Tussolvina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TUSSOLVINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Gocce (flacone da 30 ml) 100 ml contengono:

Principio attivo:

Nepinalone HCl: 1 g

Sciroppo (flacone da 200 ml)

100 ml contengono:

Principio attivo:

Nepinalone HCl: 0,1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

TUSSOLVINA 1% gocce: flacone da 30 ml

TUSSOLVINA 0,1% sciroppo: flacone da 200 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 10 ml di sciroppo, oppure 1 ml di gocce (20 gocce), pari a 10 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore.

Bambini di età superiore agli 8 anni: 5 ml di sciroppo o 10 gocce, pari a 5 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore. Tale posologia corrisponde a circa 0,2 mg pro Kg di peso corporeo. Le gocce devono essere preferibilmente diluite con un po' di acqua fredda zuccherata o altra bevanda fredda, o deposte su una zolletta di zucchero.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non essendone state stabilite efficacia e sicurezza d’impiego, il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore agli 8 anni.

La preparazione in sciroppo contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sebbene il Nepinalone cloridrato non possieda una significativa attività sul sistema nervoso centrale, tuttavia è necessario usare cautela in caso di assunzione contemporanea di altri prodotti dotati di attività sedativa centrale quali ad esempio, i tranquillanti, a causa di possibili potenziamenti dell’effetto.

E’ sconsigliabile l’assunzione contemporanea di farmaci espettoranti o fluidificanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nonostante gli studi di teratologia e di tossicità fetale peri - e post-natale non abbiano evidenziato nessuna azione negativa del farmaco, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e durante l’allattamento; e nell’ulteriore periodo di gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nel corso delle sperimentazioni cliniche il farmaco non ha indotto diminuzione dell’attenzione o della prontezza dei riflessi alla posologia consigliata, tuttavia da parte di coloro che potrebbero condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza è sempre consigliabile prudenza nell’assunzione di farmaci ad azione sul sistema nervoso centrale.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati occasionalmente episodi di intolleranza gastrica, regrediti rapidamente con la sospensione del trattamento. L’uso di dosi superiori a quelle consigliate potrebbe dar luogo a sonnolenza.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti rimedi specifici; in caso di sovradosaggio vanno pertanto applicate le pratiche generali del caso, quali lavanda gastrica, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Nepinalone è un farmaco ad attività antitosse. Agisce principalmente a livello del sistema nervoso centrale, ma ad esercitare l’effetto desiderato contribuiscono anche una sia pur debole azione antinfiammatoria ed inibente il broncospasmo.

Alle stesse dosi è un po' meno efficace della codeina e più efficace del destrometorfano. Ha un effetto analgesico modesto, ma non antagonizzato dal Naloxone e non induce farmacodipendenza. Alle dosi antitussigene non deprime il sistema nervoso centrale, non provoca variazioni della pressione arteriosa e del respiro e non influenza la progressione del contenuto gastro-enterico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il comportamento farmaco-cinetico è caratterizzato da un rapido e quasi completo assorbimento orale, dalla quasi totale biotrasformazione a metaboliti più idrosolubili e da una rapida eliminazione per via urinaria e in piccola parte per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta per via orale, valutata nel ratto e nel mini-pig, è modesta in relazione sia alle dosi dimostratesi attive negli studi di farmacovigilanza preclinica, sia alle dosi proposte ed utilizzate a scopo terapeutico nell’uomo.

Per gli studi sulla tossicità da somministrazione orale di dosi ripetute, effettuati nel topo, nel ratto, nel cane e nel mini-pig, si rileva che in quelli a medio termine (cane, 12 settimane) e a lungo termine (ratto e mini-pig, 26 settimane) le dosi massime scelte non sono sufficienti a determinare evidenti effetti tossici; al contempo si deve anche considerare che le medesime sono notevolmente superiori a quelle da somministrarsi per pochi giorni nell’uomo.

I rischi di accumulo e di comparsa di dipendenza possono essere esclusi. Sintomi attribuibili a tali fenomeni non sono stati osservati negli studi di tossicologia, e la possibilità di accumulo non è suggerita dalle indagini sul comportamento farmacocinetico nel ratto, nel cane e nell’uomo.

Gli studi nel ratto sulla tossicità fetale e quella relativa agli effetti sulla fertilità e nel periodo peri e post-natale non hanno messo in evidenza alterazioni che possono far ritenere il Nepinalone nocivo durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia non si può escludere il passaggio del farmaco attraverso la barriera ematoplacentare e la sua possibile escrezione nel latte.

I risultati ottenuti dall’esame dell’attività genotossica di questo farmaco, condotto utilizzando una batteria di otto test a breve termine, indicano che esso non induce danno e riparazione del DNA ed è sprovvisto di azione mutagena e clastogena, sia in assenza che in presenza di attivazione metabolica, e a concentrazioni enormemente superiori a quelle prodotte nei tessuti di un paziente da dosi terapeutiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gocce: Alcool etilico 95%, Acqua depurata F.U. q.b.

Sciroppo: Saccarosio, Sorbitolo, Glicerina, Acido citrico, Sodio benzoato, Aroma frutti di bosco, Acqua depurata F.U. q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Scadenza della confezione integra: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

TUSSOLVINA 1% gocce: flacone in vetro giallo con volume nominale di ml 42, munito di contagocce e chiusura di sicurezza.

Gocce 30 ml

TUSSOLVINA 0,1% sciroppo: flacone in vetro giallo con volume nominale di ml 230 con chiusura di sicurezza; misurino graduato in moplen/polipropilene atossico.

Sciroppo 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MarvecsPharma Services S.r.l.

Via Felice Casati, 16 – 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TUSSOLVINA 1% gocce AIC n. 028621011

TUSSOLVINA 0,1% sciroppo AIC n. 028621023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 5 marzo 1993

Rinnovo dell’autorizzazione: 16 marzo 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2006