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Ulcedin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ULCEDIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
ULCEDIN compresse mg 400
Ogni confetto contiene:
- Principio attivo: Cimetidina mg 400
- Eccipienti: Cellulosa Microcristallina, Mannitolo, Amido di Mais, Polivinilpirrolidone, Talco, Magnesio Stearato .
ULCEDIN bustine mg 400
Ogni bustina contiene:
- Principio attivo: Cimetidina mg 400
- Eccipienti: Sodio Carbossimetilcellulosa, Ammonio Glicirrizinato, Aroma di Agrumi, Saccarosio
ULCEDIN compresse mg 800
Ogni compressa contiene:
- Principio attivo: Cimetidina mg 800
- Eccipienti: Cellulosa Microcristallina, Mannitolo, Amido di Mais, Polivinilpirrolidone, Talco, Magnesio Stearato, Sodio amido glicolato, Glicole Propilenico
ULCEDIN bustine mg 800
Ogni bustina contiene:
- Principio attivo : Cimetidina mg 800
- Eccipienti: Sodio Carbossimetilcellulosa, Ammonio Glicirrizinata, Aroma di Agrumi, Saccarosio
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse - bustine.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante post-chirurgica; esofagite peptica o da riflusso, emorragie derivanti da ulcerazioni o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore, sindrome di Zollinger-Ellison.
Per la prevenzione delle recidive.
Può essere impiegato anche in quelle condizioni morbose nelle quali è indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, come le gastriti croniche ipertrofiche e le duodeniti quando associate a ipersecrezione acida.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
- Ulcera duodenale:
la dose abituale è di una compressa o bustina di ULCEDIN 800 presa la sera prima di coricarsi.
- Ulcera duodenale e gastrica benigna:
la dose abituale è di una compressa o bustina di ULCEDIN 400 due volte al giorno ai pasti principali.
- Ulcera recidivante e peptica post-chirurgica e altre forme ipersecretive:
la dose abituale è di una compressa o bustina da 400 mg due volte al giorno ai pasti principali e una compressa o bustina da 400 mg al momento di coricarsi. La terapia deve essere seguita per almeno 4 settimane anche se si osserva un miglioramento della sintomatologia, prima di tale termine. Se la risposta terapeutica è insufficiente, la posologia potrà essere aumentata a una compressa o bustina di ULCEDIN 400, quattro volte al giorno ai pasti ed al momento di coricarsi.
- Esofagite peptica o da riflusso:
la dose abituale è di una compressa o bustina di ULCEDIN 400, quattro volte al giorno, ai pasti ed al momento di coricarsi. Questo trattamento deve essere seguito per 4-8 settimane.
N.B.: all'inizio della terapia, in caso di persistenza dei sintomi dolorosi, potrà essere associato alla Cimetidina un preparato antiacido.
- Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore:
per ulcerazioni od erosioni e trattamento dei pazienti in cui l'eventualità di tali emorragie rappresenti un grave rischio (per es. in caso di insufficienza epatica):
la posologia abituale è di una compressa o bustina di ULCEDIN 400 quattro volte al giorno ai pasti e al momento di coricarsi.
- Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri casi di secrezione acida molto elevata:
la posologia potrebbe essere elevata fino a una compressa o bustina di ULCEDIN 400 tre volte al giorno durante i pasti, più una compressa o bustina di ULCEDIN 800 o due di ULCEDIN 400 prima di coricarsi (2 g al dì).
- Terapia di prevenzione delle recidive:
nei pazienti che necessitano di una riduzione prolungata della secrezione di acido cloridrico, il trattamento potrà essere proseguito più a lungo e la posologia dovrà essere adatta alla risposta terapeutica. Potrà essere sufficiente, in questo caso, una posologia ridotta a una compressa o una bustina di ULCEDIN 800 al momento di coricarsi o di una compressa o bustina di ULCEDIN 400 al mattino e alla sera.
- Impiego nei bambini:
La Cimetidina non è stata clinicamente studiata nel bambino per cui la somministrazione deve essere limitata ai casi in cui è giudicata indispensabile la riduzione di secrezione gastrica.
La posologia varierà da 20 a 40 mg/Kg/24 ore, somministrabili in quattro o più volte.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità già nota verso la Cimetidina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Prima di iniziare il trattamento con la Cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare è opportuno verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perché la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco può portare ritardi nella diagnosi.
Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di Cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.
La Cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata.
La Cimetidina può essere rimossa dall'organismo per emodialisi.
Avvertenze:
Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la Cimetidina a pazienti con alterazione reversibili della funzionalità epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di Cimetidina e l'eliminazione della Cimetidina può essere compromessa nei pazienti con preesistenti alterazioni della funzionalità epatica.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
La Cimetidina, interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci; può ad esempio prolungare l'effetto del warfarin; infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente Cimetidina è stato osservato un aumento di protrombina.
Pertanto è bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con Cimetidina; così pure la Cimetidina può prolungare l'effetto di fenitoina, teofillina, farmaci beta-bloccanti e diazepam.
L'assorbimento della Cimetidina può risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.
È stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con Cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque di svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido e impotenza) e ginecomastia.
Alopecia reversibile è stata segnalata, seppure raramente.
Sono stati segnalati, in alcuni casi, modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento nonché leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Ricorrere alle abituali misure per eliminare il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono state segnalate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Compresse : PVC/PVDC/Alluminio
Bustine : accoppiato carta/alluminio/polietilene
- 50 compresse mg 400
- 50 bustine mg 400
- 30 compresse mg 800
- 30 bustine mg 800
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AGIPS FARMACEUTICI s.r.l.
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
ULCEDIN compresse mg 400 - A.I.C n. 024443057 - aprile 1985
ULCEDIN bustine mg 400 - A.I.C n. 024443071 - febbraio 1996
ULCEDIN compresse mg 800 - A.I.C n. 024443069 - gennaio 1986
ULCEDIN bustine mg 800 - A.I.C n. 024443083 - febbraio 1996
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
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