Vagilen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Vagilen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vagilen: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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VAGILEN “500 mg ovuli” VAGILEN “250 mg capsule rigide”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ovuli

Un ovulo contiene:

Principio attivo: Metronidazolo 500 mg.

Capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo: Metronidazolo 250 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Ovuli

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ovuli

Trattamento della trichomoniasi sintomatica nella donna.

Capsule rigide

Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell’uomo e nella donna;

Eradicazione dell’Helicobacter pylori (nell’ambito di un appropriato protocollo terapeutico).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Trattamento della trichomoniasi sintomatica (ovuli e/o capsule rigide):

Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate.

L’impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive.

Per l’uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.

Eradicazione dell’Helicobacter pylori (capsule rigide):

Adulti: Il metronidazolo si è rivelato efficace e ben tollerato, quando impiegato nell’ambito di un protocollo terapeutico appropriato (in genere associato agli inibitori di pompa protonica e altri antibiotici), a dosaggi compresi tra 1000 e 1500 mg (4-6 compresse) suddivise in 2-3 somministrazioni giornaliere e per periodi compresi tra 7 e 14 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

E’ altresi controindicato – nella forma orale – nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale.

Poichè il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l’uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6).

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale. Da usare sotto stretto controllo medico.

E’ prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo.

Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto.

I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Durante il trattamento con VAGILEN capsule si deve evitare l’assunzione di bevande alcooliche perché possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l’uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3) e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati

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Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; è stata segnalata anche stipsi. Non è infrequente uno spiacevole gusto metallico.

E’ stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina.

In corso di trattamento può aversi moderata leucopenia che ci si può attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilità, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si è osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed

incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite.

Urina scura non ha di solito significato clinico, può quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi più alte di quelle raccomandate. Può altresi osservarsi appiattimento dell’onda T elettrocardiografica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Ovuli

Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi ed antisettici ginecologici / Derivati imidazolici – Codice ATC: G01AF01.

Capsule rigide

Categoria farmacoterapeutica: Antiprotozoari / Derivati nitroimidazolici – Codice ATC: P01AB01.

Il principio attivo del VAGILEN è costituito dal metronidazolo.

Il metronidazolo è un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica. Ha effetto trichomonicida diretto ed è attivo anche su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi. Presenta attività spiccata sulla Gardnerella vaginalis. Non è attivo sulla flora acidofila vaginale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Somministrato per via orale negli animali da esperimento e nell’uomo, viene assorbito dal tratto gastrointestinale e i tassi ematici sono correlati alla dose somministrata. Viene eliminato sia con le urine (60-80% della dose) immodificato o sotto forma di diversi metaboliti solubili di colore rosso bruno, sia con le feci (6-15% della dose).

Per applicazione topica vaginale nella donna il metronidazolo viene assorbito in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% della dose somministrata.

Il legame con le proteine plasmatiche è inferiore al 20%. Passa la barriera placentare e si ritrova nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il metronidazolo è scarsamente tossico. Dosi elevate e molte volte superiori a quelle utilizzate per uso umano non inducono negli animali da esperimento alcun fenomeno tossico.