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Trental
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
TRENTAL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
1 fiala contiene: pentossifillina 100 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Ulcere venose croniche.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Somministrazione per fleboclisi:
All'inizio del trattamento la posologia giornaliera è di 1 fiala (100 mg) infusa con 250-500 ml di soluzione fisiologica o glucosata nel corso di 120-180 minuti. In seguito può essere aumentata di 1 fiala il dì fino a 300 mg.
Nei casi gravi, se la tollerabilità è buona, la posologia giornaliera può essere gradualmente aumentata (1 fiala il dì) fino 600 mg da somministrare in 2 infusioni (mattino e pomeriggio) con 250-500 ml di soluzione vettrice nel corso di 120-180 minuti.
Se per motivi pratici o di tollerabilità l'infusione può essere praticata solo una volta il dì, si raccomanda la somministrazione supplementare di 3 (2 + 1) compresse di Trental 400 suddivise nell'arco della giornata (mezzogiorno e sera).
Somministrazione per via e.v. ed e.a.:
1 fiala (100 mg) il dì, iniettando lentamente ed a paziente disteso. Per via endovenosa la durata di infusione deve essere di almeno 5 minuti, mentre per via endoarteriosa (dopo diluizione del contenuto della fiala in 20 ml di soluzione fisiologica) deve essere di 10 minuti ogni 5 ml.
In seguito, se la tollerabilità è buona, tale somministrazione può essere ripetuta nel corso della giornata.
Dopo il trattamento parenterale la terapia può essere proseguita per os. È comunque compito del medico stabilire la posologia, la via di somministrazione e la durata del trattamento che, a seconda della gravità del quadro clinico, può essere effettuato per via parenterale, per os oppure combinato (per os e per via parenterale contemporaneamente).
La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso la pentossifillina. Infarto miocardico recente. Emorragie gravi. Gravi stati di sclerosi cerebrale e coronarica con ipertensione, nonché gravi aritmie, costituiscono controindicazioni alla somministrazione i.v. od i.a. di Trental. In caso di aterosclerosi avanzata evitare l'iniezione nell'arteria carotidea.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Se durante la terapia con Trental si manifestano vaste emorragie della retina, il trattamento va sospeso.
La somministrazione parenterale di qualsiasi farmaco può determinare in casi eccezionali shock anafilattico. In questo caso è necessario adottare immediatamente le adeguate contromisure quali decubito laterale, vie respiratorie libere, respirazione artificiale, catecolamine (noradrenalina, adrenalina, isoproterenolo) e dosi molto elevate di corticosteroidi per via i.v.
Prima dell'inizio del trattamento parenterale (e.v. od e.a.) è opportuno, per controllare la reattività individuale, somministrare lentamente ½ fiala (2,5 ml = 50 mg) diluita in 10 ml di soluzione fisiologica.
Nei pazienti ipotesi e con labilità circolatoria l'iniezione e.v. od e.a. di farmaci vasoattivi può determinare la comparsa di transitoria ipotensione con tendenza al collasso e disturbi stenocardici, pertanto si deve porre attenzione ad usare gradualmente il farmaco.
In caso di insufficienza cardiaca, in cui è necessario raggiungere il compenso con glicosidi, il Trental non va infuso con elevati volumi di liquido.
In caso di compromessa funzionalità renale, è necessario ridurre la posologia di Trental (ad esempio: con clearance della creatinina < a 10 ml/minuto la posologia va ridotta del 50/70%).
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
In corso di trattamento è necessario adeguare la posologia degli eventuali farmaci antiipertensivi somministrati contemporaneamente allo scopo di evitare sinergismo d'azione.
Nel corso della terapia parenterale con alte dosi in pazienti diabetici, regolati con insulina od ipoglicemizzanti orali, si può verificare potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante di questi preparati. In questi casi è quindi opportuno valutare la possibilità di ridurre la dose di insulina o di ipoglicemizzante orale per la durata del trattamento.
L'uso contemporaneo di ketorolac trometamina può aumentare il rischio di sanguinamento.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Sebbene in esperimenti su animali non sia stata evidenziata alcuna indicazione di possibili effetti teratogeni del preparato, tuttavia, come per tutti i farmaci, si raccomanda di non usare il Trental durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Possono manifestarsi disturbi gastroenterici (oppressione gastrica, nausea, vomito, diarrea), cefalea o vertigini che in genere scompaiono praticando l'iniezione più lentamente o riducendo la velocità di infusione; in singoli casi, tuttavia, potrebbe rendersi necessario sospendere il trattamento.
Eccezionalmente sono state osservate reazioni di ipersensibilità, quali manifestazioni cutanee (prurito, esantema, orticaria) od edema angioneurotico, comunque rapidamente reversibili con la sospensione del trattamento.
Molto raramente e soprattutto dopo dosi elevate di pentossifillina, sono stati segnalati flush cutaneo, tachicardia, angina pectoris ed ipotensione, che hanno richiesto la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento.
Pur non essendo stato dimostrato rapporto causale con l'impiego della pentossifillina, sono stati segnalati casi molto rari di emorragia (cutanea o delle mucose) in pazienti trattati con Trental con e senza anticoagulanti od antiaggreganti piastrinici.
Sono stati segnalati anche rari casi di trombocitopenia.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
In caso di intossicazione possono comparire vampate di calore, perdita di coscienza, vomito a tipo fondo di caffè, areflessia e convulsioni tonico-cloniche.
Oltre a misure generali per il trattamento dell'intossicazione dovrebbe essere dedicata particolare attenzione al controllo dei valori pressori.
In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).
Tenere libere le vie respiratorie.
Diazepam in caso di convulsioni.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatori periferici; codice ATC: C04AD03.
La pentossifillina è caratterizzata dalla capacità di modificare le proprietà reologiche del sangue; normalizza infatti le condizioni di perfusione riducendo la viscosità ematica e ripristinando la dinamica degli scambi metabolici a livello della microcircolazione.
La sua azione si esplica mediante l'aumento della flessibilità dei globuli rossi, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica ed il miglioramento dell'attività fibrinolitica.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Dopo somministrazione i.v. la fase di distribuzione ha emivita di 7-8 minuti, mentre l'emivita di eliminazione t½ è di 1-1,5 ore. Il picco ematico è di 1,2 mcg/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La DL50 (mg/kg) della pentossifillina per via i.v. è di 197 nel topo, di 231 nel ratto, tra 100-120 nel coniglio e superiore a 160 nel cane.
La somministrazione i.v. protratta di 10, 25, 50 e 100-150 mg/kg/die nel ratto, di 4 e 20 mg/kg/die nel coniglio e di 10, 25 e 63 mg/kg/die nel cane non induce negli animali alcun danno rilevabile clinicamente.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non sono previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Fiale di vetro neutro, incolore; 5 fiale da 5 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Per l'apertura tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia rivolto verso chi guarda, quindi spingere all'indietro la parte superiore della fiala facendo leva.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
TRENTAL 100 mg/5 ml soluzione per infusione per uso endoarterioso e endovenoso
5 fiale da 5 ml: AIC n. 022863031
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Febbraio 1979 / Maggio 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
01/10/2006
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