Trivastan 20 Mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRIVASTAN 20 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene

Principio attivo

Piribedil 20 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Turbe vascolari periferiche e cerebrali, disturbi vascolari dell'occhio e dell'orecchio.

Neurologia: accidenti vascolari cerebrali di origine vertebrobasilare o carotidea: emiplegie, afasie di Wernicke e di Broca, insufficienza circolatoria cerebrale cronica, ischemia cerebrale conseguente a intervento chirurgico.

O.R.L.: vertigini post-traumatiche e di origine vascolare, malattia di Menière, acufeni isolati.

Oftalmologia: edemi post-traumatici, degenerazioni maculari senili, accidenti vascolari retinici.

Angiologia: arteriopatie degli arti inferiori.

Geriatria: senescenza psichica e intellettuale, come coadiuvante.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Conformarsi rigorosamente alla prescrizione del medico curante.

Raccomandazioni importanti:

Le compresse rivestite di Trivastan devono essere sempre prese alla fine dei pasti e la dose quotidiana frazionata in 3 somministrazioni.

Le dosi quotidiane di Trivastan devono essere aumentate progressivamente di una compressa rivestita ogni due giorni.

La posologia media è di 3 o 4 compresse rivestite pro die.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Collasso cardio-circolatorio, infarto del miocardio in fase acuta, edema polmonare acuto, gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze speciali:

Le compresse rivestite di Trivastan devono essere sempre prese a stomaco pieno.

Piribedil è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.

Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con piribedil devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

Sono stati segnalati, incluso Trivastan, casi di sindrome patologica del gioco d’azzardo, incremento della libido e ipersessualità, nei pazienti in trattamento con Agonisti della Dopamina, per il morbo di Parkinson.

Opportune precauzioni d’impiego:

Le compresse rivestite di Trivastan devono essere sempre prese alla fine dei pasti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare con i bloccanti ganglionari e con IMAO. Possibile interazione medicamentosa con i neurolettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché gli studi sugli animali non dimostrino effetti teratogeni del Trivastan, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza. Non risultano sufficienti informazioni per l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Pazienti in trattamento con piribedil che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi od altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. durante l’uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche al paragrafo 4.4).

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Se si rispettano strettamente la posologia, la cronologia ed il modo di somministrazione consigliati, è raro osservare effetti secondari (turbe digestive minori tipo nausea, vomito o diarrea, o stato confusionale).

Piribedil può provocare sonnolenza e molto raramente è stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso.

Pazienti trattati con Dopamino Agonisti, per il Morbo di Parkinson incluso Trivastan, specialmente ad alti dosaggi – sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d’azzardo, incremento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con la riduzione o l’interruzione del trattamento.

Tali effetti sopravvengono soprattutto nei soggetti predisposti e scompaiono con la riduzione della posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Per il Trivastan non esistono dati sul rischio di sovradosaggio accidentale poiché, a forti dosi, il Trivastan svolge effetti emetizzanti in circa mezz'ora per azione della C.T.Z. (Chemoreceptive Trigger Zone): le compresse verrebbero quindi immediatamente rigettate.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: agonisti della dopamina

Codice ATC: N04BC08

Agonista dopaminergico svolge la sua attività nelle arteriopatie cerebrali e periferiche migliorando il flusso ematico per la sua attività sui recettori dopaminergici arteriosi.

La sua azione si traduce in una ridistribuzione della massa sanguigna a favore della arterie cerebrali e muscolari, senza modificazioni del regime pressorio generale.

Nelle affezioni neurovascolari cerebrali l'attività antiischemica del Piribedil è completata dalla stimolazione del sistema dopaminergico che regola l'umore e la vigilanza.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Piribedil è rapidamente assorbito per via orale.

Il picco massimo si raggiunge dopo 1 ora dalla somministrazione. Il 20-30% della dose è eliminato dalla bile in 10 ore e il 35-75% attraverso le urine nel giro di 4 ore, il resto è eliminato attraverso le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL 50 del Piribedil per via orale oscilla da 1460 a 2600 mg/Kg a seconda della specie animale utilizzata.

Per via intravenosa la DL50 è di 145-174 mg/Kg nel topo.

In caso di somministrazione ripetuta (180 gg) per via orale, il farmaco è ben tollerato dal ratto sino a 100 mg/Kg/die e dalla scimmia fino a 30 mg/Kg/die.

Per via intramuscolare, nella scimmia, è stato ben tollerato alla dose di 20 mg/Kg/die ripetuta per 90 giorni.

Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel ratto, coniglio e topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Bicarbonato di sodio 0,31 mg 

Caramellosa sodica 0,22 mg 

Etilcellulosa 0,50 mg 

Lattosio 20 mg 

E132 0,18 mg 

Monoleato di glicerolo 0,25 mg 

E171 1,45 mg 

Polisorbato 0,19 mg 

Povidone 20, 37 mg 

Saccarosio 48 mg 

Silice colloidale 0,16 mg 

Stearato di magnesio 2 mg 

Talco 113 mg 

Talco micronizzato 23,36 mg 

Cera bianca q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse rivestite di Trivastan sono contenute in blisters di alluminio/PVC confezionate in astuccio di cartone.

Confezione: Scatola da 30 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier – 92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)

Rappresentante per l’Italia :

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

Via di Ripoli, 207/v 50126 Firenze

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n° 023241019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo: 1/6/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

18/06/2007