tubo da 30 g con 6 applicatori monouso.

TRAVOGEN ovulo: Ogni ovulo è contenuto in valve in PVC opacizzate. Scatola contenente 1 ovulo da 600 mg ed un applicatore monouso in PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Intendis S.p.A. - Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano)

Concessionario per la vendita: Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TRAVOGEN 1% crema vaginale + 6 applicatori monouso: A.I.C. n. 025349010

TRAVOGEN 600 mg ovulo vaginale: A.I.C. n. 025349111

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Crema vaginale 07.06.1984/01.06.2005

Ovulo vaginale 30.07.1987/01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

11 Giugno 2009