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Unasyn&Nbsp; Uso Endovenoso
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
UNASYN uso endovenoso
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Sulbactam sodico 1.099 mg
(pari a 1.000 mg di sulbactam)
Ampicillina sodica 2.132 mg
(pari a 2.000 mg di ampicillina)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Polvere per soluzione per uso endovenoso: 1 flacone da 3g.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
L'impiego del prodotto andrà limitato a:
infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi;
infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti:
La dose totale giornaliera di Unasyn raccomandata per l'adulto varia entro un range di norma compreso tra i 3 e i 12 grammi e può essere refratta in somministrazioni uguali ogni 12, 8 o 6 ore. La scelta del dosaggio e dello schema di somministrazione dipenderà dalla gravità dell'infezione:
| Gravità dell'infezione | Dosaggio giornaliero di Sulbactam/Ampicillina IM/EV (g) |
| Lieve | 3 (IM) |
| Moderata | fino a 6 (IM/EV) |
| Grave | fino a 12 (IM/EV) |
Il dosaggio raccomandato per il trattamento ambulatoriale è di un flacone da 1,5 g per via IM ogni 12 ore. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), il dosaggio di Unasyn dovrà essere monitorato, con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente viene fatto per l'ampicillina.
Bambini:
150 mg/kg/die (corrispondenti a 50 mg/kg di sulbactam e 100 mg/kg di ampicillina), somministrati ogni 6-8 ore. Nei neonati, questa quantità dovrebbe essere somministrata refratta in due dosi uguali, una dose ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina. Il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione. La durata della terapia è di solito compresa tra i 5 ed i 14 giorni.
Somministrazione:
Per la somministrazione EV, Unasyn deve essere ricostituito con acqua sterile per iniezioni o con ogni altra soluzione compatibile e lasciato riposare fino a completa dissoluzione. La somministrazione endovenosa può essere fatta in iniezione diretta (bolo), in circa 3 minuti, o in infusione, usando maggiori diluizioni, in 15-30 minuti. Unasyn è fisicamente compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica, lattato di sodio, soluzione di Ringer lattato. L'Unasyn è meno stabile in soluzioni contenenti destrosio od altri carboidrati (la soluzione ricostituita va usata entro 2-4 ore dalla ricostituzione e non dovrebbe essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici).
Nella terapia della gonorrea non-complicata, UNASYN (sulbactam/ampicillina) può essere usato in unica somministrazione da 1,5 g in associazione con 1 g di Probenecid per os (che aumenta l'emivita del sulbactam e dell'ampicillina).
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In caso di reazione allergica grave, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.).
Come con altri antibiotici, è importante effettuare un attento monitoraggio del paziente trattato con Unasyn onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti. In caso di sovrainfezione, il farmaco dovrà essere interrotto ed un'appropriata terapia verrà istituita. Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, è consigliabile, in corso di terapie prolungate con Unasyn, monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico. Tale monitoraggio è particolarmente importante nei neonati, soprattutto se prematuri, e nelle altre età pediatriche.
Prima di iniziare una terapia antibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci. Infatti, gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline. Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di un'appropriata terapia. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante. Il dosaggio dell'Unasyn in questi pazienti dovrebbe essere monitorato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente si fa con l'ampicillina.
Quando si trattano pazienti che debbano assumere quantità ristrette di sodio, bisognerà tenere presente che 1.500 mg di Unasyn contengono circa 115 mg (5 millimoli) di sodio.
Il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Il sulbactam sodico è compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, ma l'ampicillina sodica (e quindi anche l'Unasyn) è meno stabile in soluzioni contenenti glucosio e altri carboidrati e non dovrebbe essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Benché negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non è dimostrato che Unasyn può essere utilizzato in tutta sicurezza in gravidanza e durante l'allattamento. Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il sulbactam e l'ampicillina sono reperibili in concentrazioni ridotte nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non è stato riportato alcun effetto dell'Unasyn sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Come con altri antibiotici beta-lattamici, con l'Unasyn si possono manifestare le seguenti reazioni secondarie:
Ipersensibilità:
Eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia.
Effetti gastro-intestinali:
Nausea, vomito, diarrea; anche se non segnalata con il prodotto, va tenuta presente la possibilità di insorgenza di colite psudomembranosa.
Effetti ematologici:
In corso di terapia, sono stati segnalati reversibili casi di anemia, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia.
Funzionalità epatica:
Possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT.
Effetti cutanei:
Rash, prurito ed altre reazioni cutanee.
Reazioni locali:
Occasionalmente può determinare flebite in sede di infusione, a seguito di somministrazione con catetere endovenoso.
Altri effetti:
Raramente osservate astenia, torpore, cefalea, aumento dell'azotemia e della creatininemia.
È possibile che le reazioni secondarie associate di solito con l'uso dell'ampicillina da sola siano occasionalmente osservate con l’Unasyn (sulbactam-ampicillina).
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Unasyn è una combinazione antibiotica tra un inibitore irreversibile della beta-lattamasi, il sulbactam, ed un antibiotico beta-lattamasi-sensibile, l'ampicillina. Tale combinazione, per esclusivo uso parenterale, appare dotata di attività antibatterica ad ampio spettro nei confronti di numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi comprese specie beta-lattamasi produttrici. Si tenga presente che germi notoriamente resistenti all'ampicillina quali Pseudomonas,Citrobacter ed Enterobacter non sono parimenti sensibili all'Unasyn.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Non assorbito dal tubo gastroenterico. Il sulbactam e l'ampicillina dimostrano di possedere caratteristiche farmacocinetiche similari: elevate concentrazioni sieriche dei due antibiotici sono raggiunte dopo somministrazione intramuscolare ed endovenosa della loro combinazione. Entrambi i farmaci hanno un'emivita di circa un'ora. La maggior parte di una dose di Unasyn (75%) viene escreta immodificata nelle urine. Unasyn raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i liquidi e tessuti esaminati. La penetrazione a livello del liquor cerebro-spinale è scarsa, tranne che a meningi infiammate.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La DL50 nel ratto e nel topo (via endovenosa) è superiore a 1.000 mg/kg sia nel maschio che nella femmina. Negli studi a lungo termine nel ratto e nel mini pig Unasyn non ha determinato lesioni istopatologiche significative a carico dei principali organi ed apparati (rene, fegato, ecc.). Parimenti, i test eseguiti per valutare l'eventuale tossicità fetale, l'attività teratogena nonché inibizioni della fertilità dell'Unasyn non hanno evidenziato alcuna attività di questo tipo a carico del farmaco. Unasyn non ha inoltre dimostrato di possedere attività mutagena ed ottima è apparsa la tollerabilità generale testata sul coniglio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Non pertinente.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Vedere sezione 4.5 Interazioni.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Un flacone da 3 g per uso endovenoso.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
PFIZER ITALIA S.r.l.
SS 156 Km. 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C. n.: 026360089
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
31/05/2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
31/05/1995