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Timbro Approvato Verde

Vectavir 1% crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VECTAVIR 1% CREMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni grammo di crema contiene:

Principio attivo: penciclovir 10 mg.

Eccipienti: alcol cetostearilico 77,2 mg, glicole propilenico 416,8 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema. Crema bianca di aspetto omogeneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vectavir è indicato per il trattamento dell’herpes labialis.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: VECTAVIR va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell’arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, VECTAVIR si è dimostrato efficace nell’accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell’abbreviare il tempo di diffusione virale.

Istruzioni per l’applicazione

VECTAVIR deve essere applicato, in quantità idonea alle dimensioni dell’area da trattare, con un dito pulito o con un applicatore monouso che deve essere eliminato dopo l’uso [per le confezioni che contengono gli applicatori].

Bambini: l’uso di Vectavir non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota al penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione (ad esempio, glicole propilenico).

Bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non è raccomandata l’applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l’applicazione negli occhi o in prossimità degli occhi.

I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale.

La crema contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Contiene anche glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e Vectavir crema.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza e/o durante l’allattamento, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l’assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema è risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2).

Non ci sono informazioni sull’escrezione di penciclovir nel latto umano.

Poichè non è stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, Vectavir crema deve essere utilizzato, su consiglio di un medico, durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti avversi sulla capacità di guidare o sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Vectavir crema è risultato ben tollerato durante gli studi nell’uomo.

L’esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi è alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra Vectavir crema e placebo.

Gli eventi più comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze.

Le frequenze sono così definite:

Molto comune (>1/10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
ComuneReazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia).

La sorveglianza dopo l’immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). E’ difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta.

Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilità, orticaria
Patologie della cute e del tessuto SottocutaneoDermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema)

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche dopo ingestione orale dell’intero contenuto di una confezione di VECTAVIR crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati; penciclovir è scarsamente assorbito dopo somministrazione orale. Comunque, si può manifestare una irritazione del cavo orale. In caso di ingestione accidentale non è necessario alcun trattamento specifico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico – antivirali.

ATC: D06BB06.

Penciclovir si è dimostrato attivo in vitro nei confronti dei virus herpes simplex (tipo 1 e 2), varicella zoster e Epstein–Barr. Ha inoltre manifestato una certa attività in vitro verso cytomegalovirus. L’attività di penciclovir è stata dimostrata anche in modelli animali, nei confronti di infezioni sostenute da virus herpes simplex (tipo 1 e 2).

Penciclovir agisce selettivamente sulle cellule infettate dal virus, dove è convertito, rapidamente ed efficientemente, in un derivato trifosfato (conversione mediata da una timidina chinasi codificata dal virus). Il derivato trifosfato permane nelle cellule infettate per più di 12 ore, inibendo la replicazione del DNA virale. Nelle cellule non infettate trattate con penciclovir le concentrazioni di penciclovir trifosfato sono al limite della soglia di determinazione. Pertanto è improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare alcun effetto sulle cellule non infettate. Con analoghi nucleosidici, quali aciclovir, la forma più comune di resistenza riscontrata nei ceppi di herpes simplex è una carenza nella produzione dell’enzima timidina chinasi (TK). Per tali ceppi, ci si potrebbe attendere una resistenza crociata sia ad aciclovir che a penciclovir. Tuttavia è stato dimostrato che penciclovir è attivo nei confronti di un ceppo di herpes simplex resistente ad aciclovir, di recente isolamento e caratterizzato da una DNA polimerasi alterata.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo applicazione topica di VECTAVIR su pelle abrasa e occlusa, nell’ambito di uno studio su volontari sani, alla dose giornaliera di 180 mg di penciclovir (circa 67 volte la dose terapeutica abituale), per 4 giorni, penciclovir non è risultato determinabile nel plasma né nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia generale

L’applicazione topica di penciclovir crema al 5% a ratti e conigli, per 4 settimane, è risultata ben tollerata. Inoltre, nelle cavie non si è osservata sensibilizzazione da contatto.

Gli studi condotti con penciclovir somministrato per via endovenosa non hanno fatto emergere alcun problema di natura tossicologica relativo all’applicazione topica del prodotto. A seguito di somministrazione topica di penciclovir, l’assorbimento sistemico è in ogni caso minimo.

I risultati degli studi di mutagenesi, condotti sia in vitro che in vivo, indicano che penciclovir non presenta un rischio genotossico per l’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Paraffina solida

Paraffina liquida

Alcool cetostearilico

Glicole propilenico

Cetomacrogol 1000

Acqua depurata


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tubo di alluminio da 2 g di crema 3 anni.

Tubo di alluminio da 5 g di crema 3 anni.

Flacone di plastica, con erogatore, da 2 g di crema 18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore a 30° C.

Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1 tubo di alluminio da 2 g crema 1%

1 flacone di plastica, con erogatore, da 2 g crema 1%

1 tubo di alluminio da 5 g crema 1%

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A. – Largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vectavir 1% crema – tubo da 2 g A.I.C. n. 032155018

Vectavir 1% crema – tubo da 2 g in astuccio PP con 20 applicatori monouso A.I.C. n. 032155044

Vectavir 1% crema – flacone da 2 g con erogatore A.I.C. n. 032155020

Vectavir 1% crema – tubo da 5 g A.I.C. n. 032155032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17.02.1998 / 27.02.2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2011

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