Univit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

UNIVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa effervescente contiene:

Principi attivi: Acido ascorbico (Vitamina C) 1000 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati carenziali di Vitamina C.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

UNIVIT compresse effervescenti da 1000 mg va assunto in dose di 1 compressa al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

UNIVIT, per la presenza di aspartame è controindicato in caso di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La Vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio–6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.

I soggetti che soffrono di diabete o che seguono diete ipocaloriche devono tenere conto che 1 compressa di UNIVIT contiene 961,4 mg di saccarosio.

I soggetti che seguono regimi dietetici poveri di sodio devono tenere conto che 1 compressa di Univit contiene 286 mg di sodio (pari a 12,5 mEq di sodio e a 730 mg di sale da cucina).

L’acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine  con mezzi non specifici. E’ perciò consigliabile sospendere l’assunzione di Vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Chiedere il consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

A dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti mal di testa e disturbi gastrointestinali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di UNIVIT avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Somministrazioni di quantità molto elevate possono occasionalmente determinare leggeri disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche.

In terapia la vitamina C trova impiego elettivo nelle manifestazioni dovute a carenze secondarie a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.).o ad un aumentato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).

Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamate (scorbuto) mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es.: fragilità capillare, ecc.).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato per via orale l’acido ascorbico viene rapidamente assorbito dall’intestino attraverso un processo energia-dipendente che è saturabile in modo dose-dipendente.

L’assorbimento dell’ascorbato della dieta è praticamente completo.

In condizioni fisiologiche la somministrazione orale di 60 mg al dì induce una concentrazione plasmatica di circa 0,8 mg/dl e un contenuto corporeo di circa 1500 mg; se l’apporto raggiunge 200 mg giornalieri la concentrazione plasmatica si eleva a 1,5 mg/dl mentre il contenuto corporeo tende a raggiungere i 2500 mg.

La soglia renale dell’acido ascorbico è di circa 1,5 mg/dl. L’acido ascorbico in eccesso è rapidamente eliminato principalmente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3 dichetogulonico e acido ossalico. La sua eliminazione è generalmente accompagnata da una lieve diuresi. Non vi sono quindi pericoli di accumulo.

Si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell’ipofisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicità acuta.

Gli studi sulla tossicità cronica indicano che l’acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dose di 6,4 g/kg per 6 settimane e di 2g/kg per 2 anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità, nonché dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.

L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una compressa effervescente contiene:

Eccipienti:

Sodio bicarbonato, saccarosio, acido tartarico, acido citrico anidro, leucina, aroma citronjus, sodio cloruro, saccarina sodica, aspartame, colorante E 110, colorante E 102.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il contenitore ben chiuso. Infatti le compresse effervescenti sono sensibili all’umidità e nel tappo del contenitore c’è una sostanza essiccante che serve per proteggere le compresse dall’umidità che vi potrebbe penetrare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente 1 contenitore per compresse in polipropilene chiuso da tappo in polietilene con protezione a gel di silice.

Confezione da 10 compresse effervescenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Unifarm S.p.A. - Via Provina, 3 - Ravina di Trento (TN)

Concessionario di vendita: EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N. 034629016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: .11/11/02.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

11/10/02