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Timbro Approvato Verde

Vatran Valeas Fiale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VATRAN VALEAS fiale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala contiene:

Fiala 10 mg Fiala 20 mg
Principio attivo:
diazepam mg 10 mg 20

Eccipienti:

glicole propilenico g 0,73 g 0,91
polietilenglicolemonotetraidrofurfuril etere g 0,65 g 0,81
alcool ml 0,10 ml 0,13
sodio fosfato monobasico mg 9,99 mg 12,45
sodio fosfato mg 1,44 mg 1,79
sodio cloruro mg 6,07 mg 7,57
acqua per preparazioni iniettabili ml 0,61 ml 0,76

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

3 Fiale da 10 e 20 mg.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stato di eccitazione psicomotoria (crisi ansiosa grave, delirium tremens).

Male epilettico.

Tetano.

Spasmi muscolari a genesi centrale.

Spasmi muscolari che accompagnano le affezioni reumatiche (mialgie,brachialgie, sindromi cervicali e lombari a genesi vertebrale e forme di reumatismo extra-articolare).

Ginecologia ed ostetricia: tossiemia pre-eclamptica, eclampsia,travaglio di parto (facilitazione all'espletamento).

Anestesiologia, chirurgia: premedicazione, induzione dell'anestesia, sedazione di base prima di iniziare manovre od interventi che comportano una marcata carica psicoemozionale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Si premette che per l'iniezione endovenosa è opportuno scegliere un vaso di calibro ampio, ad esempio la vena cubitale. L'iniezione deve essere praticata lentamente: circa 1 ml per minuto. In caso di iniezione troppo rapida o in una vena di calibro troppo piccolo esiste il rischio di tromboflebite.

Bisogna assolutamente evitare l'iniezione intra-arteriale,in quanto può provocare necrosi.

Stato di eccitazione psicomotoria (Crisi ansiosa grave, delirium tremens)

Trattamento iniziale:0,1-0,2 mg e.v. per kg di peso corporeo ogni 8 ore fino alla scomparsa della sintomatologia acuta. Il trattamento va poi continuato per via orale.

Male epilettico

0,15 - 0,25 mg im o ev per kg di peso corporeo.

Ripetere la stessa dose, se necessario, a distanza di 30-60 minuti e procedere eventualmente a infusione, tenendo presente che la dose massima nelle 24 ore è di 3 mg per kg di peso corporeo.

Tetano

Per risolvere gli spasmi muscolari: 0,1 - 0,3 mg per kg di peso corporeo per iniezione ev ad intervalli di 1-4 ore.

Talvolta è utile la somministrazione per infusione (3-4 mg per kg di peso corporeo nelle 24 ore) o per sonda naso-duodenale (alla stessa posologia).

Spasmi muscolari a genesi centrale

Dose iniziale: 10 mg im una o due volte (bambini: 2-10 mg).

Continuare con la terapia orale.

Spasmi muscolari che accompagnano le affezioni reumatiche (mialgie, brachialgie, sindromi cervicali e lombari a genesi vertebrale e forme di reumatismo extra-articolare)

Sintomatologia acuta: dose iniziale da 10 a 20 mg im,una-due volte al giorno, dopo miglioramento continuare con 5 mg per os, tre-quattro volte al giorno.

Ginecologia e ostetricia

Tossiemia pre-eclamptica: trattamento iniziale: 10-20 mg ev: continuare il trattamento con 5-10 mg per via orale, tre volte al giorno.

Eclampsia: durante la crisi: 10-20 mg e.v.: continuare somministrando dosi da valutarsi in relazione alle necessità,sia per iniezione ev che per infusione, fino a dosi di 100 mg nelle 24 ore.

Travaglio di parto (facilitazione all'espletamento): da 10 a 20 mg per via im o rettale (eventualmente anche ev qualora siano presenti stati di forte eccitazione) quando la dilatazione è di 2-5 cm.

Da 10 a 20 mg ev facilitano gli interventi ostetrici come la sutura della episiotomia.

Anestesiologia, chirurgia

Premedicazione: 10-20 mg im (bambini: 2,5-10 mg) 1 ora prima dell'intervento.

Induzione all'anestesia: 0,2-0,5 mg per kg di peso corporeo e.v.

Sedazione di base: prima di iniziare manovre di esplorazione funzionale o interventi diagnostici che comportano una marcata carica psicoemozionale (cardioversione, cateterismo cardiaco, endoscopia, esami radiologici, chirurgia minore, riduzione di lussazioni o fratture, biopsie): 10-30 mg ev (bambini 0,1-0,2 mg/kg di peso corporeo).

Per adattare nel modo migliore la posologia a ciascun paziente iniettare all'inizio 5 mg di Vatran e continuare con dosi iterative di 2,5 mg.

Osservare la reazione dei pazienti durante i 30 secondi successivi a ciascuna iniezione supplementare di 2,5 mg e continuare fino alla caduta delle palpebre.

Sia ben chiaro: la quantità somministrata non deve superare la dose di 0,35 mg per kg di peso corporeo.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati .


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Accertata ipersensibilità al diazepam, miastenia grave.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci,la posologia del Vatran fiale va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani, debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria.

I pazienti sotto trattamento con il diazepam, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Quando il diazepam è somministrato ad alte dosi per un periodo prolungato, una farmacodipendenza può comparire nei malati predisposti, così come avviene con altri farmaci quali gli ipnotici, i sedativi e gli atarassici.

In caso di trattamento prolungato, è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità epatica.

Nella maggior parte dei casi che richiedono una terapia parenterale con diazepam, è sufficiente iniettare il farmaco per via intramuscolare.

In queste circostanze bisogna tener presente che, al pari di molti altri farmaci, il diazepam può aumentare l'attività della creatininfosfochinasi serica (al più tardi 12-24 ore dopo l'iniezione) solo quando viene somministrato per via intramuscolare. Bisogna tener conto di ciò nella diagnosi differenziale di infarto al miocardio.

Nei malati anziani ed in quelli con labilità cardiocircolatoria, è necessario ricorrere con prudenza alla somministrazione parenterale di diazepam soprattutto se per via endovenosa.

Al pari di qualsiasi psicofarmaco, la posologia del diazepam deve essere stabilita in funzione della tolleranza molto variabile da soggetto a soggetto nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. In questi malati si dovrà come regola generale rinunciare per i trattamenti ambulatoriali alla somministrazione parenterale (fanno eccezione i casi di urgenza, per esempio infarto del miocardio,iniezione intramuscolare; stati convulsivi, iniezione endovenosa).

In ambiente ospedaliero, tali pazienti possono essere trattati per via parenterale; in caso di iniezione endovenosa, le dosi dovranno essere ridotte, e l'iniezione praticata lentamente.

Poiché il diazepam può provocare, come già riscontrato,una lieve caduta della pressione arteriosa (o in circostanze occasionali una transitoria compromissione respiratoria) dovrebbero essere disponibili misure per sostenere il circolo o il respiro.

Avvertenze

Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini .


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici,tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici,il diazepam può rinforzarne l'azione sedativa. Questo potenziamento è talvolta utilizzato a scopi terapeutici.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione .


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

In particolare la somministrazione negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il travaglio è permessa solamente dietro stretta indicazione medica in quanto per l'azione farmacologica del prodotto sono possibili effetti sul neonato come: ipotermia,ipotonia e moderata depressione respiratoria.

I bambini nati da madri che hanno impiegato le benzodiazepine in modo cronico durante gli ultimi stadi della gravidanza possono avere sviluppato dipendenza fisica.

Inoltre come altri farmaci ad attività depressiva sul sistema nervoso centrale, il diazepam può provocare modificazioni caratteristiche della frequenza cardiaca del feto (scomparsa delle variazioni brevi di questa frequenza) allorché sia somministrato alla madre.

Ciò non è dannoso per il feto. Occorre tuttavia tener conto di questo fatto per interpretare la registrazione dei battiti del cuore fetale in quanto le variazioni brevi della frequenza cardiaca (utilizzate come criterio per valutare lo stato del feto) spariscono sotto l'effetto del diazepam.

Poiché il diazepam passa nel latte materno, è opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

In base alle modalità d'impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale il diazepam, come gli altri farmaci del medesimo tipo di azione, può influenzare la capacità di reazione (per esempio nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale,nell'operare su macchinari che richiedono particolare attenzione).

I pazienti trattati ambulatoriamente con il diazepam per via parenterale, e soprattutto per via endovenosa, debbono essere attentamente controllati per almeno un'ora dopo l'iniezione e, se possibile,non debbono essere dimessi se non accompagnati. Occorre anche informarli che non debbono guidare un veicolo durante la giornata (cioè per lo meno nelle 12 ore successive alla somministrazione del farmaco).


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il diazepam è ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire tuttavia effetti secondari dovuti ad un'eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigini e debolezza muscolare); in rari casi si osserva atassia.

Si tratta di segni di un surdosaggio relativo, che spariscono o spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia.

Altrettanto può dirsi di altri disturbi occasionali,quali ipotensione, depressione, tremori, eruzioni cutanee, diplopia,eccezionalmente ittero.

Per via parenterale il diazepam non provoca in genere modificazioni significative della pressione arteriosa, del polso e del respiro. Tuttavia sono stati segnalati leggeri abbassamenti della pressione che solo raramente hanno superato i 20 mmHg per i valori sistolici ed i 10 mmHg per quelli diastolici.

Molto rare sono le segnalazioni di compromissione della funzione respiratoria: queste manifestazioni sono risultate in genere di breve durata e si sono riscontrate soprattutto dopo iniezione endovenosa,in particolare in pazienti arteriosclerotici o in malati che presentavano già un'insufficienza respiratoria. Nella maggior parte di questi casi, si trattava di pazienti ai quali erano state somministrate dosi troppo elevate o nei quali l'iniezione era stata praticata troppo rapidamente. L'iniezione endovenosa può anche provocare occasionalmente singhiozzo. Ipotonia e ipotermia sono state osservate in neonati la cui madre aveva ricevuto durante il parto le più alte dosi indicate per la tossiemia pre-eclamptica e per l'eclampsia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi da sovradosaggio sono rappresentati da sonno molto profondo o coma.

Il trattamento è sintomatico: pertanto vengono adottate le misure abituali utilizzate per il trattamento di sovradosaggio da sostanze aventi un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.

In terapia intensiva occorre porre particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari.

Flumazenil può essere usato come antidoto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La soluzione iniettabile di Vatran deve essere sempre somministrata da sola, in quanto essa è incompatibile con le soluzioni acquose di altri medicamenti: non possono venire praticate iniezioni combinate in quanto si ha precipitazione del diazepam. In una soluzione glucosata al 5 o 10% o in una soluzione isotonica di cloruro di sodio, il diazepam resta in soluzione senza precipitare per un periodo sufficientemente lungo se si procede nel modo seguente: i contenuti delle fiale (non più di 4 ml) devono essere aggiunti rapidamente mescolando bene al volume totale della soluzione per infusione, che deve essere di almeno 250 ml, e l'infusione deve cominciare immediatamente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale di vetro giallo neutro da 2 ml per le fiale da 10 mg e da 2,5 ml per le fiale da 20 mg confezionate, unitamente al foglio illustrativo ed alla seghetta, in astucci di cartone.

Vatran Valeas fiale 10 mg - 3 fiale 2 ml.

Vatran Valeas fiale 20 mg - 3 fiale 2,5 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VALEAS S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica

Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vatran Valeas fiale 10 mg: AIC n. 020706077

Vatran Valeas fiale 20 mg: AIC n. 020706103

La specialità medicinale è stata messa in commercio nel 1969.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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