Trinitrina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRINITRINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

nitroglicerina                                        0,3         mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell’attacco acuto di angina pectoris.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Generalmente una compressa è sufficiente a risolvere la sintomatologia dolorosa o a prevenire la crisi d'angina. Se necessario una seconda compressa può essere assunta dopo  qualche minuto.

Le compresse vanno frantumate con i denti e lasciate sciogliere sotto la lingua. La deglutizione delle compresse non è dannosa, ma annulla l'effetto terapeutico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Infarto miocardico recente, grave anemia, glaucoma, ipotensione arteriosa, elevata pressione intracranica, ipersensibilità alla nitroglicerina.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È sconsigliabile assumere più di tre compresse in occasione di un singolo attacco e più di dieci compresse nell'arco delle 24 ore.

Da usare con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'alcool può rafforzare gli effetti del farmaco.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si raccomanda cautela nell’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Alcuni effetti collaterali possono all’inizio e specialmente sotto l’effetto concomitante dell’alcool, attenuare la capacità di reazione in situazioni quali la guida di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi terapeutiche Trinitrina generalmente non causa alcun importante effetto collaterale. Ciononostante, in soggetti ipersensibili, si possono talvolta verificare sintomi da ipotensione arteriosa. Si possono anche osservare altri effetti collaterali quali cefalea, arrossamento cutaneo, vertigini, tachicardia, astenia, che in genere scompaiono in seguito a diminuzione delle dosi.

Dosi molto elevate possono provocare vomito, ipotensione, sincope, cianosi, metaemoglobinemia, disturbi respiratori, bradicardia. L'alcool può rafforzare gli effetti del farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi molto elevate possono provocare vomito, ipotensione, sincope, cianosi, metaemoglobinemia, disturbi respiratori, bradicardia .

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il meccanismo d’azione di Trinitrina non è ancora completamente chiarito. Comunque il suo impiego nell’attacco d’ angina è giustificato dai seguenti effetti farmacologici: vasodilatazione arteriosa e venosa che provoca una riduzione del precarico e del postcarico con conseguente diminuzione del fabbisogno d’ossigeno da parte del miocardio. Trinitrina possiede inoltre un’azione diretta sul circolo coronarico che si estrinseca attraverso una dilatazione preferenziale dei vasi collaterali e favorisce una migliore irrorazione delle aree ischemiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione sublinguale il farmaco è rapidamente assorbito ed esplica la sua attività entro pochi minuti, determinando una pressochè immediata risoluzione della crisi dolorosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le DL50 nel topo e nel ratto per via endovenosa sono rispettivamente 17,28 (M) - 18,22 (F) mg/kg e 24,43 (M) e 28,20 (F) mg/kg.

Nel cane sono state tollerate dosi e.v. di 1 e 3 mg/kg per 14 giorni.

La nitroglicerina somministrata per via endovenosa ed intraperitoneale nel coniglio e nel ratto non ha dimostrato effetti teratogeni e embriotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Metile p-idrossibenzoato, vanillina, alcool polivinilico, gelatina, magnesio carbonato, magnesio stearato, gomma arabica, glucosio anidro, titanio biossido, silice precipitata, calcio stearato, cellulosa, talco, mannitolo, lattosio, amido, saccarosio

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio PFP e guarnizione di politene.

Il flacone contiene 70 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA

Rua dos Murcas, 88

9000 Funchal, (Portogallo)

Rappresentante per l’Italia:

PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

006035012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/2003