Pubblicità
Ultraflu
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pubblicità
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ULTRAFLU
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni compressa effervescente divisibile contiene:
Principio attivo:
N-Acetilcisteina mg 200
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse effervescenti
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
Pubblicità
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti: 1 compressa effervescente da 2 a 3 volte al giorno.
Bambini: ½ compressa effervescente da 2 a 4 volte al giorno.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute.
Modalità d’uso: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere punto 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Nel caso di soggetti diabetici si deve tener presente che ogni compressa di ULTRAFLU contiene 20 mg di Saccarina sodica e che non si deve superare la dose giornaliera accettabile pari a 2,8 mg/kg.
Per la presenza di Sorbitolo, un consumo eccessivo del prodotto può causare problemi di stomaco e diarrea. lassativi.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Links sponsorizzati
04.5 Interazioni - Inizio Pagina
In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari per l’acetilcisteina assunta per via orale.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di ULTRAFLU.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità sull’attenzione e sui tempi di reazione.
Pubblicità
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
L’assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità come orticaria e broncospasmo.
Links sponsorizzati
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo di ULTRAFLU, esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’a1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurolente dense e vischiose.
La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.
Grazie a tale meccanismo d’azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
Links sponsorizzati
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2a - 3a ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.
Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acido citrico anidro - Sodio bicarbonato - Sorbitolo - L-Leucina - Polietilenglicole 6000 - Saccarina sodica - Aroma arancio
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di ULTRAFLU.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi.
La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non conservare al di sopra di 30°C.
Chiudere con cura il tubetto dopo l’uso.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice - 1 tubo contiene 20 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Vedere punto 4.2.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
PLIVA Pharma S.p.A. – Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n° 035445016
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
GU 15 18.01.2002
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Maggio 2002 GU 165 16.07.2002