Ultraderm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ULTRADERM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di lozione contengono:

Principio attivo: FLUOCINOLONE ACETONIDE 25 mg

100 g di pomata contengono: FLUOCINOLONE ACETONIDE 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Lozione per uso topico allo 0,025% flacone da 20 ml.

Pomata allo 0,025% tubo da 30 g.

Pomata allo 0,025% tubo da 60 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatosi acute e croniche su base infiammatoria od allergica (dermatiti da contatto, da medicamenti, da irradiazione; dermatiti esfoliative, atopiche, seborroiche, eczematose, neurodermatiti, orticaria, intertrigine, disidrosi, punture da insetti, prurito ano-genitale, eritemi poliformi, ecc.).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare sulla parte malata, previamente detersa e disinfettata, un leggero strato di pomata od un velo di lozione, indipendentemente dalla estensione della lesione. Rinnovare l’applicazione due o tre volte nella giornata, secondo prescrizione medica.

La lozione è particolarmente indicata per la cura delle lesioni cutanee molto estese o di difficile accesso, quali quelle nelle zone pilifere.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

I preparati della serie ULTRADERM sono controindicati per gli affetti da tbc cutanea ed herpes simplex, nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di un’infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Ove ciò accada, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

ULTRADERM, pomata e lozione, non è per uso oftalmico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’uso del prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate può determinare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell’asse ipofisi surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Fluocinolone somministrato topicamente esplica le azioni farmacologiche tipiche dei corticosteroidi: effetto antinfiammatorio ed immunosoppressivo; inoltre viene inibita in modo specifico la sintesi del collagene. Questi effetti derivano dall’interazione del farmaco con i recettori dei glucocorticoidi presenti sia sulle cellule del derma che su quelle dell’epidermide.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Raggiunto il circolo sistemico il fluocinolone viene ampiamente legato alle proteine plasmatiche (principalmente alle globulina e all’albumina). Il farmaco viene quindi metabolizzato principalmente nel fegato, ma anche nel rene, e quindi escreto nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lozione: Cetostearilalcool, propilenglicol, metil-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, cetilpoliglicol, cido citrico, acqua depurata.

Pomata: Sorbitanmonoleato, sorbitanmonostearato, poliossietilidensorbitanmonostearato, propilenglicol, metil-p-idrossibenzoato, acido stearico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: anni cinque.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Lozione: Flacone in PET da 20 ml

Pomata: Tubo in alluminio da 30 g e 60 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ECOBI FARMACEUTICI S.a.s.

Via E. Bazzano n.26

16019 Ronco Scrivia (Genova)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Lozione allo 0,025% flacone 20 ml 022605048

Pomata allo 0,025% tubo 30 g 022605024

Pomata allo 0,025% tubo 60 g 022605036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

12/11/1997