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Vagisil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
VAGISIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 g di crema
Principi attivi:
Lidocaina base g 2,0
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Crema per uso cutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Prurito vulvare e perianale.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
L’uso del prodotto è destinato a pazienti adulti.
Applicare in strato sottile VAGISIL crema sull’area da trattare: l’applicazione può essere ripetuta fino a 3 o 4 volte al giorno, se necessario.
Usare solo per brevi periodi di trattamento
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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità alla lidocaina, o agli altri componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.
Età pediatrica.
Gravidanza ed allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Così come per ogni anestetico locale, le eventuali reazioni e complicazioni sono più facilmente evitabili utilizzando i minimi dosaggi efficaci.
Porre attenzione negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati.
Non usare in caso di lesione delle mucose o di sospetta infezione micotica, condizione in cui è necessario consultare il medico.
L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea.
Dopo un breve periodo di trattamento, senza risultati, apprezzabili o in caso di sospetta infezione micotica, consultare il medico.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Il propanolo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina.
La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici di lidocaina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Studi preclinici condotti sul ratto e sul coniglio, non hanno messo in evidenza rischi per il feto. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici nella donna gravida, l’uso del prodotto è da considerare controindicato in tale situazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Esclusivamente l’uso estremamente improprio del prodotto può dare effetti sistemici indesiderati.
E’ possibile la comparsa, sia pure in casi rari, di reazioni allergiche.
Pazienti allergici agli anestetici derivati dall’acido paraminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) presentano reattività crociata nei confronti della lidocaina.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.
Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.
Gli effetti indesiderati sopra riportati ed i sintomi da sovradosaggio imputabili alla lidocaina, non si sono mai verificati con l’uso corretto di VAGISIL, rispettando indicazioni terapeutiche e posologia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
VAGISIL contiene lidocaina, anestetico locale di superficie: questa azione si ottiene per il blocco delle terminazioni nervose sensitive della cute e delle mucose.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La lidocaina può essere assorbita attraverso la mucosa.
La lidocaina è metabolizzata a livello epatico con formazione di vari metaboliti, tra cui la monoetilglicinxilidide e glicinxilidide, eliminate per via renale.
Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,3 l/kg, il legame alle proteine plasmatiche è del 40/80%, l’emivita plasmatica è circa 100 min.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Tossicità acuta:
DL 50 nel topo: s.c. 278 mg/kg
e.v. 27 mg/kg
DL 50 nel ratto: s.c. 469 mg/kg
i.p. 167 mg/kg
Il trattamento per via epicutanea con pomata al 10% per 6 giorni alla settimana per 4 settimane, non ha provocato alcun effetto tossico sistemico, né alterazioni istologiche della cute.
L’uso prolungato può provocare sensibilizzazione.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acqua depurata, Acido stearico, Glicerina, Glicerina monostearato, Olio di ricino solfonato, Trietanolamina, Dietilenglicolemonoetiletere, Alcool isopropilico, Profumo di rosa, Clorotimolo, Zinco ossido, Sodio diottilsolfosuccinato.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
La lidocaina cloridrato causa la precipitazione dell’anfotericina.
In soluzione la lidocaina cloridrato (2 g/l) forma un precipitato se miscelata con il metoexitone sodico (2 g/l) e un precipitato cristallino con la sulfadiazina sodica (4 g/l).
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
60 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna speciale precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Tubo in alluminio ricoperto internamente con resina epossidica. Tappo in polietilene ad alta densità.
Tubo da 30 g
Tubo da 20 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna in particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Combe International Ltd – Dingwall rd. – 4th floor AMP House
Croydon Surrey CR9 2AU - UK
Importatore e distributore:
COMBE Italia Srl – Via Procaccini n°41 – 20154 MILANO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
VAGISIL 2% - 0,032% Crema – tubo g. 30 AIC 028700019
VAGISIL 2% - 0,032% Crema – tubo g. 20 AIC 028700033
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Vagisil Crema tubo da 30 g - Ottobre 1999
Vagisil Crema tubo da 20 g – prima autorizzazione 9 Luglio 2001
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
9 Luglio 2001
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