Valerocalma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VALEROCALMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula da 0,350 g contiene:

centranthus ruber estratto 0,320 g corrispondenti a 300 U.S.T. (Unità Sedative Topo).

Eccipienti: cellulosa microcristallina 0,014 g, carbossimetilcellulosa sodica 0,010 g, silice precipitata 0,003 g, magnesio stearato 0,002 g, lavanda essenza 0,001 g.

Costituenti della capsula: gelatina 80 mg, titanio biossido 1,9 mg, ferro ossido giallo (E 172) 1,2 mg, eritrosina (E 127) 0,14 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule di gelatina dura.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Blando sedativo anche per favorire il riposo notturno.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose per adulti è di due capsule da una a quattro volte al dì.

Tali dosi sono indicative e potranno essere variate secondo l'età ed il peso corporeo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni né in corso di gravidanza né in corso di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Valerocalma presenta ottima tollerabilità e non sono stati segnalati effetti indesiderati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esistono a tutt'oggi esperienze da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'attività sedativa, distensiva, equilibrante del Centranthus ruber (valerianacea indigena) viene svolta principalmente da alcuni principi in esso contenuti denominati valepotriati.

I valepotriati identificati fino ad oggi sono il valtrato, l'acevaltrato, il diidrovaltrato ed il baldrinale.

Tali principi si sono dimostrati in grado di condizionare un'attività tranquillante sull'animale da esperimento (gatto) che si è tradotta in una diminuzione dell'irrequietezza, dello stato ansioso e dell'aggressività, senza però modificazioni apprezzabili della reattività.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che la radice fresca del Centranthus ruberper via intraperitoneale è ben tollerata fino alla dose di 25 g/kg mentre la radice essiccata è ben tollerata fino alla dose di 7,5 g/kg.

Per via sottocutanea sono stati ottenuti i seguenti risultati: non v'è mortalità fino alla dose di 75 g/kg di radice fresca, mentre per la radice essiccata non v'è mortalità fino a 40 g/kg.

Per via orale nel topo 1 g di polvere delle capsule di Valerocalma non ha dato luogo ad alcun esito letale; conseguentemente la dose letale è superiore a questo dosaggio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, lavanda essenza.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

30 capsule di gelatina dura in blisters PVC/alluminio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VECCHI & C. PIAM S.a.p.a.

Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - Genova

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 capsule AIC n. 000558015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

24/02/2000