Typhim Vi Soluzione Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TYPHIM VI SOLUZIONE INIETTABILE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una dose da 0,5 ml contiene:

Principio attivo :

Polisaccaride capsulare purificato Vi di Salmonella Typhi 0,025 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Immunizzazione attiva contro la febbre tifoide.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La vaccinazione consiste in un’unica iniezione da 0,5 ml.

Praticare l’iniezione per via intramuscolare.

Nel caso si disponga della presentazione siringa pre-riempita senza ago con 2 aghi separati nel blister, da usarsi indifferentemente, l’ago dovrà essere inserito saldamente all’estremità della siringa ruotandolo di 90°.

Impiego nei bambini:

L’impiego del vaccino nei bambini è consigliabile a partire dal 5° anno di vita. La decisione di usare questo vaccino nella fascia di età inferiore dovrebbe basarsi sul rischio di esposizione alla malattia. Un’eventuale seconda dose del vaccino non comporta un maggior rischio di effetti collaterali, né fenomeni di ipersensibilità.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Malattie infettive acute.

Ipersensibilità al vaccino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere prontamente disponibili nel caso di un’eventuale reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

TYPHIM Vi può essere associato ad altri vaccini contro l’Epatite B, il Tetano, la Difterite, la Polio, la Rabbia, la Meningite Meningococcica e la Febbre Gialla. Il vaccino inoltre può essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici e ad antimalarici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come per tutti i vaccini se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza; in caso di particolari situazioni epidemiologiche, il medico dovrà valutare se il beneficio atteso supera il rischio potenziale per il feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dati raccolti durante gli studi clinici

Più di 10.000 soggetti sono stati coinvolti negli studi clinici controllati condotti sul vaccino Typhim Vi; in tali studi il vaccino è stato somministrato come singola o seconda iniezione. Gli eventi avversi più frequentemente riportati a seguito della somministrazione di Typhim Vi sono state lievi reazioni al sito di iniezione. Generalmente tali eventi avversi sono insorti entro le 48 ore successive alla vaccinazione e si sono risolti entro 2 giorni.

La frequenza degli eventi avversi è riportata come segue:

Molto comune: ≥ 10%

Comune: tra ≥ 1% e < 10%

Non comune: tra ≥ 0,1% e < 1 %

Raro: tra ≥ 0,01% e < 0,1%

Molto raro: < 0,01%

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

- Molto comune: dolore al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, eritema al sito di iniezione

- Comune: febbre

Dati derivanti dalla sorveglianza post-marketing

Sulla base delle segnalazioni spontanee, i seguenti ulteriori eventi avversi sono stati riportati durante l’impiego sul mercato di Typhim Vi. Tali eventi avversi sono stati riportati molto raramente, tuttavia l’esatto tasso di incidenza non può essere calcolato con precisione.

Disturbi del sistema immunitario

- Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, che includono shock; malattie da siero

Patologie del sistema nervoso

- Cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

- Asma

Patologie gastrointestinali

- Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

- Reazioni di natura allergica come prurito, rash, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

- Artralgia, mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

- Senso di fatica, malessere

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Vaccino tifoideo polisaccaridico.

Codice ATC: J07AP03

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

TYPHIM VI contiene il polisaccaride capsulare purificato Vi della Salmonella Typhi (ceppo Ty 2). Si osserva una sieroconversione anticorpale nel 95% dei vaccinati dopo una singola dose. L’immunità compare entro 2 settimane dopo la somministrazione del vaccino. La durata dell’immunità è di almeno 3 anni.

Studi di efficacia clinica condotti in paesi iperendemici dimostrano una protezione indotta dal vaccino pari al 77%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo/dei principi attivi contenuto/i nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fenolo (conservante) 1,250 mg

Soluzione tamponata isotonica a base di:

Cloruro di Sodio 4,150 mg

Fosfato disodico 0,065 mg

Fosfato monosodico 0,023 mg

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non conosciute

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

TYPHIM Vi deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2° C - +8° C (in frigorifero). Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico, bromobutilico o clorobutilico), ago presaldato e cappuccio copriago (elastomero poliisopropenico)

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico, bromobutilico o clorobutilico), cappuccio (elastomero clorobromobutilico), con 2 aghi separati

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi Pasteur MSD Snc - 8 Rue Jonas Salk, 69367 Lione (Francia)

Rappresentata da: Sanofi Pasteur MSD SpA - Via degli Aldobrandeschi 15, 00163 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml (cappuccio copriago privo di lattice) - AIC n. 029153018

1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 2 aghi separati nel blister - AIC n. 029153020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di ultimo rinnovo: 20/12/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2011