Valontan Ad
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
VALONTAN Adulti compresse rivestite VALONTAN Adulti supposte
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Compresse Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo Dimenidrinato 100 mg Supposte Ogni supposta contiene: Principio attivo Dimenidrinato 100 mg Per gli eccipienti: vedi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite.
Supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, propri delle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
VALONTAN Adulti Compresse rivestite Nelle naupatie la nausea e il vomito possono essere controllati con una dose singola di 1/2 compressa di Valontan Adulti (50 mg), il cui effetto dura approssimativamente per 4 ore; questa dose, occorrendo, può essere ripetuta, a fini preventivi, ogni 4 ore (3 compresse nelle 24 ore).
VALONTAN Adulti Supposte Da usarsi 1 - 3 volte al giorno nell'adulto quando la via orale non è praticabile.
Non superare le dosi consigliate.
Non usare per trattamenti prolungati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo, verso altri antiistaminici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso degli antiistaminici contemporaneamentea certi antibiotici o altri farmaci ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.
Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, asma bronchiale, bronchite cronica o enfisema, ipertiroidismo.
Il medicinale può esacerbare disordini convulsivi.
Va pertanto impiegato con molta cautela nei soggetti affetti da epilessia.
Le compresse contengono saccarosio, non sono quindi adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Durante il trattamento evitare l'uso contemporaneo di bevande alcooliche e di farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni additivi di sedazione (vedi anche sezione 4.7).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.
Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il bambino ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del prodotto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Poichè il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, condotta di macchinari).
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza.
Con l´impiego degli antiistaminici possono verificarsi, inoltre, secchezza delle fauci, fotosensibilità, disturbi dell'accomodazione, disturbi della minzione, cefalea, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica.
Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione, tachicardia e, ad alte dosi, specie nei bambini, convulsioni.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio.
Dosi tossiche possono produrre:
convulsione, coma e depressione respiratoria.
Nel caso attuare una terapia sintomatica.
Quando necessario, assistenza respiratoria.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria terapeutica:
antiemetici ed antinausea; codice ATC:
A04AD49 Il dimenidrinato possiede un effetto antinausea, antivomito e antivertigine.
Il suo preciso meccanismo d'azione non è conosciuto; esso però svolge azione depressiva sulla ipereccitabilità della funzione labirintica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il dimenidrinato viene prontamente assorbito entro 15 - 30 minuti:
l'effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4 - 6 ore.
Il dimenidrinato viene eliminato in parte per via urinaria e in parte per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta orale:
DL50 203 mg/kg (topo), 1320 mg/kg (ratto).
Tossicità prolungata:
22 mg/kg per 63 giorni sono stati ben tollerati dai gatti.
Dosi fino a 20 volte superiori a quelle umane nelle ratte e 25 volte sulla coniglia non hanno interferito con la gravidanza.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene: Eccipienti saccarosio 16,0 mg silice precipitata 5,0 mg magnesio stearato 7,0 mg amido di mais 97,0 mg Componenti del rivestimento resina acrilica (Eudragit) 2,8 mg talco 0,2 mg Supposte Ogni supposta contiene: Eccipienti silice colloidale 25 mg gliceridi semisintetici 1,675 g
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Compresse rivestite:
5 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.
Supposte:
5 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse rivestite:
blister in PVC ed alluminio.
VALONTAN Adulti, compresse rivestite - 4 compresse VALONTAN Adulti, compresse rivestite - 10 compresse Supposte:
valve di PVC.
VALONTAN Adulti, supposte - 4 supposte
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- via Civitali, 1.
20148 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Compresse rivestite VALONTAN Adulti, compresse rivestite - 4 compresse A.I.C.
n.
003452012 VALONTAN Adulti, compresse rivestite - 10 compresse A.I.C.
n.
003452024 Supposte VALONTAN Adulti, supposte - 4 supposte A.I.C.
n.
003452036
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
ND
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 29.05.1950 Rinnovo autorizzazione: 31.05.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
ND
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/02/2005
TORNA ALL'INDICE GENERALE DI TUTTI I FARMACI
 |
 |
||||
|
|
|
|
|||
Torrinomedica. - Copyright © 2002-2010 -
Tutti i diritti riservati.
|
|||||