Tussamag Complex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tussamag Complex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TUSSAMAG COMPLEX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g contengono:
in soluzione nel flacone:
Principio attivio
Timo Serpillo estratto fluido (titolato allo 0,083% in timolo) 8 g
Eccipienti
Castagna Vesca estratto fluido 6,00 g
glicerina 1,70 g
alcool 4,80 g
saccarosio 47,275 g
metile p-idrossibenzoato 0,067 g
acido benzoico 0,167 g
acqua depurata q.b. a 100,00 g
Nel tappo contenitore:
Principio attivio
Dropropizina 0,2 g
Eccipiente
Saccarosio 0,225g
03.0 Forma farmaceutica
Flacone da 200 g (pari a 165 ml) di sciroppo con tappo contenitore e misurino dosatore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Pur non richiedendo correttivi, può essere diluito con qualunque bevanda non calda.
Adulti: 15 ml tre volte al dì, prima dei pasti.
Bambini 6-12 anni: 5 ml tre volte al dì, prima dei pasti.
Bambini sotto i 6 anni: 2,5 ml, tre volte al dì, prima dei pasti.
Non superare le dosi consigliate.
Alla confezione è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5, 5 e 15 ml.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza., allattamento.
La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.
Usare con cautela nei bambini di età inferiore ai 24 mesi e solo sotto diretto controllo del medico.
In qualche soggetto la dropropizina, ai dosaggi più elevati, potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza.
Usare con cautela nei pazienti anziani. In questi pazienti può essere necessario ridurre la dose o modificare gli intervalli tra le somministrazioni.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Pur non avendo la dropropizina attività sul sistema nervoso centrale è necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi, in considerazione della possibilità che singoli pazienti risultino particolarmente sensibili.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
In qualche soggetto la dropropizina, ai dosaggi più elevati, potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza, si consiglia attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali.
Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti nel foglietto illustrativo, essi andranno comunicati al prprio medico curante.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi da sovradosaggio con Tussamag Complex; nel caso dovesse succedere, si consiglia una terapia sintomatica di sostegno. In qualche soggetto la dropropizina, ai dosaggi più elevati, potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La dropropizina [1-fenil-4-(2-3) diidrossipropilpiperazina], riducendo l’eccitabilità dei recettori periferici tracheo-bronchiali, esercita un’azione calmante della tosse, senza determinare depressione dei centri respiratori. Possiede inoltre una leggera attività antistaminica, utile nelle forme di origine allergica.
L’estratto fluido di timo serpillo, costituito essenzialmente da timolo e carvacrolo, è dotato di proprietà antisettiche, secretolitiche e secretomotorie.
Il timolo agisce anche come spasmolitico della muscolatura liscia tracheobronchiale.
La sperimentazione clinica ha evidenziato la validità del Tussamag Complex è dotato di ottima azione antitussigena, pur non bloccando i riflessi tussigeni tanto da impedire l’emissione all’esterno delle secrezioni bronchiali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La dropropizina viene rapidamente assorbita e si distribuisce rapidamente nell’organismo. L’escrezione è prevalentemente urinaria.
L’estratto fluido di timo serpillo viene assorbito dopo somministrazione orale entro le prime 24 ore. L’eliminazione attraverso le feci è di secondaria importanza; timolo e carvacrolo raggiungono per escrezione le mucose delle vie aeree ed esplicano localmente le loro proprietà antisettiche, secretolitiche e secretomotorie.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta La DL50 del Tussamag Complex per somministrazione acuta orale nel ratto è circa 400 mg/Kg.
Tossicità cronica La somministrazione orale protratta per dosi superiori a quelle consigliate non ha provocato nell’animale manifestazioni tossiche evidenziate dal controllo dei principali organi ed apparati. Il trattamento con Tussamag Complex non ha provocato nell’animale alterazioni della fertilità, nè fenomeni embrio-tossici o teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
In soluzione nel flacone: Castagna Vesca estratto fluido, glicerina, alcool, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, acido benzoico, acqua depurata.
Nel tappo contenitore: saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
60 mesi a confezionamento integro.
Durata di stabilità dopo che il flacone è stato aperto per la prima volta previa ricostituzione del prodotto: 15 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente un flacone in vetro scuro equipaggiato con tappo serbatoio, chiusura con capsula in alluminio tipo Alucap.
Confezione da 200 g di sciroppo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Dopo avere svitato la capsula metallica, premere con forza il tappo fino ad ottenere la rottura del setto separatore e la conseguente caduta della polvere nello sciroppo.
Agitare il flacone ed attendere che la polvere sia completamente sciolta prima di somministrare lo sciroppo.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teofarma s.r.l. -Sede: via F.lli Cervi, 8 – Valle Salimbene (PV)
-Stab.: viale Certosa 8/A – Pavia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 005749039
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
G.U. n. 12 del 14/01/1981 – Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
-----