Vagisil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Vagisil  Crema 20 G 2%   (Lidocaina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D04AB01 AIC:028700033 Prezzo:9,9 Ditta: Combe Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Vagisil?

VAGISIL - 2% Crema


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Vagisil?

100 g di crema Principi attivi:

Lidocaina base g 2,0


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Vagisil?

Crema per uso cutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Vagisil? Per quali malattie si prende Vagisil?

urito vulvare e perianale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Vagisil? qual'è il dosaggio raccomandato di Vagisil? Quando va preso nella giornata Vagisil

L’uso del prodotto è destinato a pazienti adulti.

Applicare in strato sottile VAGISIL crema sull’area da trattare: l’applicazione può essere ripetuta fino a 3 o 4 volte al giorno, se necessario.

Usare solo per brevi periodi di trattamento


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Vagisil?

Ipersensibilità alla lidocaina, o agli altri componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

Età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Vagisil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Vagisil?

04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Vagisil? Quali alimenti possono interferire con Vagisil?

Così come per ogni anestetico locale, le eventuali reazioni e complicazioni sono più facilmente evitabili utilizzando i minimi dosaggi efficaci.

Porre attenzione negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati.

Non usare in caso di lesione delle mucose condizione in cui è necessario consultare il medico.

L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea.

Dopo un breve periodo di trattamento, senza risultati, apprezzabili o in caso di sospetta infezione micotica, consultare il medico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Vagisil si può prendere in gravidanza? Vagisil si può prendere durante l'allattamento?

nolo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici di lidocaina.

Uso in gravidanza ed allattamento

Studi preclinici condotti sul ratto e sul coniglio, non hanno messo in evidenza rischi per il feto. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici nella donna gravida, l’uso del prodotto è da considerare controindicato in tale situazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Vagisil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Vagisil?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Vagisil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Vagisil?

Esclusivamente l’uso estremamente improprio del prodotto può dare effetti sistemici indesiderati.

E’ possibile la comparsa, sia pure in casi rari, di reazioni allergiche.

Pazienti allergici agli anestetici derivati dall’acido paraminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) presentano reattività crociata nei confronti della lidocaina.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Vagisil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Vagisil?

I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.

Gli effetti indesiderati sopra riportati ed i sintomi da sovradosaggio imputabili alla lidocaina, non si sono mai verificati con l’uso corretto di VAGISIL, rispettando indicazioni terapeutiche e posologia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Vagisil? Qual'è il meccanismo di azione di Vagisil?

VAGISIL contiene lidocaina, anestetico locale di superficie: questa azione si ottiene per il blocco delle terminazioni nervose sensitive della cute e delle mucose.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Vagisil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Vagisil? In quanto tempo Vagisil viene eliminato dall'organismo?

La lidocaina può essere assorbita attraverso la mucosa.

La lidocaina è metabolizzata a livello epatico con formazione di vari metaboliti, tra cui la monoetilglicinxilidide e glicinxilidide, eliminate per via renale.

Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,3 l/kg, il legame alle proteine plasmatiche è del 40/80%, l’emivita plasmatica è circa 100 min.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Vagisil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta:

DL 50 nel topo: s.c. 278 mg/kg

e.v. 27 mg/kg DL 50 nel ratto: s.c. 469 mg/kg

i.p. 167 mg/kg

Il trattamento per via epicutanea con pomata al 10% per 6 giorni alla settimana per 4 settimane, non ha provocato alcun effetto tossico sistemico, né alterazioni istologiche della cute.

L’uso prolungato può provocare sensibilizzazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Vagisil? Vagisil contiene lattosio o glutine?

Acqua depurata, Acido stearico, Glicerina, Glicerina monostearato, Olio di ricino solfonato, Trietanolamina, Dietilenglicolemonoetiletere, Alcool isopropilico, Profumo di rosa, Clorotimolo, Zinco ossido, Sodio diottilsolfosuccinato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Vagisil può essere mischiato ad altri farmaci?

La lidocaina cloridrato causa la precipitazione dell’anfotericina.

In soluzione la lidocaina cloridrato (2 g/l) forma un precipitato se miscelata con il metoexitone sodico (2 g/l) e un precipitato cristallino con la sulfadiazina sodica (4 g/l).


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Vagisil?

60 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Vagisil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Vagisil entro quanto tempo va consumato?

e Nessuna speciale precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Vagisil?

Tubo in alluminio ricoperto internamente con resina epossidica. Tappo in polietilene ad alta densità.

Tubo da 20 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Vagisil? Dopo averlo aperto, come conservo Vagisil? Come va smaltito Vagisil correttamente?

Nessuna in particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Vagisil?

International Ltd – Ground Floor Cedar Court, Guilford Road, Leatherhead

Surrey KT22 9RX - UK

Importatore e distributore:

COMBE Italia Srl – Via Procaccini n°41 – 20154 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Vagisil?

VAGISIL 2% - 0,032% Crema - tubo g. 30 AIC 028700019

VAGISIL 2% - 0,032% Crema - tubo g. 20 AIC 028700033


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Vagisil? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Vagisil?

Vagisil Crema tubo da 30 g - Ottobre 1999

Vagisil Crema tubo da 20 g - prima autorizzazione 9 Luglio 2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Vagisil?

9 Luglio 2001


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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