Triatop: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Triatop

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Triatop: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Triatop 1% shampoo

01.0 Denominazione del medicinale

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NIZOBLUE 10 mg/g shampoo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un grammo di shampoo contiene: Principio attivo Ketoconazolo 10 mg Eccipienti con effetti noti: idrossitoluene butilato (E321) 1,0 mg alcol benzilico 12,5 mg sodio benzoato (E211) 0,04 mg olio profumato 5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Shampoo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosità, prurito.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantità di NIZOBLUE e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3 – 5 minuti, quindi risciacquare.

Si consiglia di eseguire il trattamento 2 – 3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la 4a settimana.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

NIZOBLUE Shampoo 10 mg/g è controindicato in individui con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti.

NIZOBLUE è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni di età.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio capelluto, prima di applicare NIZOBLUE shampoo sulla stessa zona cutanea è consigliabile attendere 15 giorni, oppure avviare subito il trattamento con NIZOBLUE, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi decrescenti sino ad eliminazione della terapia steroidea nell’arco di 2 settimane.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti indesiderati sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento.

Come per altri shampoo, evitare il contatto con gli occhi. Se ciò accade, risciacquare abbondantemente con acqua corrente.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: NIZOBLUE contiene idrossitoluene butilato (E321), sodio benzoato (E211), alcol benzilico e olio profumato.

L’idrossitoluene butilato (E321) può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Questo medicinale contiene 12,5 mg di alcol benzilico per g di shampoo. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

Questo medicinale contiene 0,04 mg sodio benzoato (E211) per g di shampoo. Sodio benzoato può causare irritazione locale.

Questo medicinale contiene una fragranza (olio profumato) a sua volta contenente alfa-isometil ionone, alcool benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, butilfenil metilpropionale, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, idrossicitronellale, isoeugenolo, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

NIZOBLUE non deve essere utilizzato in bambini al di sotto di 12 anni di età.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilità crociata o di sensibilizzazione crociata in seguito all’uso contemporaneo di preparati a base di antimicotici della stessa classe (miconazolo, econazolo, isoconazolo).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza e allattamento

Non esistono studi controllati ed adeguati sull’uso di NIZOBLUE shampoo in donne in gravidanza o che allattano.

Non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di Ketoconazolo shampoo 10 mg/g al cuoio capelluto di donne non gravide.

Sebbene ad oggi non siano stati identificati rischi associati all’uso di NIZOBLUE shampoo 10 mg/g durante la gravidanza o l’allattamento, è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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NIZOBLUE shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La sicurezza di NIZOBLUE shampoo 10 mg/g è stata valutata in 1258 soggetti in 8 studi clinici in cui NIZOBLUE shampoo 10 mg/g è stato applicato sul cuoio capelluto.

Dai dati raggruppati di questi studi clinici è emerso che le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più frequenti (≥ 1% di incidenza) sono state: anormale struttura del capello (2,4%) e prurito al sito di applicazione (1,8%).

Comprese le ADR di cui sopra, la tabella seguente mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di Ketoconazolo shampoo 10 mg/g sia durante gli studi clinici che nell’esperienza post-marketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica Reazioni Avverse al Farmaco
Frequenza
Comune
( 1/100, <1/10)
Non comune
( 1/1.000, <1/100)
Raro
( 1/10.000, <1/1.000)
Non nota
Disturbi del
sistema immunitario
Congiuntivite Ipersensibilità
Patologie dell’occhio Irritazione oculare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Anormale struttura del capello Esfoliazione cutanea Acne
Cambiamenti nel colore dei capelli
Sensazione di bruciore della cute
Dermatite da contatto Angioedema
Rash generalizzato Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Prurito al sito di applicazione Alopecia al sito di applicazione Secchezza al sito di applicazione Irritazione al sito di applicazione
Rash al sito di applicazione
Iperestesia al sito di
applicazione Follicolite al sito di applicazione Pustole al sito di applicazione Reazione al sito di applicazione Sensibilità al sito di
applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di ingestione accidentale, possono essere messe in atto misure di supporto e sintomatiche. Per evitare l’aspirazione non dovrebbe essere indotta emesi o praticata lavanda gastrica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici, ketoconazolo. Codice ATC: D01A C08.

Ketoconazolo è un derivato imidazoldiossolanico di sintesi dotato di attività fungicida o fungistatica contro dermatofiti e lieviti, incluso Malassezia spp. (conosciuto anche come Pityrosporum spp.) che sono considerati essere associati alla presenza di forfora.

NIZOBLUE shampoo 10 mg/g controlla la desquamazione ed il prurito associato alla forfora.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili in seguito ad applicazione topica di NIZOBLUE Shampoo 10 mg/g sul cuoio capelluto.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dati preclinici basati su studi convenzionali non rivelano particolari rischi per l’uomo, inclusi studi di tossicità acuta dopo somministrazione orale e topica, irritazione oculare primaria, irritazione cutanea dovuta a dose ripetuta e tossicità cutanea.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio lauriletere solfato Acido citrico Sodio coccoil sarcosinato Coccoil monoetanolammide Etilenglicole distearato Poliquaternium-7 (contiene sodio benzoato (E211)) Ipromellosa Tetrasodio edetato Olio profumato Cloruro di sodio (per regolare la viscosità) Idrossido di sodio (per regolare il pH) Idrossitoluene butilato (E321) Alcol benzilico Acido cloridrico (per regolare il pH) Blu brillante (E133) Acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 125 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 029009014

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 1994/ Novembre 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/01/2023