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Timbro Approvato Verde

Vectavir
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VECTAVIR


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni grammo di crema contiene,

principio attivo: penciclovir 10 mg.

Eccipienti: alcol cetostearilico 88,8 mg, glicole propilenico 479,3 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

Crema bianca di aspetto omogeneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vectavir è indicato per il trattamento dell’herpes labialis.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti : VECTAVIR va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell’arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, VECTAVIR si è dimostrato efficace nell’accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell’abbreviare il tempo di diffusione virale.

Bambini : l’uso di Vectavir non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, quali, ad esempio, glicole propilenico. Bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La crema va applicata sulle lesioni delle labbra e del viso; non è consigliabile l’applicazione sulle mucose. Si raccomanda di evitare l’applicazione sugli occhi o in prossimità degli stessi. Vectavir contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Contiene anche glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Negli studi clinici non sono emerse interazioni dopo somministrazione concomitante di Vectavir e altri farmaci per uso topico o sistemico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

È improbabile che si verifichino effetti collaterali a seguito della somministrazione di VECTAVIR durante la gravidanza o l’allattamento, in quanto l’assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica è risultato minimo (vedere la Sezione 5.2). Tuttavia, poichè la sicurezza di penciclovir in gravidanza non è stata verificata in clinica, l’uso di VECTAVIR in gravidanza o durante l’allattamento dovrebbe essere limitato solo ai casi in cui i potenziali benefici siano superiori ai potenziali rischi associati al trattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La frequenza e il tipo di effetti indesiderati osservati negli studi clinici condotti non sono risultati differenti nei pazienti trattati con VECTAVIR rispetto ai trattati con placebo; in particolare, le reazioni a livello della sede di applicazione (bruciore transitorio, formicolio, intorpidimento) si sono osservate in meno del 3% dei pazienti in ciascuno dei due gruppi di trattamento (farmaco e placebo). Inoltre, negli stessi studi clinici, non sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione. Altre reazioni riportate sono state reazioni di tipo allergico come dermatiti allergiche, rash, orticaria, prurito e gonfiore.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche dopo ingestione dell’intero contenuto di una confezione di VECTAVIR, poichè penciclovir è scarsamente assorbito dopo somministrazione orale, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati, a parte una eventuale irritazione del cavo orale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico – antivirali. ATC: D06BB06

Penciclovir si è dimostrato attivo in vitro nei confronti dei virus herpes simplex (tipo 1 e 2), varicella zoster e Epstein-Barr. Ha inoltre manifestato una certa attività in vitro verso cytomegalovirus. L’attività di penciclovir è stata dimostrata anche in modelli animali, nei confronti di infezioni sostenute da virus herpes simplex (tipo 1 e 2).

Penciclovir agisce selettivamente sulle cellule infettate dal virus, dove è convertito, rapidamente ed efficientemente, in un derivato trifosfato (conversione mediata da una timidina chinasi codificata dal virus). Il derivato trifosfato permane nelle cellule infettate per più di 12 ore, inibendo la replicazione del DNA virale. Nelle cellule non infettate trattate con penciclovir le concentrazioni di penciclovir trifosfato sono al limite della soglia di determinazione. Pertanto è improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare alcun effetto sulle cellule non infettate. Con analoghi nucleosidici, quali aciclovir, la forma più comune di resistenza riscontrata nei ceppi di herpes simplex è una carenza nella produzione dell’enzima timidina chinasi (TK). Per tali ceppi, ci si potrebbe attendere una resistenza crociata sia ad aciclovir che a penciclovir. Tuttavia è stato dimostrato che penciclovir è attivo nei confronti di un ceppo di herpes simplex resistente ad aciclovir, di recente isolamento e caratterizzato da una DNA polimerasi alterata.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo applicazione topica di VECTAVIR su pelle abrasa e occlusa, nell’ambito di uno studio su volontari sani, alla dose giornaliera di 180 mg di penciclovir (circa 67 volte la dose terapeutica abituale), per 4 giorni, penciclovir non è risultato determinabile nel plasma né nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia generale

L’applicazione topica di penciclovir crema al 5% a ratti e conigli, per 4 settimane, è risultata ben tollerata. Inoltre, nelle cavie non si è osservata sensibilizzazione da contatto.

Gli studi condotti con penciclovir somministrato per via endovenosa non hanno fatto emergere alcun problema di natura tossicologica relativo all’applicazione topica del prodotto. A seguito di somministrazione topica di penciclovir, l’assorbimento sistemico è in ogni caso minimo.

I risultati degli studi di mutagenesi, condotti sia in vitro che in vivo, indicano che penciclovir non presenta un rischio genotossico per l’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

• Paraffina solida.

• Paraffina liquida.

• Alcool cetostearilico.

• Glicole propilenico.

• Cetomacrogol 1000.

• Acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tubo di alluminio da 2 g di crema: 3 anni.

Tubo di alluminio da 5 g di crema: 3 anni.

Flacone di plastica, con erogatore, da 2 g di crema: 18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non congelare.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- 1 tubo di alluminio da 2 g crema 1%.

- 1 flacone di plastica, con erogatore, da 2 g crema 1%.

- 1 tubo di alluminio da 5 g crema 1%.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 -  21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 032155018  -  1 tubo da 2 g crema 1%

A.I.C. n. 032155020  -  1 flacone, con erogatore, da 2 g crema 1%

A.I.C. n. 032155032  -  1 tubo da 5 g crema 1%


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17.02.1998 / 27.02.2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2008


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