Valeriana Dispert&Nbsp; 125 Mg Compresse Rivestite.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VALERIANA DISPERT  125 MG COMPRESSE RIVESTITE.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: estratto secco di radice di Valeriana mg 125 preparato con etanolo 70 % v/v (rapporto radice di valeriana: estratto pari a 3-6: 1).

Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1. 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Medicinale a base di piante per il trattamento di stati di lieve e temporanea tensione nervosa e della temporanea difficoltà nel prendere sonno (vedi Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso orale.

Adulti e bambini sopra i 12 anni

Dose singola: 4 compresse rivestite.

Per la tensione nervosa: fino a 3 volte al giorno.

Come aiuto per prendere sonno, una dose singola da mezz’ora a un’ora prima di coricarsi e, se necessario una dose in precedenza durante la serata.

Anziani: come per gli adulti.

Le compresse devono essere inghiottite senza masticare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti. L’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni.

Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poiché non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso. Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all’uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

È sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L’effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all’uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09

Gli estratti secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, come Valeriana Dispert 125 mg compresse rivestite, hanno mostrato nell’uomo la capacità di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualità, sebbene i risultati positivi derivino più da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non vi sono dati disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I test di tossicità acuta e per dosi ripetute per periodi di 4-8 settimane hanno mostrato una bassa tossicità degli estratti alcolici nei roditori.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Destrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 4000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lacca, ipromellosa, talco, magnesio ossido leggero, gomma arabica, saccarosio, povidone K25, macrogol 6000, titanio diossido, carmellosa sodica, cera bianca, cera carnauba.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone contenente 20 o 50 compresse rivestite in blister in PVC/PVDC/Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Licenziataria per la vendita in Italia:

SOLVAY PHARMA SpA, via della Libertà n. 30 - 10095 Grugliasco (TO).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 compresse rivestite da 125 mg               AIC n. 004853053.

50 compresse rivestite da 125 mg               AIC n. 004853065.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30 Marzo 2005 – Maggio 2008.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2005