Urodene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

URODENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Urodene Capsule 400 mg

Una capsula contiene :

Principio attivo : Acido pipemidico anidro g 0,400

Eccipienti : lattosio anidro ; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; gelatina; titanio biossido (E171); ossido di ferro giallo (E 172); indigo carmine (E 132).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti) sostenute da germi sensibili all' acido pipemidico

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia consigliata è di una capsula due volte al giorno, a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.

Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con URODENE per almeno 10 giorni.

In caso di infezioni croniche o recidivanti, l'URODENE può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato nell'infanzia ed in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare il prodotto esclusivamente negli adulti. Nel caso di terapia con URODENE è preferibile evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampade abbronzanti a causa del rischio di fotosensibilizzazione, con conseguente dermatite bollosa. L'URODENE può essere prescritto per pazienti con insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml / min) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È stata segnalata l'interazione con eritromicina, che può essere responsabile di porpora trombocitopenica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e che allattano, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce su tali capacità

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si possono avere nausea e gastralgie che non richiedono, di norma, la sospensione del trattamento. Esse si manifestano in meno del 2% dei soggetti trattati e si attenuano somministrando il farmaco a stomaco pieno. Ancora più rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico o orticaroide ed i fenomeni di fotosensibilizzazione e dermatite bollosa. Eccezionalmente si possono avere manifestazioni neurosensoriali o psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio in soggetti anziani. In quest'ultima evenienza, nonchè nel caso di comparsa dei segni di ipersensibilità soprariportati, è opportuno sospendere la somministrazione del farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Finora non sono stati descritti sintomi da sovradosaggio di acido pipemidico nell'uomo

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'acido pipemidico è un chemioterapico, usato per la terapia delle infezioni del tratto urinario, appartenente al gruppo dei chinoloni. Agisce in senso battericida, per inibizione della duplicazione del DNA cromosomico, sui germi gram-negativi, compreso pseudomonas, e sui gram-positivi di più frequente riscontro nelle infezioni urinarie. L'acido pipemidico, inibendo anche la duplicazione del DNA plasmidico, non provoca l'insorgenza e la trasmissione di resistenze.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'acido pipemidico, ottimamente assorbito per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, nel rene, nella prostata e nell'intestino. Svolge la sua attività entro le più ampie variazioni del pH urinario (5,0-9,0). Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65% - 83%). Una piccola parte è eliminata attraverso l'intestino con le feci. In caso di ridotta escrezione renale aumenta proporzionalmente la quota eliminata con le feci. Può pertanto essere somministrato anche a pazienti anziani o con insufficienza renale, senza dar luogo a fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicologia dimostrano per l'acido pipemidico una quasi assenza di tossicità acuta (topo, ratto), subacuta (ratto) e cronica (ratto, mini-pig). La DL50, nel topo e nel ratto, ', per via orale, maggiore di 5000 mg / kg. Altri studi hanno altresì escluso effetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonchè di carattere teratogeno (ratto e coniglio).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule : lattosio anidro; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; gelatina; titanio biossido (E 171); ossido di ferro giallo (E 172); indigo carmine (E 132).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule: scadenza della confezione integra, correttamente conservata 60 mesi (cinque anni)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Normali condizioni di conservazione ambientale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule: sono alloggiate, in numero di venti, in blister di Al/PVC. I blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.

Urodene 20 Capsule 400 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Capsule : premere sul blister per ottenere la fuoriuscita della capsula.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl - Quartiere Varignano, 12/13/14 - 55049 Viareggio (LU).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Urodene 20 Capsule 400 mg AIC N. 025947021.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000