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Timbro Approvato Verde

Vagisil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VAGISIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema

Principi attivi:

Lidocaina base       g          2,0


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso cutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prurito vulvare e perianale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L’uso del prodotto è destinato a pazienti adulti.

Applicare in strato sottile VAGISIL crema sull’area da trattare: l’applicazione può essere ripetuta fino a 3 o 4 volte al giorno, se necessario.

Usare solo per brevi periodi di trattamento


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alla lidocaina, o agli altri componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

Età pediatrica.

Gravidanza ed allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Così come per ogni anestetico locale, le eventuali reazioni e complicazioni sono più facilmente evitabili utilizzando i minimi dosaggi efficaci.

Porre attenzione negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati.

Non usare in caso di lesione delle mucose o di sospetta infezione micotica, condizione in cui è necessario consultare il medico.

L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea.

Dopo un breve periodo di trattamento, senza risultati, apprezzabili o in caso di sospetta infezione micotica, consultare il medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il propanolo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina.

La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici di lidocaina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi preclinici condotti sul ratto e sul coniglio, non hanno messo in evidenza rischi per il feto. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici nella donna gravida, l’uso del prodotto è da considerare controindicato in tale situazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Esclusivamente l’uso estremamente improprio del prodotto può dare effetti sistemici indesiderati.

E’ possibile la comparsa, sia pure in casi rari, di reazioni allergiche.

Pazienti allergici agli anestetici derivati dall’acido paraminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) presentano reattività crociata nei confronti della lidocaina.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.

Gli effetti indesiderati sopra riportati ed i sintomi da sovradosaggio imputabili alla lidocaina, non si sono mai verificati con l’uso corretto di VAGISIL, rispettando indicazioni terapeutiche e posologia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

VAGISIL contiene lidocaina, anestetico locale di superficie: questa azione si ottiene per il blocco delle terminazioni nervose sensitive della cute e delle mucose.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La lidocaina può essere assorbita attraverso la mucosa.

La lidocaina è metabolizzata a livello epatico con formazione di vari metaboliti, tra cui la monoetilglicinxilidide e glicinxilidide, eliminate per via renale.

Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,3 l/kg, il legame alle proteine plasmatiche è del 40/80%, l’emivita plasmatica è circa 100 min.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:

DL 50 nel topo: s.c. 278 mg/kg

                          e.v. 27 mg/kg

DL 50 nel ratto: s.c. 469 mg/kg

                           i.p. 167 mg/kg

Il trattamento per via epicutanea con pomata al 10% per 6 giorni alla settimana per 4 settimane, non ha provocato alcun effetto tossico sistemico, né alterazioni istologiche della cute.

L’uso prolungato può provocare sensibilizzazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua depurata, Acido stearico, Glicerina, Glicerina monostearato, Olio di ricino solfonato, Trietanolamina, Dietilenglicolemonoetiletere, Alcool isopropilico,  Profumo di rosa, Clorotimolo, Zinco ossido, Sodio diottilsolfosuccinato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La lidocaina cloridrato causa la precipitazione dell’anfotericina.

In soluzione la lidocaina cloridrato (2 g/l) forma un precipitato se miscelata con il metoexitone sodico (2 g/l) e un precipitato cristallino con la sulfadiazina sodica (4 g/l).


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio ricoperto internamente con resina epossidica. Tappo in polietilene ad alta densità.

Tubo da 30 g 

Tubo da 20 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Combe International Ltd – Dingwall rd. – 4th floor AMP House

Croydon Surrey  CR9 2AU - UK

Importatore e distributore:

COMBE Italia Srl – Via Procaccini n°41 – 20154 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VAGISIL 2% - 0,032% Crema – tubo g. 30      AIC 028700019

VAGISIL 2% - 0,032% Crema – tubo g. 20      AIC 028700033


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Vagisil Crema tubo da 30 g  - Ottobre 1999

Vagisil Crema tubo da 20 g – prima autorizzazione 9 Luglio 2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

9 Luglio 2001


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