Trofodermin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TROFODERMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principi attivi

clostebol acetato  500 mg

neomicina solfato  500 mg

Una bomboletta da 30 ml di spray contiene:

Principi attivi

clostebol acetato 0,150 g

neomicina solfato  0,150 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema – Spray cutaneo, sospensione

Uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Abrasioni ed erosioni; lesioni ulcerative cutanee (ulcere da varici, piaghe da decubito, ulcere traumatiche); ragadi del capezzolo, ragadi anali; ustioni; ferite infette; ritardi di cicatrizzazione; radiodermiti; stati distrofici cutanei (secchezza, fissurazione, desquamazione).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Crema: 1-2 applicazioni al giorno. Stendere uno strato sottile di crema sulla parte lesa ed eventualmente ricoprire la parte lesa con garza sterile.

Spray cutaneo, sospensione: 1-2 applicazioni al giorno; ricoprire eventualmente la parte lesa con garza sterile.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti del Trofodermin.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per quanto riguarda lo spray si raccomanda di agitare prima dell'uso, di non vaporizzare su una fiamma o su corpo incandescente, di non capovolgere durante l'erogazione, di non inalare né spruzzare negli occhi.

È da evitare l'uso continuativo del Trofodermin; soprattutto nella primissima infanzia.

A causa del potenziale rischio di otossicità e nefrotossicità della neomicina è sconsigliato l'uso prolungato del prodotto su estese superfici lese che possano consentire l'assorbimento della neomicina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'uso combinato di Trofodermin con preparati topici contenenti altri antibiotici di tipo aminoglicosidico può aumentare il rischio di sensibilizzazione o esaltare eventuali effetti secondari.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco dovrà essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze del Trofodermin con la capacità di guidare o di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Inoltre, un'applicazione prolungata per più settimane su vaste zone di tessuti lesi potrebbe dar luogo alla comparsa di effetti sistemici, quali l'ipertricosi dovuta ad un massivo assorbimento di clostebol.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un'eventualità di un sovradosaggio può essere contemplata solo in caso di applicazioni prolungate e su vaste zone di cute lesa, che potrebbero indurre effetti secondari del tipo sopra segnalato. In questo caso occorrerà sospendere il trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Dei due principi attivi del Trofodermin il clostebol acetato, derivato del testosterone, esercita un effetto trofico-cicatrizzante e determina un netto accorciamento del tempo di riparazione delle lesioni cutanee e cutaneo-mucose. Esso deve questo effetto alla proprietà comune a tutti gli steroidi anabolizzanti di attivare i meccanismi biochimici cellulari delegati alle sintesi proteiche e cioè alla formazione del più importante materiale da costruzione da cui dipendono in definitiva il processo di granulazione e quello di riepitelizzazione. Il secondo componente del Trofodermin, la neomicina, agisce favorevolmente sullo stesso processo in via indiretta, eliminando o prevenendo l'istaurarsi di un'infezione locale, che rappresenta notoriamente il fattore piu importante di ritardo nell'evoluzione delle ferite verso la guarigione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo applicazione locale di steroide marcato sulla cute disepitelizzata di soggetti volontari il clostebol acetato ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico (documentato attraverso il dosaggio della radioattività urinaria).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Prove di tossicità subacuta condotte nel coniglio per applicazione locale ripetuta per 15 giorni alla dose di 1 g/kg hanno escluso variazioni a carico del peso corporeo, del consumo di cibo ed acqua, della diuresi, della crasi ematica, e dell'azotemia e della bilirubinemia, nonché del peso degli organi interni. La cute degli animali trattati ha presentato localmente alterazioni di entità sensibilmente minore rispetto a quelle trattate con il solo eccipiente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema:

Stearato di polietilenglicole; acido stearico; paraffina liquida; lanolina;   metilpolisilossani; nipasept (p-idrossibenzoati); floranol; acqua.

Spray cutaneo, sospensione:

magnesio stearato; olio di vaselina; isobutano  a 3,2 bar. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità del Trofodermin.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi sia per la crema che per lo spray.

Crema: validità dopo prima apertura: 30 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Spray cutaneo, sospensione: proteggere dai raggi solari e non esporre a temperature superiori a 50°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema:

Tubo in alluminio contenente 30 g

Spray cutaneo, sospensione:

Bomboletta in alluminio da 30 ml           

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV) - Italy

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Trofodermin “0.5g + 0.5g crema” tubo 10 g -                         AIC N. 020942013

Trofodermin “0.5g + 0.5g crema” tubo 30 g -                         AIC N. 020942025 

Trofodermin “0.5g + 0.5g crema” tubo 50 g -                         AIC N. 020942037

Trofodermin “5% + 5% spray cutaneo, sospensione” flacone 30 ml  AIC n. 020942049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/02/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

24/05/2007