Vectavir

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Vectavir  Crema 2 G 1%   (Penciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:D06BB06 AIC:032155018 Prezzo:10,9 Ditta: Chefaro Pharma Italia Srl

 

Vectavir  Crema 5 G 1%   (Penciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:D06BB06 AIC:032155032 Prezzo:19,9 Ditta: Chefaro Pharma Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Vectavir?

Vectavir 1% crema


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Vectavir?

Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir

Eccipienti con effetti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416,8 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Vectavir?

Crema. Crema bianca di aspetto omogeneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Vectavir? Per quali malattie si prende Vectavir?

Vectavir è indicato per il trattamento dell'herpes labialis.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Vectavir? qual'è il dosaggio raccomandato di Vectavir? Quando va preso nella giornata Vectavir

Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di età

VECTAVIR va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, VECTAVIR si è dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale.

Istruzioni per l’applicazione

VECTAVIR deve essere applicato, in quantità idonea alle dimensioni dell’area da trattare, con un dito pulito o con un applicatore monouso che deve essere eliminato dopo l’uso [per le confezioni che contengono gli applicatori].

Popolazione pediatrica

Bambini (al di sotto dei 12 anni di età):

L’uso di Vectavir non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Vectavir?

Ipersensibilità alprincipio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Vectavir? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Vectavir?

La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non è raccomandata l’applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l’applicazione negli occhi o in prossimità degli occhi.

I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale.

Vectavir contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Vectavir contiene anche glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Vectavir? Quali alimenti possono interferire con Vectavir?

L’esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e Vectavir crema.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Vectavir si può prendere in gravidanza? Vectavir si può prendere durante l'allattamento?

za

Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema è risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2).

Poichè non è stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, Vectavir crema deve essere utilizzato, su consiglio di un medico, durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento.

Allattamento

Quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema è risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2).

Non ci sono informazioni sull’escrezione di penciclovir nel latto umano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Vectavir? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Vectavir?

Vectavir non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Vectavir? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Vectavir?

Vectavir crema è risultato ben tollerato durante gli studi nell’uomo. L’esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi è alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra Vectavir crema e placebo.

Gli eventi più comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono così definite:

Molto comune (>1/10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia).

La sorveglianza dopo l’immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). E’ difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta.

Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, orticaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Vectavir? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Vectavir?

Anche dopo ingestione orale dell'intero contenuto di una confezione di VECTAVIR crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati; penciclovir è scarsamente assorbito dopo somministrazione orale. Comunque, si può manifestare una irritazione del cavo orale. In caso di ingestione accidentale non è necessario alcun trattamento specifico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Vectavir? Qual'è il meccanismo di azione di Vectavir?

Categoria farmacoterapeutica: antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico – antivirali. ATC: D06BB06

Penciclovir si è dimostrato attivo in vitro nei confronti dei virus herpes simplex (tipo 1 e 2), varicella zoster e Epstein-Barr. Ha inoltre manifestato una certa attività in vitro verso cytomegalovirus. L'attività di penciclovir è stata dimostrata anche in modelli animali, nei confronti di infezioni sostenute da virus herpes simplex (tipo 1 e 2).

Penciclovir agisce selettivamente sulle cellule infettate dal virus, dove è convertito, rapidamente ed efficientemente, in un derivato trifosfato (conversione mediata da una timidina chinasi codificata dal virus). Il derivato trifosfato permane nelle cellule infettate per più di 12 ore, inibendo la replicazione del DNA virale. Nelle cellule non infettate trattate con penciclovir le concentrazioni di penciclovir trifosfato sono al limite della soglia di determinazione. Pertanto è improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare alcun effetto sulle cellule non infettate. Con analoghi nucleosidici, quali aciclovir, la forma più comune di resistenza riscontrata nei ceppi di herpes simplex è una carenza nella produzione dell'enzima timidina chinasi (TK). Per tali ceppi, ci si potrebbe attendere una resistenza crociata sia ad aciclovir che a penciclovir. Tuttavia è stato dimostrato che penciclovir è attivo nei confronti di un ceppo di herpes simplex resistente ad aciclovir, di recente isolamento e caratterizzato da una DNA polimerasi alterata.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Vectavir? Per quanto tempo rimane nell'organismo Vectavir? In quanto tempo Vectavir viene eliminato dall'organismo?

Dopo applicazione topica di VECTAVIR su pelle abrasa e occlusa, nell'ambito di uno studio su volontari sani, alla dose giornaliera di 180 mg di penciclovir (circa 67 volte la dose terapeutica abituale), per 4 giorni, penciclovir non è risultato determinabile nel plasma né nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Vectavir è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicologia generale

L'applicazione topica di penciclovir crema al 5% a ratti e conigli, per 4 settimane, è risultata ben tollerata. Inoltre, nelle cavie non si è osservata sensibilizzazione da contatto.

Gli studi condotti con penciclovir somministrato per via endovenosa non hanno fatto emergere alcun problema di natura tossicologica relativo all'applicazione topica del prodotto. A seguito di somministrazione topica di penciclovir, l'assorbimento sistemico è in ogni caso minimo.

Genotossicità e tossicità riproduttiva

I risultati degli studi di mutagenesi, condotti sia in vitro che in vivo, indicano che penciclovir non presenta un rischio genotossico per l'uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Vectavir? Vectavir contiene lattosio o glutine?

Paraffina solida Paraffina liquida Alcool cetostearilico Glicole propilenico Cetomacrogol 1000 Acqua depurata


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Vectavir può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Vectavir?

Tubo di alluminio da 2 g di crema 3 anni

Tubo di alluminio da 5 g di crema 3 anni Flacone di plastica, con erogatore, da 2 g di crema 18 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Vectavir va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Vectavir entro quanto tempo va consumato?

e Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Vectavir?

1 tubo di alluminio da 2 g crema 1%

1 flacone di plastica, con erogatore, da 2 g crema 1% 1 tubo di alluminio da 5 g crema 1%

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Vectavir? Dopo averlo aperto, come conservo Vectavir? Come va smaltito Vectavir correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Vectavir?

Chefaro Pharma Italia S.r.l – Viale Castello della Magliana 18 – 00148 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Vectavir?

Vectavir 1% crema - tubo da 2 g A.I.C. n. 032155018

Vectavir 1% crema - tubo da 2 g in astuccio PP con 20 applicatori monouso

A.I.C. n. 032155044

Vectavir 1% crema - flacone da 2 g con erogatore A.I.C. n. 032155020

Vectavir 1% crema - tubo da 5 g A.I.C. n. 032155032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Vectavir? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Vectavir?

17.02.1998 / 27.02.2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Vectavir?

28/12/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

Pubblicità