Uractone&Nbsp;&Nbsp;
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

URACTONE  

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Spironolattone                                                               mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose giornaliera consigliata è di 2 compresse da mg 100, ma può essere variata in relazione alla risposta terapeutica ed alle particolari condizioni del paziente, tenendo presente che sono ottimamente tollerate anche posologie quotidiane di gran lunga superiori.

Nei bambini si consiglia di ridurre opportunamente la dose, rapportandola mediamente a 3 mg/kg di peso corporeo.

Negli stati ipertensivi il trattamento deve essere protratto impiegando una posologia media di 100-200 mg/die; tale schema può essere variato in funzione della risposta clinica individuale.

L'Uractone esplica effetti sinergici con diversi ipotensivi (rauwolfia, ganglioplegici, ecc.): il dosaggio di questi, impiegati in associazione con l'Uractone, dovrà quindi essere opportunamente ridotto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Insufficienza renale acuta, anuria, iperpotassiemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Durante la terapia con Uractone si consiglia di astenersi dalla somministrazione di sali di potassio e dalla prescrizione di diete ricche di tale elemento, a meno che si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici.

Va tenuta presente la possibilità di variazioni a carico dell'omeostasi idroelettrolitica, connesse con l'azione diuretica dell'Uractone: vanno pertanto valutate attentamente eventuali disionie.

L'Uractone può indurre:

- iperpotassiemia, che in presenza di insufficienza renale può raggiungere valori elevati tali da indurre anche arresto cardiaco;

- stati iponatriemici, clinicamente evidenziabili con secchezza delle fauci, sete e sonnolenza, evenienza, questa, più frequente se il preparato viene somministrato in associazione con altri diuretici;

- rialzi azotemici, soprattutto in presenza di insufficienza renale;

- lieve stato di acidosi metabolica.

Come per altre sostanze che interferiscono con attività ormonali, lo spironolattone a dosi più elevate di quelle terapeutiche e per lunghi periodi di tempo può determinare nel ratto un aumento di incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici. Allo stato attuale delle conoscenze non è possibile attribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato nell'uomo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'Uractone può indurre potenziamento dell'azione dei farmaci antipertensivi. Pertanto il dosaggio di questi ultimi, specie se ganglioplegici, quando somministrati in associazione, dovrebbe essere ridotto almeno della metà.

L'Uractone può essere opportunamente associato con altri diuretici ottenendosi così un'azione additiva utile per il conseguimento di un effetto diuretico più rapido.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come per ogni altro farmaco, nelle donne in gravidanza presunta o accertata l'impiego di Uractone richiede che gli effetti terapeutici siano valutati in rapporto ai possibili rischi per la madre e per il feto.

Il prodotto non va usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di trattamento con spironolattone sono stati segnalati: sonnolenza; cefalea; disturbi alla motilità gastrointestinale; eruzioni cutanee; torpore; rialzi termici; atassia; ginecomastia; disturbi dell’erezione; lievi effetti androgeni (compreso irsutismo); irregolarità del ciclo mestruale. Tali effetti collaterali sono, in genere, reversibili con la sospensione del trattamento; in rari casi la ginecomastia può persistere.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Lo spironolattone è uno steroide dotato di un'azione diuretica ed antipertensiva legata alla sua capacità di antagonizzare l'aldosterone, la cui presenza, in quantità superiori alle fisiologiche, favorisce in particolare la formazione di edemi.

Un iperaldosteronismo è riscontrabile in diverse situazioni morbose (edemi da scompenso cardiaco, da cirrosi epatica, da sindrome nefrosica, ecc.).

L'Uractone svolge la sua azione farmacologica a livello del tubulo contorto distale: in tale sede antagonizza l'effetto dei mineralcorticoidi che influenzano il riassorbimento del sodio e dell'acqua e l'escrezione del potassio. Peculiare caratteristica dell'Uractone è di assicurare la diuresi senza provocare, a differenza di altri diuretici, perdite di potassio-ioni attraverso le urine: ciò è di grande vantaggio per i pazienti in terapia con digitalici o strofantinici nei quali una diminuzione della potassiemia può provocare la comparsa di turbe del ritmo. Inoltre, a differenza di altri saluretici, l'Uractone non esercita alcuna influenza indesiderabile sul metabolismo dei glucidi o dell'acido urico.

Caratteristiche e meccanismo d'azione dello spironolattone sono stati messi in evidenza nell'animale mediante una vastissima serie di ricerche farmacologiche. In particolare è stato dimostrato nel ratto surrenectomizzato e trattato con DOCA che la sostanza sia per os che per via s.c. è in grado di svolgere una chiara azione antipertensiva e di inibire la ritenzione di sodio e la perdita di potassio indotte dal DOCA. Studi in ratti e topi hanno inoltre messo in evidenza che lo spironolattone non possiede azione cortisonosimile e che non esplica effetti androgeni od estrogeni.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dal punto di vista farmacocinetico lo spironolattone, dopo somministrazione orale, viene rapidamente assorbito e metabolizzato.

Il principale metabolita attivo, il canrenone, mostra nell'uomo il picco ematico alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita biologica di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi tossicologici eseguiti hanno permesso di rilevare che lo steroide in oggetto possiede una bassa tossicità acuta (DL50 = 490 mg/kg nel topo i.p. e > 700 mg/kg nel ratto i.p.) e cronica (ratto e cane per os) ed è privo di effetto teratogeno (topo, ratto e coniglio per os).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, calcio solfato, essenza di menta.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente blister in PVC opaco e alluminio;

                       10 compresse 100 mg                        

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.  - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 019408018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Decreto AIC       /                Rinnovo

30/11/1962                         1/6/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2002.