Tri-Wycillina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRI-WYCILLINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: benzilpenicillina benzatinica 600.000 U.I., benzilpenicillina procainica 300.000 U.I., benzilpenicillina potassica 300.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

1 polvere per sospensione iniettabile + fiala diluente.

Uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Tri-Wycillina a.p. è indicata nel trattamento di infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla penicillina G.

Profilassi della malattia reumatica e delle recidive, lue.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Infezioni dell'apparato respiratorio: 1.200.000 U.I. al giorno fino a 48 ore dopo la normalizzazione della temperatura.

Infezioni veneree: sifilide primaria e secondaria 1.200.000 U.I. alla settimana per un periodo di 4 settimane;

blenorragia: 1.200.000 U.I. in un'unica somministrazione nelle forme acute, mentre nelle forme complicate (epididimite, artrite) è consigliabile ripetere tale dose ogni 3-4 giorni.

Profilassi della febbre reumatica: 1.200.000. U.I. da ripetersi ogni 2 settimane.

Profilassi antinfettiva prima di interventi chirurgici minori (estrazioni dentarie, tonsillectomie): 1.200.000 U.I. in un'unica somministrazione.

La Tri-Wycillina va iniettata esclusivamente per via intramuscolare.

La sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente alla polvere. Agitare quindi vigorosamente e a lungo il flacone contenente la sospensione e aspirare in siringa.

Data la natura microcristallina della benzilpenicillina benzatinica èassolutamente indispensabile , ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini), chel'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria .

Per maggior sicurezza, si suggerisce a tal fine, prima di iniettare, di scartare l'ago usato per il riempimento della siringa e di infiggere un nuovo ago (esclusivamente del n. 2) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un'eventuale fuoriuscita di sangue. Solo in caso negativo inserire la siringa nell'ago, effettuando comunque la consueta manovra di aspirazione.

Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per la formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una seconda iniezione con un nuovo ago e un nuovo flacone.

Se si devono iniettare dosi ripetute la sede di iniezione va variata di volta in volta.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad ogni tipo di penicillina e cefalosporine.

Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina, più frequentemente per somministrazione parenterale, ma anche per somministrazione orale, possono aversi gravi reazioni tipo shock anafilattico, cui sono più esposti quei soggetti che dall'anamnesi risultano sensibili a vari allergeni. Prima d'instaurare un trattamento con penicillina si deve attentamente indagare circa eventuali precedenti manifestazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine ed altri allergeni.

Se nel corso di trattamento con penicillina compaiono reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati contro le manifestazioni di allergia quali amine pressorie, antistaminici, corticosteroidi.

L'iniezione entro o in prossimità di nervi o vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare lesioni neurovascolari. In effetti, le caratteristiche fisico-chimiche della Tri-Wycillina a.p. impongono particolare attenzione a corrette modalità di impiego (descritte più oltre) econsigliano di riservarne l'uso agli adulti e ai bambini che abbiano compiuto almeno 3 anni . In questi ultimi, inoltre, andrà preferita come sede di iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza la Tri-Wycillina a.p. va somministrata nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

- Manifestazioni allergiche: eruzioni cutanee maculo-papulari, orticaria, dermatite esfoliativa.

- Reazioni tipo malattia da siero: brividi, febbre, edemi, artralgie e prostrazione. Edema di Quincke. Eccezionalmente shock anafilattico.

- Apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (più frequenti a seguito di somministrazione orale di penicilline).

- Reazioni ematologiche: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, (in genere a seguito di alti dosaggi).

- Aumento delle transaminasi.

- Dosi elevate di b-lattamine specie nei soggetti con insufficienza renale possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive.

Qualora si verifichi una delle suddette reazioni la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.

Nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarisch-Heryheimer.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La penicillina G esercita azione battericida nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi e alcuni Gram-negativi:

Staphylococcus, Streptococcus (gruppo A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.

Non è attiva su batteri produttori di penicillinasi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Tri-Wycillina a.p. iniettata i.m. viene assorbita assai lentamente dal punto di iniezione nel torrente ematico e idrolizzata a penicillina G: ciò dà luogo a livelli ematici bassi, ma assai più persistenti di quelli di altre penicilline a somministrazione parenterale.

La distribuzione tessutale presenta livelli massimi in sede renale e livelli minori in sede epatica, cutanea ed enterica; il farmaco penetra in minor grado anche in tutti gli altri tessuti e nel liquor.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono noti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: sodio citrato anidro, sodio carbossimetilcellulosa, lecitina, polisorbato 80.

Eccipiente fiala diluente: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro neutro con tappo in gomma.

1 flacone da 1.200.000 U.I. + fiala diluente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La soluzione va preparata unendo il solvente alla polvere.

Agitare vigorosamente e a lungo il flacone contenente la sospensione ed aspirare in siringa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Milano

Su licenza: Wyeth - Philadelfia (USA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone 1.200.000 U.I.+ fiala diluente AIC n. 020971014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000