Triatop
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRIATOP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un grammo di TRIATOP 1% contiene:

Principio attivo

Ketoconazolo 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Shampoo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosità, prurito.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantità di TRIATOP e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3 - 5 minuti, quindi risciacquare.

Si consiglia di eseguire il trattamento 2 - 3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la 4^a settimana.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale nota verso il ketoconazolo o qualcuno degli altri componenti di TRIATOP.

Non usare il prodotto in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio capelluto, prima di applicare TRIATOP shampoo sulla stessa zona cutanea è consigliabile attendere 15 giorni, oppure avviare subito il trattamento con TRIATOP, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi decrescenti sino ad eliminazione della terapia steroidea nell'arco di 2 settimane.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilità crociata o di sensitivizzazione crociata in seguito all 'uso contemporaneo di preparati a base di antimicotici della stessa classe (miconazolo, econazolo, isoconazolo).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esiste alcun dato relativo all 'utilizzazione dI TRIATOP durante la gravidanza o l 'allattamento. Pertanto, sebbene l 'assorbimento percutaneo di ketoconazolo sia risultato scarso o nullo, si consiglia di non utilizzare TRIATOP durante la gravidanza e l 'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

A causa dello scarsissimo assorbimento, TRIATOP non può avere alcun effetto sulla vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

TRIATOP è ben tollerato e, ad oggi, non sono state riportate reazioni avverse imputabili all 'uso del prodotto.

Tuttavia, potrebbero talvolta verificarsi irritazione, bruciore e prurito, in particolare se TRIATOP è utilizzato immediatamente dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dato lo scarsissimo assorbimento percutaneo del farmaco, non sono da aspettarsi casi di sovradosaggio. Infatti, dagli studi tossicologici è emerso che la DL₅₀ dello scalp fluid ketoconazolo al 2% è situata in un range 10-15 ml/kg e ciò significa che è irrilevante per l’uso umano.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

TRIATOP (Ketoconazolo) è un derivato imidazoldiossolanico di sintesi originale Janssen dotato di potente attività fungicida contro dermatofiti (come Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) e lieviti (come Candida sp. e Malassezia furfur- Pityrosporum ovale) e di una spiccata attività antinfiammatoria.

TRIATOP shampoo allevia rapidamente il prurito e la desquamazione che caratterizzano le infezioni del cuoio capelluto sostenute da funghi e/o da lieviti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento percutaneo di TRIATOP shampoo è trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dagli studi tossicologici è emerso che la DL₅₀ dello scalp fluid ketoconazolo al 2% è situata in un range 10-15 ml/kg e ciò significa che è irrilevante per l’uso umano.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Laurilsolfato di monoetanolamina; coccoildietanolamide, coccoilamidopropil-betaina; polietilenglicole 400; imidazolidinilurea; disodio edetato; olio essenziale PSV 1109; acqua purificata. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 120 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N° 029009014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/11/1994

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2007