Trosyd

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

TROSYD 1% crema TROSYD 1% polvere cutanea

TROSYD 1% emulsione cutanea

TROSYD 28% soluzione cutanea per uso ungueale TROSYD 1% soluzione cutanea


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

TROSYD 1% Crema 1 g di crema contiene: Principio attivo:

Tioconazolo ..................................... 10 mg

TROSYD 1% Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo:

Tioconazolo ....................................... 1 g

TROSYD 1% Emulsione cutanea 100 g di emulsione contengono: Principio attivo:

Tioconazolo ......................................... 1 g

TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo:

Tioconazolo ...................................... 28 g

TROSYD 1% Soluzione cutanea

Ogni bustina da 10 gr di soluzione contiene: Principio attivo:

Tioconazolo ...................................... 0,10 g

Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Crema.

Polvere cutanea. Emulsione cutanea.

Soluzione cutanea per uso ungueale. Soluzione cutanea


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

TROSYD 1% Crema – 1% Polvere cutanea – 1% Emulsione cutanea

Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo. Infezioni cutanee provocate da batteri Gram-positivi sensibili al farmaco. Per la concomitante attività antimicotica e antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste.

TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale

Onicomicosi causate da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente indicata nelle infezioni delle unghie miste.

TROSYD 1% Soluzione cutanea

Trattamento antimicotico topico delle infezioni cutanee causate da miceti (dermatofiti e lieviti), anche se associate a sovrainfezioni da batteri Gram-positivi sensibili al medicinale, come coadiuvante alla terapia con altre preparazioni topiche specifiche. La soluzione cutanea permette una maggiore facilità di applicazione nelle dermatomicosi più estese ed esplica una detersione medicata della cute glabra o pelosa.

Inoltre, consentendo il trattamento di un'ampia superficie cutanea, rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee ma anche dove la cute è apparentemente sana.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Posologia

TROSYD

1% Crema – 1% Polvere – 1% Emulsione cutanea

Il medicinale va applicato mediante un leggero massaggio due volte al giorno, mattina e sera, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante.

La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d'atleta), specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee) per Candidiasi ed Eritrasma è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane.

Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale

Il medicinale va applicato sull'unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l'apposito pennello. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, ed è in relazione all'agente infettante e all'estensione della lesione. In genere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno.

Trosyd 1% Soluzione cutanea

Il medicinale va applicato una volta al giorno.

L’uso di TROSYD 1% soluzione cutanea deve essere effettuato insieme a concomitante trattamento antimicotico specifico topico, applicato dopo l’uso della soluzione. La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all’agente infettante e alla sede di infezione e di solito è compresa tra le due e le quattro settimane.

A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione cutanea può essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche topiche allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Popolazione pediatrica

Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Trosyd 1% Crema – 1% Polvere – 1% Emulsione cutanea

Nelle aree di intertrigine TROSYD 1% Crema va applicata in piccole quantità e ben spalmata, per evitare fenomeni di macerazione.

TROSYD 1% Polvere cutanea è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente applicata in uno strato uniforme.

TROSYD 1% Emulsione cutanea va applicata con la punta delle dita e con un tampone di ovatta.

Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale

Il solvente contenuto in Trosyd asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l’attività del farmaco, e quindi non è necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo.

Trosyd 1% Soluzione cutanea

Va applicato come un detergente liquido, e deve essere sciacquato con acqua attendendo qualche minuto. Utilizzare la quantità di soluzione necessaria in rapporto alla superficie cutanea da trattare, perché a contatto con la cute forma una soluzione schiumosa.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.1.

Trosyd 1% Soluzione cutanea è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

TROSYD 1% Crema – 1% Emulsione cutanea contengono alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

TROSYD 1% Emulsione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.


04.5 Interazioni - Indice

Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicinali


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Trosyd 28% soluzione cutanea per uso ungueale: sebbene l’assorbimento sistemico dopo somministrazione topica sia trascurabile, tuttavia, poiché il trattamento delle onicomicosi può protrarsi per molti mesi, l’uso di Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale in gravidanza è controindicato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

TROSYD non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico ATC: D01AC07

TROSYD è un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un'attività fungicida nei confronti di lieviti quali Candida albicans ed altre specie di Candida, di dermatofiti patogeni

ed altri miceti, altresì dotato di attività antibatterica contro alcuni germi Gram -positivi, di attività anti-Trichomonas e anti-Gardnerella vaginalis, proprietà utili nella terapia delle infezioni miste.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Studi condotti sia nell'animale che nell'uomo hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di TROSYD non dà luogo ad assorbimento clinicamente significativo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali, hanno dimostrato che TROSYD è ottimamente tollerato, è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La DL50 per os è di 325 mg/kg nel ratto e di 380 mg/kg nel topo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Trosyd 1% Crema: polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcol cetostearilico, 2-ottildodecanolo, cera di esteri cetilici, alcool benzilico, acqua depurata.

Trosyd 1% Polvere cutanea: talco, miristato di magnesio, caolino, silice precipitata.

Trosyd 1% Emulsione cutanea: cera emulsionante, alcool cetilico, alcool cetilstearilico, olio di noce di cocco, glicerilstearato e palmitato, glicole propilenico, alcool benzilico, acqua depurata.

Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: acido undecilenico, acetato di etile.

Trosyd 1% Soluzione cutanea: monoetanolammina laurilsolfato, lecitinammide, poliglicoleum, undebenzofene, acido lattico, lipoessenziale lenitivo, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Indice

TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: 3 anni Tutte le altre formulazioni: 2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

TROSYD 1% Crema: tubo flessibile in alluminio da 30 grammi. TROSYD 1% Polvere cutanea: flacone in polietilene da 30 grammi. TROSYD 1% Emulsione cutanea: flacone in polietilene da 30 grammi. TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: flaconcino da 12 ml. TROSYD 1% Soluzione cutanea: confezione da 6 bustine da 10 grammi.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Giuliani Spa

Via Palagi, 2 – 20129 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

TROSYD 1% Crema: AIC n.: 025647013

TROSYD 1% Polvere cutanea: AIC n.: 025647037

TROSYD 1% Emulsione cutanea: AIC n.: 025647049 TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: AIC n.: 025647114 TROSYD 1% Soluzione cutanea AIC n.: 025647138


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Data del rinnovo più recente: novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

27/03/2014


 

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