Tropimil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TROPIMIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

TROPIMIL Collirio

100 ml contengono: Tropicamide g 0,5.

TROPIMIL Collirio Monodose

100 ml contengono: Tropicamide g 0,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

COLLIRIO

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

TROPIMIL Collirio

Midriatico, cicloplegico.

TROPIMIL Collirio Monodose

Come midriatico ad azione rapida e di breve durata in occhi lesi per eventi traumatici o chirurgici.

Nel trattamento pre e post-operatorio sul bulbo (prevalentemente per cataratta).

Per inibire o curare lievi flogosi nel tratto anteriore dell'occhio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

TROPIMIL Collirio

Come midriatico: 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, una sola volta.

Come cicloplegico: 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 5 minuti per 3-4 volte.

A scopo terapeutico: secondo le indicazioni mediche stabilite caso per caso.

TROPIMIL Collirio Monodose

Per instillazioni od irrigazioni nel sacco congiuntivale, da metà all'intero contenuto di 1 Monodose Tropimil, 1-2 volte al dì secondo giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità  individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

L'uso del Tropimil, come quello dei farmaci ad analoga azione, è controindicato nei casi di angolo irido-corneale chiuso o ristretto.

All'infuori di queste Indicazioni, la pressione intraoculare non subisce di norma modificazioni dopo l'instillazione del Tropimil.

Non usare o usare con cautela, in soggetti con ipertrofia prostatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare con cautela nei pazienti oltre i 40 anni per il pericolo di scatenare un glaucoma non rilevato precedentemente.

TROPIMIL Collirio Monodose: poichè la preparazione non contiene conservanti antimicrobici, deve essere utilizzata subito dopo l'apertura del contenitore, una volta sola, per ogni singolo paziente, il contenitore monodose andrà poi gettato via anche se residua in esso del medicamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

I disturbi visivi da midriasi e da cicloplegia farmacologica possono essere limitanti per la capacità di guida e l'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come per l'Atropina, ma meno frequentemente sia per frequenza che per intensità, con l'uso del TROPIMIL possono verificarsi:

- diminuzione della secrezione salivare, ritardo nella secrezione gastrica, diminuzione del tono dei muscoli dell'intestino, stitichezza;

- diminuzione del tono della vescica urinaria e della velocità di minzione, con rischio di ritenzione urinaria acuta, specialmente negli anziani.

- diminuzione delle secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali con possibile irritazione delle mucose.

  Si può verificare: tachicardia con palpitazione, varie forme di disritmia, fotofobia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state segnalate reazioni da iperdosaggio.

L'effetto midriatico e/o cicloplegico della Tropicamide è antagonizzato dalla Pilocarpina o dalla Aceclidina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il  principio  attivo  del  Tropimil è la tropicamide (N-etil-N-(y-picolil)tropamide).

La tropicamide è un anticolinergico che somministrato localmente nell'occhio ha una azione midriatica e cicloplegica.

La sua caratteristica principale è quella di avere un inizio di azione rapida e di breve durata, sia per quanto riguarda la midriasi che la cicloplegia.

L'effetto midriatico raggiunge il suo massimo in 20' e si esaurisce in 6 ore circa.

L'azione cicloplegica è massimale intorno ai 30' e si esaurisce entro 6 ore.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La tropicamide viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale (via orale) e dalle superfici mucose, (via topica) ma l'assorbimento è più limitato quando somministrata per collirio. La molecola passa facilmente l'epitelio corneale.

La Tropicamide viene metabolizzata nel fegato. Il 13% viene eliminato immodificato attraverso l'emuntorio renale.

La tropicamide passa la barriera placentare ed entra nella circolazione fetale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Animale : La tossicità per instillazione oculare di tropicamide allo 0,5% per due volte al giorno, per un anno, in cani giovani non ha provocato alcuna anormalità rilevabile istologicamente.

Uomo : Per instillare nel sacco congiuntivale della dose consigliata non sono mai stati segnalati effetti tossici.

In bambini in età scolare un trattamento giornaliero, durato 57 mesi, non ha mostrato alcun effetto sulla pressione endoculare (IOP). Tuttavia, l'applicazione di tropicamide ad occhi umani normali, ha, in qualche caso, provocato un aumento della IOP maggiore di 3 mmHg. In particolare, in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto, l'applicazione di tropicamide ha causato occasionalmente aumento della pressione endoculare e una diminuzione del deflusso dell'umore acqueo.

Nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, la tropicamide determina gli stessi effetti degli altri midriatici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

TROPIMIL Collirio

Sodio cloruro; Sodio fosfato bibasico; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.

TROPIMIL Collirio Monodose

Sodio cloruro; Sodio fosfato bibasico;  Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

TROPIMIL Collirio

5  anni  a  confezionamento  integro .

Il contenuto  non  deve  essere  usato oltre i 30 giorni  dopo  la  prima  apertura del contenitore.

TROPIMIL Collirio monodose

3 anni a  confezionamento  integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

TROPIMIL Collirio

Flacone contagocce  in  polietilene  contenente 5 ml di collirio.

TROPIMIL Collirio monodose

Scatola da 5 contenitori monodose da 0,5 ml  racchiusi  singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilità esterna del monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

TROPIMIL Collirio

Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.

TROPIMIL Collirio "MONODOSE"

Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TROPIMIL Collirio         : A.I.C. n. 016453033.

In commercio da Aprile 1962.

TROPIMIL Collirio monodose: A.I.C. n. 016453045.

In commercio da Gennaio 1983.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

21.01.1961                                         /          31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000