Trofocalcium
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TROFOCALCIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo

Ogni tappo contiene: colecalciferolo mcg 25 pari a 1000 U.I.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene: calcio gluconato g 0,75, calcio eptagluconato g 0,93.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione contenuta in flaconcini monodose. Polvere contenuta nella capsula del tappo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disturbi della calcio fissazione e del metabolismo osseo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 2 o più flaconcini al dì, prima dei pasti o secondo il giudizio del Medico.

Bambini: metà dose.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Calcolosi renale, ipercalcemia, ipercalciuria.

Insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In corso di terapie intense e/o protratte, controllare periodicamente la calcemia e la calciuria e sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D.

Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti con malattie cardiovascolari e soggetti digitalizzati, per i quali è necessario eseguire periodici controlli dell'ECG.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

L'assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione è prevista nella circostanza.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati conseguenti alla somministrazione di Trofocalcium nelle dosi raccomandate.

Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causare ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, alterazioni del tracciato ECG.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi con sintomi clinici da sovradosaggio della specialità.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Trofocalcium è un preparato nel quale si integrano la terapia vitaminica D e la terapia calcica.

È noto il ruolo fisiologico del calcio nei processi di ossificazione, nel contribuire all'integrità del sistema neuromuscolare ed all'evoluzione dei processi emocoagulativi. È altrettanto noto il compito della vitamina D₃ nel favorire l'assorbimento intestinale del calcio e nell'aumentare la velocità di impregnazione minerale della matrice proteica.

Trofocalcium è quindi indicato per quelle condizioni patologiche nelle quali esiste un alterato equilibrio del bilancio calcico: carenza o aumentato fabbisogno o eccessive perdite.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL₅₀ nel ratto e nel topo p.o. maggiore di 50 mg/kg - i.p. maggiore di 30 ml/kg.

DL₅₀ nel cane p.o. maggiore di 20 ml/kg.

Prove di tossicità subcronica nel ratto, topo e cane e di tossicità cronica nel ratto e nel cane, non hanno rivelato alcun effetto tossico. Non si sono inoltre evidenziati effetti mutageni e teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni tappo contiene: - mannitolo, silice precipitata.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene: sorbitolo 70%, glicirrizinato d'ammonio, aroma lampone-cacao, metile p-idrossi-benzoato, propile p-idrossibenzoato, glicole propilenico, alcool etilico ml 10, acqua distillata q.b. a ml 10.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcini monodose da 10 ml in PVC color marrone, con tappo serbatoio in polietilene color neutro.

Confezione da 12 flaconcini da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Togliere la chiusura del flaconcino, premere sul pistone onde provocare la caduta del contenuto. Agitare il flaconcino sino ad ottenere una soluzione omogenea. Tale operazione deve essere effettuata subito prima della somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FOURNIER PHARMA S.p.A.

Centro Direzionale Milano Oltre

Palazzo Caravaggio - Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 022988036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000.