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Vancocina A.P. 250 Mg Capsule Rigide
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
VANCOCINA A.P. 250 mg capsule rigide
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni capsula contiene:
Principio attivo Quantità (mg/cps)
Vancomicina cloridrato 256 mg
equivalente a vancomicina 250 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Capsule rigide misura 0, con corpo color grigio e testa blu scuro stampata Lilly 3126 (codice del prodotto). Da somministrare solo per os.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
La vancomicina può essere somministrata per via orale nel trattamento dell'enterocolite stafilococcica e della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile causata da antibioticoterapia.
La somministrazione parenterale di vancomicina non e' efficace nel trattamento di queste malattie, e quindi deve essere somministrata per os.
La vancomicina per altri tipi di infezione non è efficace se somministrata per via orale.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti: 500 mg (2 capsule da 250 mg) ogni 6 ore o 1 g (4 capsule da 250 mg) ogni 12 ore.
Bambini: 40 mg/Kg al giorno in dosi frazionate.
Nei pazienti che non siano in grado di deglutire il trattamento può essere effettuato con
Vancocina A.P. per uso endovenoso, somministrata per via orale. Si consiglia la diluizione di un flacone di 500 mg in 50 ml di acqua o di bevanda edulcorata e la somministrazione della dose giornaliera (500 mg - 2 g) in 3-4 volte.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità alla vancomicina o ad uno dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, somministrare il farmaco con attenzione, riducendo eventualmente il dosaggio a meno di 2 g al giorno. Evitare di somministrare la vancomicina a soggetti con perdita della funzione uditiva e, se necessario, controllare i livelli ematici del farmaco.
Un uso prolungato della vancomicina orale può provocare la proliferazione di specie batteriche resistenti.
Eseguire periodicamente controlli della crasi ematica, delle urine e della funzionalità epatica e renale in tutti i pazienti.
Controllare la funzionalità vestibolare.
Nei pazienti con funzionalità renale ai limiti della norma o con oltre 60 anni di età può essere opportuno monitorare i livelli ematici dell'antibiotico, anche in corso di somministrazione per via orale.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Somministrare con adeguati controlli la vancomicina in associazione o sequenzialmente ad altri farmaci potenzialmente nefrotossici quali aminoglicosidi, cefaloridina, paramomicina, polimixina B e colistina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il farmaco va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono noti effetti sfavorevoli su tali capacità.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Nelle condizioni che predispongono ad un assorbimento in circolo della vancomicina somministrata per via orale si possono verificare reazioni di ipersensibilità ed altri effetti avversi similmente a quelli riscontrati a seguito della somministrazione endovenosa: anafilassi, nausea, brividi, febbre da farmaco, orticaria, prurito, rash (incluso la dermatite esfoliativa), sindrome del collo rosso, eosinofilia, sindrome di Stevens-Johnson, ipotensione, respiro sibilante, dispnea, dolore e spasmo muscolare localizzati al torace e al dorso e vasculite. Sono stati inoltre descritti casi di neutropenia, ototossicità e nefrotossicità, per la maggior parte reversibili.
Raramente è stata osservata trombocitopenia e agranulocitosi reversibile, benchè di quest'ultima non sia stato stabilito un nesso di causalità.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Si raccomanda una terapia di supporto e di mantenimento della filtrazione glomerulare.
La vancomicina è scarsamente rimovibile con la dialisi. L'emofiltrazione e l'emoperfusione su resine polisulfoniche sono risultate efficaci nell'aumentare la clearance della vancomicina.
Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di ripetuti sovradosaggi, di interazione tra farmaci e di una particolare farmacocinetica in ogni soggetto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Antibiotico glicopeptidico che esercita la sua azione inibendo la sintesi dei componenti della parete batterica. I
noltre la vancomicina altera la permeabilità della matrice cellulare batterica e la sintesi dell'RNA. Non esiste resistenza crociata tra vancomicina ed altri antibiotici.
Attività su molti batteri Gram-positivi. Streptococchi, Stafilococchi, Clostridium difficile sono sensibili in vitro a concentrazioni di 5 mcg/ml o meno. Alcuni ceppi di Stafilococchi possono richiedere concentrazioni antibiotiche di 10-20 mcg/ml.
La vancomicina possiede un'elevata attività su tutti i ceppi di Clostridium difficile (es. colite pseudomembranosa). È inoltre attiva sugli Stafilococchi, incluso lo Stafilococco aureo.
La vancomicina non è attiva in vitro sui batteri Gram-negativi, micobatteri o miceti.
Test di sensibilità con dischetto:
Metodo di sensibilità con disco standardizzato o metodo di diluizione descritto nel N.C.C.L.S. (Comitato Nazionale per gli Standard Clinici di Laboratorio - USA) vengono raccomandati per determinare l'attività della vancomicina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Scarsamente assorbita per via orale. In volontari sani una dose di 250 mg ogni 8 ore per 7 volte, risulta in una concentrazione nelle feci di oltre 100 mg/Kg.
Nessuna traccia veniva rilevata nel sangue e il recupero nelle urine non superava 0,76%. In pazienti anefrici senza processi infiammatori intestinali in atto, concentrazioni sieriche di vancomicina risultavano scarsamente misurabili (0,66 mg/L) in 2 di 3 soggetti che avevano ricevuto giornalmente per 16 giorni 2 g di vancomicina cloridrato soluzione orale. Nei restanti 3 pazienti non si registravano concentrazioni sieriche.
Nel dosaggio di 2 g/die si riscontrano altissime concentrazioni nelle feci (>3.100 mg/Kg) e concentrazioni bassissime (<1 mg/L) si riscontrano nel siero di pazienti con normale funzione renale e colite pseudomembranosa.
La vancomicina orale è scarsamente assorbita. Tuttavia, l'assorbimento può essere significativo in alcuni pazienti con processi infiammatori della mucosa intestinale (compresi i pazienti con colite pseudomembranosa attiva indotta dal Clostridium difficile) e, in presenza di insufficienza renale, esiste la possibilità di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
N.A.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Polietilenglicole 6000 (veicolo).
Capsula:
Gelatina, Indigotina E-132, Ossido di ferro rosso E-172, Ossido di ferro nero E-172, Biossido di titanio E-171.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
N.A.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura ambiente (inferiore a 30°C).
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Il prodotto viene confezionato in blisters costituiti da materiale vinilico ed alluminio. Confezione da 4 cps da 250 mg.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Deglutire senza masticare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
ELI LILLY ITALIA S.p.A., Via Gramsci 731/733 – 50019 Sesto Fiorentino (Fi)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
VANCOCINA A.P. 250 mg capsule rigide, 4 capsule: AIC N° 016334031
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Rinnovo autorizzazione: 01/06/2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
01/07/2003