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Timbro Approvato Verde

Urorec 8 mg capsule rigide
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

UROREC 8 MG CAPSULE RIGIDE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsula rigida.

Capsula rigida, di gelatina, bianca, opaca, misura 0.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

La dose raccomandata è una capsula di Urorec 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Urorec 4 mg al giorno (vedere di seguito).

Pazienti anziani

Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

Disfunzione renale

Nei pazienti con disfunzione renale lieve (CLCR da ≥50 a ≤80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Nei pazienti con disfunzione renale moderata (CLCR da ≥30 a <50 ml/min) si consiglia una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L’uso nei pazienti con disfunzione renale grave (CLCR <30 ml/min) è sconsigliato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Disfunzione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.

Non è raccomandato l’uso nei pazienti con disfunzione epatica grave dal momento che non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcun uso specifico di Urorec nella popolazione pediatrica nell’indicazione autorizzata.

Modo di somministrazione

La capsula deve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)

L’IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con α1-bloccanti o precedentemente trattati con α1-bloccanti. Questa circostanza può aumentare le complicanze legate alla procedura durante l’intervento.

Si sconsiglia di iniziare una terapia con Urorec nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta. E’ stata consigliata un’interruzione del trattamento con α1-bloccanti 1-2 settimane prima dell’intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell’interruzione della terapia prima dell’intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.

Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l’intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con Urorec, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l’intervento.

Effetti ortostatici

L’incidenza di effetti ortostatici con Urorec è molto bassa. Tuttavia, in singoli pazienti può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente può essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con Urorec è sconsigliato.

Disfunzione renale

L’uso di Urorec nei pazienti con disfunzione renale grave (CLCR <30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Disfunzione epatica

Dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l’uso di Urorec non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Carcinoma della prostata

Dal momento che l’IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia con Urorec per escludere la presenza di un carcinoma della prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l’ esplorazione digitale rettale e, se necessario, il dosaggio dell’antigene specifico prostatico (PSA).

Il trattamento con Urorec comporta un’eiaculazione ridotta o assente durante l’orgasmo, che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. L’effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Urorec (vedere paragrafo 4.8).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l’alcool deidrogenasi e l’UGT2B7. Silodosina è anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono o inducono tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo.

Alfa-bloccanti

Non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d’uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli α-adrenorecettori. Pertanto, l’uso concomitante di altri antagonisti degli α-adrenorecettori non è raccomandato.

Inibitori CYP3A4

In uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell’esposizione a silodosina (cioè dell’AUC) con la somministrazione concomitante di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg). L’uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo o ritonavir) non è raccomandato.

Quando silodosina è stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, è stato osservato un aumento dell’AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la Cmax e l’emivita non sono risultate modificate. Tale alterazione non è clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustamento posologico.

Inibitori PDE-5

Sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di età compresa tra 45 e 78 anni trattati con Urorec, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di età superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente più frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestati episodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro. I pazienti trattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente a Urorec devono essere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioni avverse.

Antipertensivi

Nell’ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell’incidenza di ipotensione ortostatica. Ciò nonostante, deve essere usata cautela quando si inizia un uso concomitante con antipertensivi e i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio riguardo alle possibili reazioni avverse.

Digossina

I livelli allo stato stazionario della digossina, un substrato della glicoproteina P, non sono stati modificati in misura significativa in caso di somministrazione congiunta con silodosina 8 mg una volta al giorno. Non è necessario alcun aggiustamento posologico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza e allattamento

Non pertinente, in quanto Urorec è destinato ai soli pazienti di sesso maschile.

Fertilità

Nel corso di studi clinici, durante il trattamento con Urorec sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme (vedere paragrafo 4.8) dovuti alle proprietà farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilità maschile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Ciò nonostante, i pazienti devono essere informati della possibile comparsa di sintomi correlati all’ipotensione posturale (come capogiro) e avvertiti di usare cautela durante la guida e l’uso di macchinari fintanto che non conoscano i possibili effetti di Urorec sul proprio organismo.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La sicurezza di Urorec è stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi a lungo termine in aperto. In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti per almeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno.

Le reazioni avverse più frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l’uso a lungo termine sono state disordini dell’eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell’eiaculato ridotto o assente), con una frequenza del 23%. Ciò può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Tale effetto è reversibile entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

 Molto comuneComuneNon comuneNon nota
Disturbi psichiatrici  Diminuzione della libido 
Patologie del sistema nervoso Capogiro Sincope
Patologie vascolari Ipotensione ortostatica  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale  
Patologie gastrointestinali DiarreaNausea Secchezza delle fauci 
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaEiaculazione retrograda Aneiaculazione Disfunzione erettile 
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura   Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera

Ipotensione ortostatica: l’incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo è stata dell’1,2% con silodosina e dell’1,0% con placebo. L’ipotensione ortostatica può occasionalmente essere causa di sincope (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS): l’IFIS è stata osservata durante interventi di cataratta (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione spontanea di reazioni avverse:

Durante il periodo di post-commercializzazione sono stati segnalati: tachicardia (non comune), reazioni di tipo allergico, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco (non comuni), palpitazioni (rare) e anomalie dei test di funzionalità epatica (non comuni).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Silodosina è stata valutata fino a dosi massime di 48 mg/die in soggetti sani di sesso maschile. L’ipotensione posturale rappresenta la reazione avversa dose-limitante. In caso di recente assunzione, considerare la possibilità di indurre il vomito o di effettuare il lavaggio gastrico. Qualora il sovradosaggio di Urorec causi ipotensione deve essere fornito un supporto cardiovascolare. È improbabile che la dialisi apporti un beneficio significativo, in quanto silodosina è altamente legata alle proteine (96,6%).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: urologici, antagonisti degli alfa-adrenorecettori, codice ATC: G04CA04.

Meccanismo d’azione

Silodosina è altamente selettiva per gli α1A-adrenorecettori localizzati principalmente negli organi umani prostata, fondo e collo della vescica urinaria, capsula prostatica e uretra prostatica. Il blocco di tali α1A-adrenorecettori induce il rilassamento della muscolatura liscia di questi tessuti, con conseguente riduzione della resistenza del tratto di efflusso vescicale, senza che la contrattilità del muscolo liscio detrusore venga compromessa. Ne consegue un miglioramento dei sintomi delle basse vie urinarie (lower urinary tract symptoms, LUTS) legati al riempimento (irritativi) e allo svuotamento (ostruttivi), che sono associati all’ iperplasia prostatica benigna.

Silodosina ha un’affinità nettamente minore per gli α1B-adrenorecettori localizzati principalmente nel sistema cardiovascolare. È stato dimostrato in vitro che il rapporto del legame α1A1B di silodosina (162:1) è estremamente alto.

Efficacia e sicurezza clinica

In uno studio clinico di fase II di definizione della dose, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto con silodosina 4 o 8 mg una volta al giorno, è stato osservato un miglioramento più marcato del punteggio dei sintomi dell’American Urologic Association (AUA) con silodosina 8 mg (-6,8±5,8, n=90; p=0,0018) e silodosina 4 mg (-5,7±5,5, n=88; p=0,0355) in confronto al placebo (-4,0±5,5, n=83).

Più di 800 pazienti con sintomatologia da IPB da moderata a grave (International Prostate Symptom Score, IPSS, valore al basale ≥13) sono stati trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno in due studi clinici di fase III controllati con placebo condotti negli Stati Uniti e in uno studio clinico controllato con placebo e con un prodotto attivo di confronto condotto in Europa. In tutti gli studi, i pazienti che non avevano risposto al placebo in una fase di run-in di 4 settimane con placebo, sono stati randomizzati a ricevere il trattamento dello studio. In tutti gli studi, nei pazienti trattati con silodosina è stata osservata una riduzione più marcata sia dei sintomi di riempimento (irritativi), sia dei sintomi di svuotamento (ostruttivi) dovuti all’IPB in confronto al placebo, misurata dopo 12 settimane di trattamento. I dati osservati nelle popolazioni Intent-to-treat di ciascun studio sono riportati di seguito:

StudioGruppo di trattamentoN. di pazientiIPSSPunteggio totaleIPSSSintomi irritativiIPSSSintomi ostruttivi
Valore al basale (±DS) Variazione rispetto al basale Differenza (CI 95%) vs placebo Variazione rispetto al basale Differenza (CI 95%) vs placebo Variazione rispetto al basale Differenza (CI 95%) vs placebo
US-1 Silodosina 233 22±5 -6,5 -2,8* -2,3 -0,9* -4,2 -1,9*
Placebo 228 21±5 -3,6 (-3,9; -1,7) -1,4 (-1,4; -0,4) -2,2 (-2,6; -1,2)
US-2 Silodosina 233 21±5 -6,3 -2,9* -2,4 -1,0* -3,9 -1,8*
Placebo 229 21±5 -3,4 (-4,0; -1,8) -1,3 (-1,5; -0,6) -2,1 (-2,5; -1,1)
Europa Silodosina 371 19±4 -7,0 -2,3* (-3,2; -1,4) -2,5 -0,7° (-1,1; -0,2) -4,5 -1,7* (-2,2; -1,1)
Tamsulosina 376 19±4 -6,7 -2,0* (-2,9; -1,1) -2,4 -0,6° -4,2 -1,4*
Placebo 185 19±4 -4,7   -1,8 (-1,1; -0,2) -2,9 (-2,0; -0,8)

* p<0,001 vs placebo; ° p =0,002 vs placebo

Nello studio clinico controllato con il prodotto attivo di confronto condotto in Europa è stato dimostrato che silodosina 8 mg una volta al giorno è non-inferiore come efficacia a tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno: la differenza media aggiustata (IC 95%) nel punteggio totale IPSS tra i trattamenti della popolazione per protocollo è stata di 0,4 (da -0,4 a 1,1). La percentuale di responder (cioè il miglioramento del punteggio totale IPSS di almeno il 25%) è stata significativamente maggiore nei gruppi silodosina (68%) e tamsulosina (65%) in confronto al gruppo placebo (53%).

Nella fase di estensione a lungo termine, in aperto, di questi studi controllati, nella quale i pazienti sono stati trattati con silodosina fino ad 1 anno, il miglioramento della sintomatologia indotto da silodosina alla settimana 12 del trattamento è stato mantenuto per 1 anno.

In tutti gli studi clinici condotti con silodosina non sono state osservate riduzioni significative della pressione arteriosa in clinostatismo.

Dosi di 8 mg e di 24 mg al giorno di silodosina non hanno avuto effetti statisticamente significativi sugli intervalli dell’ECG o sulla ripolarizzazione cardiaca in confronto al placebo.

Popolazione pediatrica

L’Agenzia europea dei medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con Urorec in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per IPB (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La farmacocinetica di silodosina e dei suoi metaboliti principali è stata esaminata in soggetti adulti di sesso maschile con e senza IPB dopo somministrazioni singole e multiple, con dosi comprese tra 0,1 mg e 48 mg al giorno. La farmacocinetica di silodosina è lineare in questo intervallo di dosaggio.

L’esposizione al metabolita principale nel plasma, glucuronide di silodosina (KMD-3213G), allo stato stazionario è di circa 3 volte l’esposizione al prodotto immodificato. Silodosina e il suo glucuronide raggiungono lo stato stazionario rispettivamente dopo 3 giorni e 5 giorni di trattamento.

Assorbimento

Silodosina somministrata per via orale viene ben assorbita e l’assorbimento è proporzionale alla dose. La biodisponibilità assoluta è di circa il 32%.

In uno studio in vitro condotto con cellule Caco-2 è stato dimostrato che silodosina è un substrato della glicoproteina P.

Il cibo riduce la Cmax di circa il 30%, aumenta il tmax di circa 1 ora e ha effetti limitati sull’AUC.

In soggetti sani di sesso maschile, di età rappresentativa di quella dei pazienti (n=16, età media 55±8 anni), dopo la somministrazione di 8 mg una volta al giorno per 7 giorni immediatamente dopo la prima colazione, sono stati riscontrati i seguenti parametri farmacocinetici: Cmax 87±51 ng/ml (DS), tmax 2,5 ore (intervallo 1,0-3,0), AUC 433±286 ng • h/ml.

Distribuzione

Silodosina ha un volume di distribuzione di 0,81 l/kg ed è legata alle proteine plasmatiche per il 96,6%. Non si distribuisce nelle cellule ematiche.

Il legame con le proteine del glucuronide di silodosina è del 91%.

Biotrasformazione

Silodosina viene ampiamente metabolizzata tramite glucuronazione (UGT2B7), alcool deidrogenasi, aldeide deidrogenasi ed ossidazione, principalmente ad opera del CYP3A4. Il metabolita principale nel plasma, il coniugato all’acido glucuronico di silodosina (KMD-3213G), che si è dimostrato attivo in vitro, ha un’emivita prolungata (approssimativamente 24 ore) e raggiunge concentrazioni plasmatiche circa quattro volte superiori alle concentrazioni di silodosina. I dati in vitro indicano che silodosina non ha il potenziale di inibire o indurre il sistema enzimatico del citocromo P450.

Eliminazione

Dopo somministrazione orale di silodosina marcata con 14C, il recupero della radioattività dopo 7 giorni è stato di circa il 33,5% nelle urine e il 54,9% nelle feci. La clearance totale di silodosina è stata approssimativamente di 0,28 l/h/kg. Silodosina viene escreta principalmente sotto forma di metaboliti, quantità minime della sostanza immodificata vengono recuperate nelle urine. L’emivita terminale di silodosina e del suo glucuronide è, rispettivamente, di 11 ore e 18 ore circa.

Popolazioni particolari di pazienti

Pazienti geriatrici

L’esposizione a silodosina e ai suoi metaboliti principali non varia in misura significativa con l’età, anche nei pazienti di età superiore a 75 anni.

Popolazione pediatrica

Silodosina non è stata studiata in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Disfunzione epatica

In uno studio a dose singola, la farmacocinetica di silodosina non è risultata alterata in nove pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child-Pugh compreso tra 7 e 9), in confronto a nove volontari sani. I risultati di questo studio vanno interpretati con cautela, poiché i pazienti arruolati avevano valori biochimici normali, che indicavano una normale funzione metabolica, ed erano stati classificati come affetti da una disfunzione epatica moderata, sulla base della presenza di ascite ed encefalopatia epatica.

La farmacocinetica di silodosina non è stata studiata in pazienti con disfunzione epatica grave.

Disfunzione renale

In uno studio a dose singola, l’esposizione a silodosina (non legata) in pazienti con disfunzione renale lieve (n=8) e moderata (n=8) ha subito, in media, un aumento di Cmax (1,6 volte) e AUC (1,7 volte) in confronto a pazienti con funzione renale normale (n=8). Nei soggetti con disfunzione renale grave (n=5) l’aumento dell’esposizione è stato di 2,2 volte per il Cmax e di 3,7 volte per l’AUC. Anche l’esposizione ai metaboliti principali, glucuronide di silodosina e KMD-3293, è risultata aumentata.

Il monitoraggio dei livelli plasmatici in uno studio clinico di fase III ha mostrato che i livelli di silodosina totale dopo 4 settimane di trattamento non si sono modificati nei pazienti con disfunzione lieve (n=70) in confronto a pazienti con funzione renale normale (n=155), mentre si sono in media raddoppiati nei pazienti con disfunzione moderata (n=7).

Una rassegna dei dati di sicurezza ottenuti nei pazienti arruolati in tutti gli studi clinici non indica che la disfunzione renale lieve (n=487) comporti un ulteriore rischio riguardo alla sicurezza durante il trattamento con silodosina (come aumento del capogiro o dell’ipotensione ortostatica) in confronto ai pazienti con funzione renale normale (n=955). Di conseguenza, nei pazienti con disfunzione renale lieve non è necessario alcun aggiustamento posologico. Poiché esistono solo esperienze limitate nei pazienti con disfunzione renale moderata (n=35), si raccomanda una dose iniziale ridotta, pari a 4 mg. La somministrazione di Urorec nei pazienti con disfunzione renale grave non è raccomandata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e potenziale cancerogeno, mutageno e teratogeno. Negli animali sono stati osservati effetti (riguardanti la tiroide nei roditori) soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell’uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.

Nel ratto maschio è stata osservata infertilità a partire da esposizioni approssimativamente doppie rispetto all’esposizione alla dose massima raccomandata nell’uomo. L’effetto osservato è stato reversibile.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Contenuto della capsula

Amido pregelatinizzato (mais)

Mannitolo (E421)

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Involucro della capsula

Gelatina

Titanio diossido (E171)


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le capsule sono fornite in blister di PVC/PVDC/foglio di alluminio, confezionati in scatole di cartone.

Confezioni da 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlanda


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EU/1/09/608/008

039789084

EU/1/09/608/009

039789096

EU/1/09/608/010

039789108

EU/1/09/608/011

039789110

EU/1/09/608/012

039789122

EU/1/09/608/013

039789134

EU/1/09/608/014

039789146


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: 29/01/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

04/2012

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