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Timbro Approvato Verde

Valpinax 40 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VALPINAX 40 MG + 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

VALPINAX 4 G/100 ML + 0,25 G/100 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Valpinax 40 mg + 2,5 mg Compresse rivestite con film:

Ogni compressa contiene:

principi attivi: ottatropina metilbromuro mg 40 + diazepam mg 2,5.

Valpinax 4 g/100 ml + 0,25 g/100 ml Gocce Orali, Soluzione:

Un flacone da 30 ml contiene:

principi attivi: ottatropina metilbromuro g 1,2 + diazepam g 0,075.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film.

Gocce orali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle manifestazioni spastico–dolorose, con componente ansiosa, dell’apparato gastroenterico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

25–30 gocce per due volte al giorno oppure 1–2 compresse al giorno.

Anziani:

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

Glaucoma.

Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.

Miastenia grave.

Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’ apparato gastrointestinale (come acalasia, stenosi piloroduodenale).

Atonia intestinale in pazienti anziani o debilitati.

Colite ulcerosa severa e megacolon tossico. Stato di instabilità cardiovascolare in emorragia acuta.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica.

Sindrome delle apnee ostruttive.

Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I pazienti in trattamento con diazepam o prodotti che lo contengono, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l’effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza, così come avviene con altri psicofarmaci. Ciò può tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico–fisica al momento dell’interruzione del trattamento.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, l’uso e la posologia del diazepam e dei prodotti che lo contengono devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o insufficienza cardiocircolatoria.

Usare con prudenza in pazienti con:

– malattia epatica o renale;

colite ulcerativa: grandi dosi possono sopprimere la motilità intestinale al punto di produrre un ileo paralitico e l’uso di questo farmaco può precipitare od aggravare le gravi complicazioni del megacolon tossico;

– ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione e ipertrofia prostatica non ostruttiva;

– ernia iatale con esofagite da riflusso.

In generale con l’uso di composti contenenti benzodiazepine bisogna tener conto delle seguenti avvertenze e precauzioni:

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga e alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: de realizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia rebound ed ansia

Alla sospensione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria i cui sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile e si deve prevedere un periodo di sospensione graduale.

Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Valpinax è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

E’ necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta.

Alcool e abuso di farmaci

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.

I pazienti affetti da rari problemi ereditar di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Associato a farmaci ad attività centrale, come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici, ansiolitici/sedativi, antiepilettici, analgesici narcotici, anestetici,antistaminici, Valpinax può rinforzarne l’azione sedativa. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Associazione con analgesici narcotici: l’effetto di euforia può essere aumentato con conseguente aumento della dipendenza psichica.

Associazione con farmaci che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450):

l’effetto inibente gli enzimi epatici può aumentare l’attività della benzodiazepina.

Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo determinato dalla benzodiazepina può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

Nell’ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il Medico per la sospensione del trattamento sia nel caso intenda iniziare una gravidanza, sia nel caso di sospetta gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

VALPINAX compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono così classificati:

Molto comuni: >1/10

Comuni: >1/100, <1/10

Non comuni: >1/1.000, <1/100

Rari: >1/10.000, <1/1.000

Molto rari: <1/10.000 compresi casi individuali

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Molto rari: costipazione

Alterazioni del sistema nervoso

Non comuni: sonnolenza, vertigine;

Molto rari: atassia, alterazioni della libido, vertigini

Alterazioni psichiatriche:

Molto rari: confusione, depressione, stati di ansia e di eccitamento paradossi

Funzione visiva

Molto rari: diplopia

Alterazioni dell’apparato muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: rilassamento muscolare, senso di fatica, debolezza muscolare.

Molto rari: disartria

Alterazioni della cute e tessuto sottocutaneo:

Molto rari: eruzioni cutanee

Alterazioni di natura generale:

Non comuni: eccessiva sedazione

Molto rari: tremore

Alterazioni cardiovascolari:

Molto rari: ipotensione;

Alterazioni renali e delle vie urinarie:

Molto rari: incontinenza o ritenzione urinaria

Alterazioni del sistema epatobiliare:

Molto rari: ittero

Molti effetti indesiderati non comuni si manifestano qualora la posologia non venga adattata alle esigenze individuali.

In casi molto rari, in genere a seguito di sovradosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia.

Altri possibili effetti delle benzodiazepine sono:

Amnesia:

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4).

Depressione:

Durante l’uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine o i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.

Dipendenza:

L’uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4).

Può verificarsi dipendenza psichica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomatologia: il sovradosaggio da benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di

depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.

In caso di sovradosaggio da ottatropina metilbromuro si potrebbero manifestare effetti anticolinergici come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione, arrossamento della pelle, inibizione della motilità gastrointestinale, e disturbi più severi quali stato di eccitazione, alterazioni circolatorie e respiratorie, coma.

Trattamento: In caso di sovradosaggio per via orale, si consiglia di effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. La terapia, oltre alle usuali misure di sostegno delle funzioni vitali, consiste nella somministrazione dell’antagonista specifico delle benzodiazepine, il flumazenil, e di parasimpaticomimetici, ad es. fisostigmina o neostigmina 0.5–2.5 mg per via endovenosa o intramuscolo. Nei pazienti affetti da glaucoma, somministrare localmente pilocarpina. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Antispastici in associazione con psicolettici

Codice ATC: A03CB49

L’ottatropina metilbromuro è una sostanza anticolinergica in grado di esercitare, mediante una diminuzione del tono e della motilità della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, una spiccata azione antispastica. Inoltre induce una riduzione delle secrezioni dell’apparato digerente, particolarmente a livello gastrico.

Il diazepam è una benzodiazepina dotata di notevole azione ansiolitica e miorilassante. Studi sperimentali hanno dimostrato che i due principi attivi contenuti nel prodotto interagiscono positivamente nel ridurre la motilità gastrointestinale. L’azione combinata delle due sostanze permette di ottenere risultati utili con dosi minori dei singoli componenti. L’azione sinergica si realizza grazie al fatto che i due principi attivi agiscono su due distretti distinti quali il tratto gastroenterico ed il Sistema Nervoso Centrale implicati entrambi nella patogenesi delle sindromi viscerospastiche specialmente su base psicosomatica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’ottratropina metilbromuro somministrata per os viene scarsamente assorbita essendo il duodeno il tratto gastroenterico dove si realizza il principale assorbimento. Il diazepam è assorbito molto rapidamente; il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge in circa un’ora. L’ottratropina metilbromuro viene rapidamente escreta per via biliare e urinaria. Non dà luogo ad accumulo anche dopo somministrazione ripetuta. Il diazepam ha un’emivita media di circa 72 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati pre–clinici non rivelano particolari pericoli per l’uomo sulla base di studi di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, cancerogenicità e tossicologia della riproduzione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato.

Gocce orali: saccarina sodica, glicole propilenico, alcool etilico.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Gocce: il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film: astuccio da 40 compresse in blister di PVC accoppiato con alluminio.

Gocce orali, soluzione: 1 flacone in vetro neutro scuro da 30 ml con contagocce e capsula di chiusura a prova di bambino.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Gocce orali, soluzione: per aprire premere sul tappo e svitare. Chiudere dopo l’uso. Il flacone è chiuso a prova di bambino se, svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CRINOS S.p.A. – Via Pavia, 6 – Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film: A.I.C. n. 021168051

Gocce orali, soluzione: A.I.C. n. 021168063


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 1994/Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2007

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