Valontan Adulti Compresse Rivestite
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VALONTAN Adulti compresse rivestite

VALONTAN Adulti supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo

Dimenidrinato                        100 mg  

Supposte

Ogni supposta contiene:

Principio attivo

Dimenidrinato                        100 mg  

Per gli eccipienti: vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, propri delle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

VALONTAN Adulti Compresse rivestite

Nelle naupatie la nausea e il vomito possono essere controllati con una dose singola di ½ compressa di Valontan Adulti (50 mg), il cui effetto dura approssimativamente per 4 ore; questa dose, occorrendo, può essere ripetuta, a fini preventivi, ogni 4 ore (3 compresse nelle 24 ore).

VALONTAN Adulti Supposte

Da usarsi 1 - 3 volte al giorno nell'adulto quando la via orale non è praticabile.

Non superare le dosi consigliate.

Non usare per trattamenti prolungati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, verso altri antiistaminici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso degli antiistaminici contemporaneamente a certi antibiotici o altri farmaci ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, asma bronchiale, bronchite cronica o enfisema, ipertiroidismo.

Il medicinale può esacerbare disordini convulsivi. Va pertanto impiegato con molta cautela nei soggetti affetti da epilessia.

Le compresse contengono saccarosio , non sono quindi adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Durante il trattamento evitare l'uso contemporaneo di bevande alcooliche e di farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni additivi di sedazione (vedi anche sezione 4.7).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.

Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il bambino ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, condotta di macchinari).

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza.

Con l’impiego degli antiistaminici possono verificarsi, inoltre, secchezza delle fauci, fotosensibilità, disturbi dell'accomodazione, disturbi della minzione, cefalea, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica. Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione, tachicardia e, ad alte dosi, specie nei bambini, convulsioni.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica. Quando necessario, assistenza respiratoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria terapeutica: antiemetici ed antinausea; codice ATC: A04AD49

Il dimenidrinato possiede un effetto antinausea, antivomito e antivertigine. Il suo preciso meccanismo d'azione non è conosciuto; esso però svolge azione depressiva sulla ipereccitabilità della funzione labirintica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il dimenidrinato viene prontamente assorbito entro 15 - 30 minuti: l'effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4 - 6 ore. Il dimenidrinato viene eliminato in parte per via urinaria e in parte per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta orale: DL₅₀ 203 mg/kg (topo), 1320 mg/kg (ratto).

Tossicità prolungata: 22 mg/kg per 63 giorni sono stati ben tollerati dai gatti.

Dosi fino a 20 volte superiori a quelle umane nelle ratte e 25 volte sulla coniglia non hanno interferito con la gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Eccipienti

saccarosio                           16,0 mg 

silice precipitata                     5,0 mg   

magnesio stearato                  7,0 mg   

amido di mais                        97,0 mg 

Componenti del rivestimento

resina acrilica (Eudragit)        2,8 mg   

talco                                     0,2 mg   

Supposte

Ogni supposta contiene:

Eccipienti

silice colloidale                      25 mg    

gliceridi semisintetici              1,675 g 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite: 5 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.

Supposte: 5 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite : blister in PVC ed alluminio.

VALONTAN Adulti, compresse rivestite -  4 compresse              

VALONTAN Adulti, compresse rivestite -  10 compresse            

Supposte : valve di PVC.

VALONTAN Adulti, supposte -  4 supposte                                

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse rivestite

VALONTAN Adulti, compresse rivestite -  4 compresse               A.I.C. n. 003452012

VALONTAN Adulti, compresse rivestite -  10 compresse             A.I.C. n. 003452024

Supposte

VALONTAN Adulti, supposte -  4 supposte                                 A.I.C. n. 003452036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 29.05.1950

Rinnovo autorizzazione: 31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2005