Trizina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRIZINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula da 500 mg contiene:

Principio attivo:

Cefatrizina                                                                                     mg 500,00

(dosata sotto forma di cefatrizina

propilenglicole solvato mg 582)

Eccipienti:

Lattosio:                                                                                        mg  30,00

Magnesio stearato:                                                                       mg  15,00

Silice colloidale:                                                                            mg  30,00

Un flacone da 100 ml contiene:

Principio attivo:

Cefatrizina                                                                                       g     5,00

(dosata sotto forma di

cefatrizina propilenglicole solvato g 5,823)

Eccipienti:

Saccarosio:                                                                                     g   58,50

Aroma arancia:                                                                               g     0,40

Citrato sodico:                                                                                 g     0,05

Acido citrico:                                                                                   g     0,16

Carbossimetilcellulosa sodica                                                        g     0,85

Metil p-idrossibenzoato:                                                                  g     0,15

Silice precipitata:                                                                             g     0,50

Acqua depurata q.b.a.:                                                                  ml 100,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule; granulato per sospensione estemporanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel trattamento delle infezioni localizzate agli apparati respiratorio, gastrointestinale ed urogenitale; della cute e dei tessuti molli, causate da microorganismi sensibili.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia giornaliera media consigliata è:

adulti: da 1,5 a 3 g frazionati in 3-4 somministrazioni.

bambini: da 30 a 100 mg/kg/die frazionati in 3-4 somministrazioni.

La somministrazione è in rapporto alla gravità della malattia ed al germe in causa.

In tutti i pazienti, indipendentemente dall'età e dal peso, è consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi e la negativizzazione delle colture batteriche; non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate ed il dosaggio pediatrico non dovrà in alcun modo superare quello consigliato per gli adulti.

Sospensione estemporanea: aggiungere l'acqua nel flacone poco alla volta, agitando di volta in volta, fino a raggiungere il livello indicato sull'etichetta. Agitare sempre prima dell'uso.

Il cucchiaino dosatore corrisponde a 5 ml di sospensione pari a 250 mg di cefatrizina.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale. L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

Il flacone è dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura per i bambini (Cir. Min. San. 49/84). Osservare con attenzione le istruzioni.

1. Per aprire il flacone, premere e contemporaneamente svitare il tappo.

2. Per chiudere, premere e contemporaneamente avvitare il tappo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polixina B, neomicina, gentamicina, etc) aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. L'eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polixina B, neomicina, gentamicina, etc) aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali che possono comparire nel corso del trattamento con cefalosporine sono per lo più di natura gastrointestinale, quali glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Più raramente sono stati osservati fenomeni di ipersensibilità quali: eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed artralgie. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono stati inoltre segnalati episodi di alterazione di alcuni parametri clinici e di laboratorio (eosinofilia, leucopenia, aumento della transaminasi sierica, della bilirubina totale e dell'azotemia), ma si è trattato di casi sporadici e comunque reversibili. Va infine tenuta presente la possibilità di sviluppo di microrganismi non sensibili (vaginiti da Candida). L'eventuale comparsa di questi fenomeni collaterali richiede l'adozione delle necessarie misure terapeutiche; è quindi opportuno consultare il medico che deciderà sull'opportunità o meno di interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La cefatrizina nell'animale si è dimostrata un farmaco non tossico. Di conseguenza non dovrebbero insorgere problemi dovuti a sovradosaggio. Non sono comunque noti, al momento, incidenti acuti con Cefatrizina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule: lattosio, magnesio stearato, silice colloidale.

Granulato: saccarosio, aroma arancia, citrato sodico, acido citrico, carbossimetilcellulosa sodica, metil p-idrossibenzoato, silice precipitata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L'eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (Kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polixima, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale e la funzionalità del rene va assiduamente controllata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule: il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 3 anni.

Granulato: il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco ed asciutto. La sospensione pronta all'uso si mantiene stabile per 5 giorni a temperatura ambiente e per 10 giorni in frigorifero (5°C) a flacone ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule: astuccio contenente blister in alluminio e PVC - 8 capsule da g 0,5

Granulato: astuccio contenente flacone in vetro ambrato chiuso con ghiera di sicurezza - Flacone da 100 ml al 5%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli 7 20138 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Capsule AIC n° 024734016.

Granulato per sospensione estemporanea: AIC n° 024734028.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

07.07.1982.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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