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Timbro Approvato Verde

Trosyd
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TROSYD


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

TROSYD 1% Crema

1 g di crema contiene:

Principio attivo:

Tioconazolo 10 mg.

TROSYD 1% Polvere cutanea

100 g di polvere contengono:

Principio attivo:

Tioconazolo 1 g.

TROSYD 1% Emulsione cutanea

100 g di emulsione contengono:

Principio attivo:

Tioconazolo 1 g.

TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo:

Tioconazolo 28 g.

TROSYD 1% Soluzione cutanea

Ogni bustina da 10 gr di soluzione contiene:

Principio attivo:

Tioconazolo 0,10 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

Polvere cutanea.

Emulsione cutanea.

Soluzione cutanea per uso ungueale.

Soluzione cutanea


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

TROSYD 1% Crema – 1% Polvere cutanea – 1% Emulsione cutanea

Dermatomicosi sostenute da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al Tioconazolo. Infezioni cutanee da batteri Gram–positivi sensibili al farmaco. Per la concomitante attività antimicotica e antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste.

TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale

Onicomicosi sostenute da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente indicata nelle infezioni miste.

TROSYD 1% Soluzione cutanea

TROSYD soluzione cutanea è indicata nel trattamento topico delle infezioni cutanee sostenute da miceti (dermatofiti e lieviti), anche se associate a sovrainfezioni da batteri Gram–positivi ad essa sensibili, come coadiuvante alla terapia con altre preparazioni topiche specifiche. La soluzione cutanea permette una maggiore facilità di applicazione nelle dermatomicosi più estese ed esplica una detersione medicata della cute glabra o pelosa.

Inoltre, consentendo il trattamento di un’ampia superficie cutanea, rende possibile l’eliminazione dell’agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee ma anche dove la cute è apparentemente sana.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1% Crema – 1% Polvere – 1% Emulsione cutanea

TROSYD va applicato mediante un leggero massaggio due volte al giorno, mattina e sera, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante.

– Nelle aree di intertrigine TROSYD 1% Crema va applicata in piccole quantità e ben spalmata, per evitare fenomeni di macerazione.

TROSYD 1% Polvere cutanea è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente applicata in uno strato uniforme.

TROSYD 1% Emulsione cutanea va applicata con la punta delle dita e con un tampone di ovatta.

La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all’agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d’atleta), specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni per Candidiasi ed Eritrasma è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane.

Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: TROSYD va applicato sull’unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l’apposito pennello. Il solvente contenuto in Trosyd asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l’attività del farmaco, e quindi non è necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, ed è in relazione all’agente infettante e all’estensione della lesione. In genere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno.

Trosyd 1% Soluzione cutanea: A contatto con la cute forma una soluzione schiumosa: impiegare la quantità di soluzione necessaria in rapporto alla superficie cutanea da trattare, usando il prodotto come detergente liquido, una volta al giorno, e sciacquare con acqua dopo qualche minuto dall’applicazione. L’uso di TROSYD 1% soluzione cutanea deve essere effettuato insieme a concomitante trattamento antimicotico specifico topico, applicato dopo l’uso della soluzione. La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all’agente infettante e alla sede di infezione e di solito è compresa tra le due e le quattro settimane.

A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione cutanea può essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche topiche allo scopo di ridurre il rischio di recidive.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza (per Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale): vedi punto 4.6.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicamenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale: Sebbene l’assorbimento sistemico dopo somministrazione topica sia trascurabile, tuttavia poiché il trattamento delle onicomicosi può protrarsi per molti mesi, l’uso di Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale in gravidanza è controindicato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non è stato riportato, né è ipotizzabile alcun effetto di TROSYD sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati finora segnalati casi di iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico.

Codice ATC: D01AC07.

TROSYD è un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un’attività fungicida nei confronti di lieviti quali Candida albicans ed altre specie di Candida, di dermatofiti patogeni ed altri miceti, altresì dotato di attività antibatterica contro alcuni germi Gram–positivi, di attività anti–Trichomonas e anti–Gardnerella vaginalis, proprietà utili nella terapia delle infezioni miste.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi condotti sia nell’animale che nell’uomo hanno dimostrato che l’applicazione cutanea di TROSYD non dà luogo ad assorbimento clinicamente significativo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali, hanno dimostrato che TROSYD è ottimamente tollerato, è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La DL50 per os è di 325 mg/kg nel ratto e di 380 mg/kg nel topo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

1% Crema: polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcol cetostearilico, 2–ottildodecanolo, cera di esteri cetilici, alcool benzilico, acqua depurata.

1% Polvere cutanea: talco, miristato di magnesio, caolino, silice precipitata.

1% Emulsione cutanea: cera emulsionante, alcool cetilico, alcool cetilstearilico, olio di noce di cocco, glicerilstearato e palmitato, glicole propilenico, alcool benzilico, acqua depurata.

28% Soluzione cutanea per uso ungueale: acido undecilenico, acetato di etile.

1% Soluzione cutanea: monoetanolammina laurilsolfato, lecitinammide, poliglicoleum, undebenzofene, acido lattico, lipoessenziale lenitivo, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

28% Soluzione cutanea per uso ungueale: 36 mesi.

Tutte le altre formulazioni: 24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

TROSYD 1% Crema: tubetto flessibile in alluminio da 30 grammi.

TROSYD 1% Polvere cutanea: flacone in polietilene da 30 grammi.

TROSYD 1% Emulsione cutanea: contenitore in polietilene da 30 grammi.

TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: flacone da 12 ml.

TROSYD 1% Soluzione cutanea: confezione da 6 bustine da 10 grammi.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Giuliani Spa

Via Palagi, 2 – 20129 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TROSYD 1% Crema: AIC n.: 025647013

TROSYD 1% Polvere cutanea: AIC n.: 025647037

TROSYD 1% Emulsione cutanea: AIC n.: 025647049

TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: AIC n.: 025647114

TROSYD 1% Soluzione cutanea AIC n.: 025647138


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

24 Novembre 2009

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