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Ultramicina 1 G Compresse Masticabili
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ULTRAMICINA 1 g compresse masticabili
ULTRAMICINA 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ultramicina 1 g compresse masticabili:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Fosfomicina calcica monoidrata g 1,420
pari a Fosfomicina g 1)
Ultramicina 1 g/4 ml polvere e solvente per uso iniettabile:
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
Fosfomicina disodica g 1,320
(pari a Fosfomicina g 1)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse masticabili.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Infezioni rette da germi Gram-Positivi e Gram-Negativi sensibili all’antibiotico ed in particolare:
Infezioni urinarie, anche in trattamenti chirurgici
Infezioni dell’apparato respiratorio
Infezioni dell’apparato digerente
Infezioni ginecologiche
Infezioni otorinolaringoiatriche
Infezioni dermatologiche
Infezioni generalizzate
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
La via di somministrazione orale è da preferire per le infezioni di minore entità e in pediatria. Nei casi più gravi è comunque da raccomandare la somministrazione parenterale intramuscolare.
Può essere utile anche il trattamento combinato orale e parenterale. La posologia è qui di seguito indicata relativamente al soggetto da trattare e alla forma farmaceutica, salvo il parere del medico curante.
| Compresse | Intramuscolare | |
| BAMBINI | - - - - | da 0,5 a 1 g fino a 4 volte al dì |
| ADULTI | 1 compressa fino a 4 volte al dì | da 1 a 2 g fino a 4 volte al dì |
La soluzione per uso intramuscolare, ottenuta aggiungendo il solvente nel flaconcino della polvere e agitando la soluzione limpida, va iniettata profondamente nella massa muscolare, variando il punto di iniezione in occasione di iniezioni ripetute.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Sensibilità individuale accertata verso la Fosfomicina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In caso di trattamento per via parenterale, va tenuto presente che 1 g di fosfomicina iniettabile contiene 14,5 mEq di sodio e potrebbe essere controindicato in quelle persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. In particolare nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, da grave ipertensione, da stati edematosi e, in ogni caso quando il sodio è sconsigliato, l’Ultramicina va somministrata con cautela.
Nella primissima infanzia il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
In seguito al particolare meccanismo d’azione dell’antibiotico può essere utile la sua associazione con antibiotici beta-lattamici e aminoglicosidici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di necessità e sotto il controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Il farmaco non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
In occasione del trattamento orale sono stati osservati dei fenomeni diarroici.
La soluzione per iniezione è in genere dolorosa al punto di somministrazione: il solvente contenente Lidocaina consente di limitare al massimo la sensazione di dolore. Eventuali fenomeni di tipo allergico possono essere facilmente controllati somministrando antiallergici, senza che sia necessaria la sospensione del trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Per la quasi assoluta mancanza di tossicità non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Antibiotico a largo spettro d’azione; attivo in pressochè uguale misura sui batteri Gram-positivi e Gram-negativi; inibisce la sintesi della parete cellulare, non stabilisce resistenza crociata con altri antibiotici. E’ inoltre attivo nei confronti di ceppi batterici che sono resistenti ad altri antibiotici.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Dopo somministrazione di 1 g per via orale l’assorbimento è rapido ed il picco massimo si raggiunge dopo 2 ore con valori di concentrazione plasmatica di 7 mcg/ml; l’escrezione avviene per via urinaria dove il farmaco è presente in forma attiva.
La somministrazione del sale sodico (formulazione iniettabile) consente un maggior assorbimento con tassi serici elevati. La fosfomicina non si lega alle proteine plasmatiche, attraversa rapidamente e, in notevole misura le barriere anatomiche per il suo basso peso molecolare, mentre si riscontrano scarse concentrazioni nel latte di puerpera.
L’escrezione avviene mediante filtrazione glomerulare con una clearance renale sovrapponibile a quella della creatinina endogena in paziente con normale condizione renale. In condizioni di insufficienza renale, per valori di clearance compresi tra 40 – 60 ml/min l’emivita può raggiungere le 6 ore per aumentare fino a 12 ore nei pazienti con clearance di 5 ml/min o meno.
Pertanto in situazioni di insufficienza renale moderata o grave si richiede un aggiustamento posologico e dei tempi di somministrazione.
La fosfomicina viene rapidamente dializzata attraverso le membrane del rene artificiale, quindi in dialisi può essere somministrata alle dosi abituali. La fosfomicina, non subendo alcuna trasformazione metabolica, viene escreta totalmente o attraverso le urine per somministrazioni parenterali, o attraverso le urine (40%) e le feci (60%) per somministrazioni orali. Nessuna interferenza viene a crearsi in situazioni di insufficienza epatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Fosfomicina orale: DL50 nel ratto per os maggiore di 2500 mg/kg
Fosfomicina iniettabile: DL50 nel ratto i.v. =1075 mg/kg – nel topo i.p. = 1670 mg/kg – nel topo e.v. = 1085 mg/kg – nel coniglio e.v. = 800 mg/kg.
La Fosfomicina nelle prove di tossicità cronica, nel cane e nel ratto è risultata ben tollerata. Non si sono evidenziati effetti mutageni o teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Ultramicina 1 g compresse masticabili:
Ogni compressa masticabile contiene Fosfomicina calcica monoidrata con i seguenti eccipienti:
a) Lattosio g 0,015- b)Amido g 0,060 – c) Silice precipitata g 0,005 – c) Cellulosa microgranulare g 0,070, d) Carbossimetilamido g 0,030 – e) Magnesio stearato g 0,0075, f) Saccarina sodica g 0,010, g) Essenza naturale di banana g 0,010
Ultramicina 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
Ogni flaconcino contiene Fosfomicina disodica con i seguenti eccipienti:
a) Acido succinico g 0,100
Ogni fiala solvente, solo per uso intramuscolare contiene:
Lidocaina cloridrato g 0,030
Glicofurolo g 0,300
Propilenglicole g 0,300
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna particolare.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
2 anni allo stato secco.
Tali periodi di validità si riferiscono ai prodotti in confezionamento integro, correttamente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Le soluzioni mantengono la loro attività per circa 48 ore se conservate al fresco.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Astuccio contenente 12 compresse.
Astuccio contenente 1 flaconcino e 1 fiala solvente per somministrazione intramuscolare.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
La fiala solvente contiene lidocaina ed è pertanto da utilizzare solo per uso intramuscolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Ultramicina 1 g compresse A.I.C. n° 024852067
Ultramicina 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C. n° 024852055
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Giugno 2000.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2000.