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Tricortin 1000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
TRICORTIN 1000
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Principi attivi
Fosfolipidi da corteccia cerebrale
Cyanocobalaminum
(Denominazione Comune dei principi attivi)
Una fiala da 2 ml contiene:
Fosfolipidi da corteccia cerebrale 12 mg
Cianocobalamina 1000 mcg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione iniettabile per uso i.m. - 5 fiale da 2 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Stati ipossidotico-dismetabolici del SNC:
traumi cranici - sindromi commozionali e stati post-commotivi - encefalomielopatie aterosclerotiche - cefalee vasospastiche o tossiche - intossicazioni endogene ed esogene.
Sindromi polialgico-neurosiche:
polineuriti tossiche alcooliche - poliradicoloneuriti artrosiche - paralisi periferiche del VII - stati polialgico - neurosici senza base organica obbiettivabile.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
1 fiala pro die per via intramuscolare, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono state evidenziate interazioni tra il TRICORTIN 1000 ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Il farmaco può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento, sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Alle dosi consigliate non si sono mai verificati fenomeni da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La somministrazione parenterale di fosfolipidi da corteccia cerebrale suina (fosfolipidi neuromologhi) è in grado di attivare il metabolismo neuronale normalizzando le attività enzimatiche di membrana, aumentare il turnover dei neurotrasmettitori, il metabolismo glucidico e quello dei fosfolipidi endogeni.
La cianocobalamina interviene come cofattore nel metabolismo delle cellule neuronali esplicando un'azione neurocitotrofica.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel cervello che l'andamento del rapporto ³H/14C a livello cellulare. Questi studi dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Studi di tossicità acuta (DL50 > 1000 mg/kg nel topo e nel ratto), di tossicità a lungo termine, di tossicità sulle funzioni riproduttive e studi di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico dei fosfolipidi di corteccia cerebrale suina.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono noti fino ad oggi fenomeni d'incompatibilità del TRICORTIN 1000 con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Il farmaco può essere conservato alle normali condizioni dell'ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Fiale ambrate di vetro tipo I
TRICORTIN 1000 5 fiale da 2 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C. 019941020
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
23.04. 1996
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Maggio 2001
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