Vaqta
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vaqta: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VAQTA 25 U/0,5 mL, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino contro l’epatite A, inattivato, adsorbito
Formulazione per bambini e adolescenti
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una dose (0,5 mL) contiene:
Virus dell’epatite A (ceppo CR 326F) (inattivato)1, 2
25 U3
1. Prodotto su cellule diploidi di fibroblasti umani (MRC-5)
2. Adsorbito su Alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 mg di Al3+)
3. Unità misurate in conformità al metodo dello standard interno del produttore Merck Sharp & Dohme Corp.
Il vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione. Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
VAQTA 25 U/0,5 mL è indicato per la profilassi attiva prima dell’esposizione alla malattia causata dal virus dell’epatite A. VAQTA 25 U/0,5 mL è indicato per individui sani di età compresa tra 12 mesi e 17 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell’infezione o nei quali l’eventuale infezione può costituire un fattore di rischio per la vita (ad es. soggetti affetti da epatite C con diagnosi di malattia epatica).
L’impiego di VAQTA deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
Per una risposta anticorpale ottimale, l’immunizzazione primaria deve essere eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima della prevista esposizione al virus dell’epatite A.
VAQTA non previene l’epatite causata da agenti infettivi diversi dal virus dell’epatite A.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema:
Prima dose:
Gli individui di età compresa tra 12 mesi e 17 anni devono ricevere una singola dose di vaccino da 0,5 mL (25 U) alla data prestabilita.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 mesi non è stata stabilita.
Dose di richiamo:
Gli individui che hanno ricevuto una prima dose tra i 12 mesi e i 17 anni di età, devono ricevere una dose di richiamo da 0,5 mL (25 U) a distanza di 6/18 mesi dalla prima dose.
Gli anticorpi contro il virus dell’epatite A (HAV) persistono per almeno 10 anni dopo la somministrazione della seconda dose (richiamo).
Sulla base di modelli matematici, è previsto che la durata della persistenza anticorpale sia di almeno 25 anni (vedere paragrafo 5.1).
Intercambiabilità della dose di richiamo:
Una dose di richiamo di VAQTA può essere somministrata da 6 a 12 mesi dopo la somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l’epatite A, come evidenziato dai dati ottenuti su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 83 anni; tali dati non sono disponibili per la presentazione di VAQTA (25U/0,5 ml).
Modo di somministrazione
VAQTA deve essere somministrato per via INTRAMUSCOLARE. Il muscolo deltoideo è il sito preferito per l’iniezione. La regione anterolaterale della coscia può essere impiegata per la somministrazione del vaccino qualora il muscolo deltoide non sia sufficientemente sviluppato. Il vaccino non deve essere somministrato per via sottocutanea o intradermica poiché attraverso tali vie di somministrazione la risposta può risultare meno efficace.
Per individui con disordini della coagulazione e che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (ad es., emofilici), possono essere prese misure differenti come la somministrazione intramuscolare dopo terapia antiemofilica o altra terapia simile, o l’applicazione di una pressione. In questa categoria di pazienti, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a neomicina e formaldeide (che possono essere presenti come tracce residue, vedere paragrafi 2 e 4.4).
La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con severe infezioni febbrili in corso.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Gli individui che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità in seguito ad una somministrazione di VAQTA non devono ricevere ulteriori iniezioni di vaccino. Questo vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafi 2 e 4.3).
VAQTA non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.
Prestare attenzione quando si somministra il vaccino ad individui sensibili al lattice poiché lo stantuffo ed il cappuccio di protezione della siringa contengono lattice di gomma naturale secca che può causare reazioni allergiche.
Prima di eseguire la vaccinazione deve essere preso in considerazione un test qualitativo per gli anticorpi contro l’epatite A sulla base della probabilità di una precedente infezione da virus dell’epatite A in pazienti che sono cresciuti in aree ad alta endemicità e/o con un’anamnesi di ittero.
VAQTA non genera una protezione immediata contro l’epatite A e può essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili.
VAQTA non previene l’epatite causata da agenti infettivi differenti dal virus dell’epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite A (da 20 a 50 giorni circa), è possibile che un’infezione non riconosciuta sia presenteal momento della somministrazione del vaccino. In tali individui la vaccinazione può non prevenire l’epatite A.
Come per qualsiasi altro vaccino, è necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per l’uso immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide.
Come per qualsiasi altro vaccino, anche per VAQTA la vaccinazione può non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se VAQTA viene somministrato ad individui affetti da neoplasie o in terapia immunosoppressiva o comunque immunocompromessi la risposta immunitaria attesa può non essere ottenuta.
Esposizione nota o presunta all’HAV/Viaggi verso aree endemiche Uso con le immunoglobuline
Per individui che richiedono una profilassi successiva all’esposizione o una protezione combinata immediata ed a lungo termine (ad es., viaggiatori in partenza, a breve scadenza, verso aree endemiche), VAQTA può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline (IG), nei paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siti di iniezione e siringhe separati. Comunque è probabile che i titoli anticorpali cosi ottenuti risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo. La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita.
Uso con altri Vaccini
La risposta all’epatite A è risultata simile quando VAQTA è stato somministrato da solo o in concomitanza ai vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, antipneumococco 7-valente coniugato, antipolio inattivato, a vaccini contenenti il tossoide difterico, tetanico, la pertosse acellulare, o Haemophilus Influenzae di tipo b. Le risposte a morbillo, parotite, rosolia, varicella, antipneumococcico coniugato 7- valente, antipolio inattivato, tossoide difterico, tossoide tetanico, pertosse acellulare ed Haemophilus Influenzae di tipo b non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante di VAQTA. Studi in adulti di età compresa tra 18 e 54 anni hanno dimostrato che VAQTA può essere somministrato in concomitanza con i vaccini contro la febbre gialla e antitifico polisaccaridico.
VAQTA non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini. Ove sia necessaria una contemporanea somministrazione, questa deve avvenire in siti diversi di iniezione e devono essere utilizzate siringhe diverse per ciascun vaccino.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non è noto se VAQTA possa provocare danni al feto se somministrato in donne in gravidanza o possa influenzare la capacità di riproduzione. VAQTA non è raccomandato in gravidanza a meno che, in
presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che i possibili benefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se VAQTA venga escreto con il latte materno e non è stato studiatol’effetto nei bambini allattati al seno da madri alle quali era stato somministrato VAQTA. Pertanto, VAQTA deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.
Fertilità
VAQTA non è stato valutato in studi di fertilità.
Nono sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VAQTA.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia è atteso che VAQTA abbia un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
to del profilo di sicurezza
Bambini di età compresa fra i 12 e i 23 mesi
In 5 studi clinici combinati, 4.374 bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi hanno ricevuto una o due dosi da 25U di VAQTA. Di questi 4.374 bambini che hanno ricevuto VAQTA, 3.885 (88,8%) hanno ricevuto due dosi di VAQTA, e 1.250 (28,6%) hanno ricevuto VAQTA in concomitanza con altri vaccini.
I bambini sono stati monitorati per la comparsa di temperatura elevata e reazioni avverse al sito di iniezione nei 5 giorni successivi alla vaccinazione e, per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione.
In 3 dei 5 Protocolli, che hanno specificatamente monitorato l’eritema, il dolore/dolorabilità e il gonfiore al sito di iniezione, giornalmente dal giorno 1 al giorno 5 successivo alla vaccinazione, la reazione avversa più frequentemente riportata al sito d’iniezione dopo una qualsiasi dose di VAQTA è stata dolore/dolorabilità al sito d’iniezione.
Le più comuni reazioni avverse sistemiche osservate in coloro che hanno ricevuto solamente VAQTA sono state febbre e irritabilità. I dati derivanti dai 5 protocolli sono stati combinati in quanto sono stati utilizzati metodi simili per la raccolta degli eventi avversi sistemici.
Bambini/Adolescenti (età compresa fra i 2 e i 17 anni)
In uno studio condotto in 2.595 bambini sani ( a 2 anni di età) e adolescenti a cui sono state somministrate 1 o più dosi di vaccino dell’epatite A, i soggetti sono stati monitorati per la comparsa di febbre alta e reazioni avverse al sito di iniezione nei 5 giorni successivi alla vaccinazione per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione. Le reazioni al sito di iniezione, generalmente leggero e temporaneo, sono stati gli eventi avversi più frequentemente riportati. Le reazioni avverse riportate come vaccino-correlate.
Sono di seguito riportate in ordine decrescente di frequenza e suddivise per ciascuna categoria di classificazione di organi e sistemi:
Tabella delle reazioni avverse
La tabella di seguito riportata include le reazioni avverse riportate come vaccino-correlate, osservate negli studi clinici e in uno studio di sicurezza dopo l’autorizzazione e le reazioni avverse riportate spontaneamente dopo l’uso del vaccino in commercio.
Le reazioni avverse sono raggruppate sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione:
[Molto comune: (
1/10); Comune: (
1/100, 1/10); Non comune: (
1/1.000, 1/100); Raro:
(
1/10.000, 1/1.000)]; Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]
Bambini di età compresa fra i 12 e i 23 mesi
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Trombocitopenia1 |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Allergie multiple |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Diminuzione dell’appetito, Anoressia |
| Raro | Disidratazione | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, Irrequietezza |
| Raro | Agitazione, Nervosismo, Fobia, Urla, Disturbi del sonno. | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune |
Sonnolenza, Pianto, Letargia, -Ipersonnia, Scarsa qualità del sonno |
| Raro | Vertigini, Cefalea, Atassia | |
| Non noto | Sindrome di Guillain-Barré1 | |
| Patologie dell’occhio | Raro | Croste sul margine palpebrale |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Rinorrea, Tosse, Congestione nasale |
| Raro | Congestione delle vie respiratorie, Starnuti, Asma, Rinite allergica, Dolore orofaringeo | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea |
| Non comune | Vomito | |
| Raro |
Flatulenza, Distensione addominale, Dolore nella parte superiore dell’addome, Feci scolorite, Frequenti movimenti intestinali, Nausea, Disturbi di stomaco, Costipazione, Eruttazione, Rigurgito infantile |
|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Rash, Dermatite da pannolino |
| Raro |
Orticaria, Sudorazione fredda, Eczema, Eritema generalizzato, Rash papulare, Bolle, Eritema, Rash generalizzato, Infiammazione cutanea, Iperidrosi, Pelle calda |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro | Sinovite |
|---|---|---|
| Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione | Molto comune |
Dolore/ dolorabilità al sito di iniezione, Eritema al sito di iniezione |
| Comune |
Gonfiore al sito di iniezione, Febbre, Irritabilità, Calore al sito di iniezione, Ecchimosi al sito di iniezione |
|
| Non comune |
Ematoma al sito di iniezione, Nodulo al sito di iniezione, Malessere, Rash al sito di iniezione |
|
| Raro |
Dolore, Emorragia al sito di iniezione, Prurito al sito di iniezione, Sensazione di disagio, Affaticamento, Disturbi dell’andatura, Depigmentazione al sito di iniezione, Papula al sito di iniezione, Orticaria al sito di iniezione, Sensazione di calore |
1 Riportata spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio.
Bambini/Adolescenti (età compresa fra i 2 e i 17 anni)
| Classe Organo-sistemica | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Trombocitopenia1 |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Anoressia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Irritabilità |
| Raro | Nervosismo | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Non comune | Vertigini | |
| Raro | Sonnolenza, Parestesia | |
| Non nota | Sindrome di Guillain Barré1 | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Raro | Dolore all’orecchio |
| Patologie vascolari | Raro | Vampate di calore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Congestione nasale, Tosse, Rinorrea |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Dolore addominale, Vomito, Diarrea, Nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Rash, Prurito |
| Raro | Orticaria, Sudorazione |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Dolore al braccio (braccio in cui è stata effettuata l’iniezione), Artralgia, Mialgia |
|---|---|---|
| Raro | Rigidità | |
| Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione | Molto comune |
Dolore e sensibilità al sito di iniezione |
| Comune |
Calore al sito di iniezione, Eritema e gonfiore, Febbre, Ecchimosi al sito di iniezione |
|
| Non comune |
Astenia, Affaticamento, Prurito, Dolore, Irritazione al sito di iniezione |
|
| Raro |
Indurimento al sito di iniezione, Malattia simil- influenzale, Dolore al torace, Dolore, Sensazione di calore, Formazione di una crosta al sito di iniezione, Rigidità/contrattura e sensazione di puntura |
1 Riportata spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Come con tutti i vaccini, possono verificarsi reazioni allergiche, che in rari casi portano a shock (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non esistono dati relativi al sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccini virali, virus intero inattivato dell’epatite A Codice ATC: J07BC02
VAQTA contiene un ceppo virale inattivato ottenuto attraverso una serie di passaggi successivi da un ceppo attenuato validato. Il virus viene tenuto in coltura, raccolto, altamente purificato, inattivato con formalina ed infine adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo.
Meccanismo d’azione
Il vaccino contro l’epatite A induce anticorpi neutralizzanti circolanti contro il virus dell’epatite A sufficienti a conferire protezione contro il virus.
Efficacia e sicurezza clinicaEfficacia di VAQTA: Studio Clinico di Monroe
Studi clinici hanno mostrato tassi di sieroconversione del 96% in bambini di circa 12 mesi di età, entro le 6 settimane successive alla somministrazione della prima dose raccomandata ed una
sieroconversione del 97% in bambini (di età pari o superiore ai 2 anni) ed adolescenti, ottenuta entro le 4 settimane successive alla somministrazione della prima dose raccomandata.
Dopo la somministrazione di una singola dose di VAQTA, è stata dimostrata una correlazione tra sieroconversione e protezione clinica contro l’epatite A. L’efficacia protettiva è stata dimostrata, dopo una singola dose di VAQTA, somministrata a 1.037 bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 16 anni, facenti parte di una comunità degli Stati Uniti nella quale si sono avute ricorrenti epidemie di Epatite A (Studio di Efficacia di Monroe). La sieroconversione venne raggiunta in più del 99% dei vaccinati entro 4 settimane dalla vaccinazione. L’efficacia protettiva di una singola dose di VAQTA, prima della esposizione, è risultata del 100% a partire da due settimane dopo la vaccinazione. Una dose di richiamo fu somministrata 6, 12 o 18 mesi dopo la prima dose, alla maggior parte dei vaccinati. L’efficacia del VAQTA in questa comunità, è stata dimostrata dal fatto che, dopo 9 anni dalla fine dello studio, non è stato osservato alcun caso di epatite A nei soggetti vaccinati.
La permanenza della memoria immunologica è stata evidenziata attraverso una evidente risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo somministrata da 6 a 18 mesi dopo la prima dose a bambini (di età pari o superiore ai 2 anni) ed adolescenti. Ad oggi, nei vaccinati dello studio di efficacia di Monroe, monitorati per un periodo fino a 9 anni, non si è manifestato nessun caso di epatite A clinicamente confermato a partire dal cinquantesimo giorno successivo alla vaccinazione.
Studi di immunogenicità in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
In tre studi clinici combinati che hanno valutato l’immunogenicità, 1.022 soggetti inizialmente sieronegativi hanno ricevuto 2 dosi di VAQTA somministrato da solo o in concomitanza con altri vaccini (vaccino combinato tossoide difterico- tossoide tetanico- pertosse acellulare e/o vaccino anti Haemophilus influenzae di tipo b e/o vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella e/o vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia e/o vaccino antivaricella e/o vaccino anti-pneumococcico 7-valente coniugato). La sieroconversione è stata raggiunta nel 99,9% dei soggetti inizialmente sieronegativi. Non sono state osservate differenze significative quando i vaccini sono stati somministrati separatamente o in concomitanza.
Impiego in bambini con anticorpi materni contro l’epatite A
In uno studio sull’utilizzo concomitante, a dei bambini di circa 12 e di circa 18 mesi circa di età è stato somministrato VAQTA (25U) con e senza la contemporanea somministrazione di altri vaccini pediatrici. Dopo ogni singola dose di VAQTA (25U), i titoli anticorpali contro l’epatite A osservati nei bambini inizialmente sieropositivi all’epatite A, erano comparabili a quelli osservati nei bambini inizialmente sieronegativi all’epatite A. Questi dati suggeriscono che la presenza di anticorpi materni contro l’epatite A nei bambini di circa 12 mesi di età non influisce sulla risposta immunitaria a VAQTA.
Persistenza anticorpale
In studi condotti su bambini (di età pari o superiore a 2 anni) e su adolescenti sani, che avevano ricevuto una dose iniziale da 25U di VAQTA al giorno 0 ed una successiva dose da 25U a distanza di 6/18 mesi, la risposta anticorpale contro l’epatite A ha dimostrato di permanere per almeno 10 anni. La media geometrica dei titoli (GMTs) tende a diminuire nel tempo. La media geometrica dei titoli (GMT) diminuiva nei primi 5-6 anni, ma tendeva a plateau entro i 10 anni.
Dati derivanti da studi a lungo termine fino a 10 anni sulla persistenza degli anticorpi contro l’epatite A, condotti dopo la somministrazione di 2 dosi di VAQTA in soggetti sani e immunocompetenti di età fino a 41 anni, consentono di prevedere che, sulla base di modelli matematici, almeno il 99% dei soggetti rimarrà sieropositivo ( 10 mUI di anticorpi anti-epatite A/mL) per almeno 25 anni dopo la vaccinazione.
Sulla base di tale analisi, non sembra necessaria la somministrazione di una vaccinazione addizionale dopo il completamento del ciclo vaccinale primario a 2 dosi. In ogni caso, la decisione di somministrare una dose addizionale di vaccino deve tener conto del rapporto rischio/beneficio per l’individuo.
Studi di sicurezza dopo l’immissione in commercio
In uno studio di sicurezza dopo l’immissione in commercio, condotto in una grande organizzazione sanitaria mutualistica negli Stati Uniti, un totale di 12.523 individui di età compresa fra 2 e 17 anni hanno ricevuto 1 o 2 dosi di VAQTA. La sicurezza del vaccino è stata monitorata attraverso l’esame della documentazione medica sulla quale venivano registrate tutte le visite eseguite in pronto soccorso, negli ambulatori nonché il numero dei ricoveri e delle morti. Sui 12.523 individui inclusi nello studio non è stato riscontrato alcun evento avverso grave, attribuibile al vaccino. Non è stato riscontrato alcun evento avverso non grave, attribuibile al vaccino, nelle visite ambulatoriali dei pazienti.
Non è stato riportato alcun evento avverso, attribuibile al vaccino, che non fosse già riportato negli studi clinici precedenti condotti con VAQTA.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati condotti studi pre-clinici con questo vaccino.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio borato Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Per l’adiuvante e per le informazioni riguardanti i componenti residuali presenti in tracce vedere paragrafi 2, 4.3 e 4.4.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
NON CONGELARE, perché il congelamento distrugge l’attività del vaccino.
06.5 Natura e contenuto della confezione
0,5 mL di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I), munita di stantuffo (miscela clorobutil isoprene o bromobutile).
0,5 mL di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I), munita di stantuffo (miscela clorobutil isoprene o bromobutile) senza ago, con cappuccio di protezione (miscela clorobutil isoprene o miscela bromobutile isoprene), senza ago o con 1 o 2 aghi separati.
È possibile che non tulle le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il vaccino deve essere usato come fornito; non è necessaria la ricostituzione.
I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per la presenza di eventuali particelle estranee ed alterazioni del colore. Dopo un’accurata agitazione, VAQTA si presenta come una sospensione leggermente bianco – opaca.
Agitare bene prima dell’uso. È necessaria un’accurata agitazione per mantenere la sospensione del vaccino. Per la siringa senza ago presaldato, tenere il corpo della siringa e fissare l’ago ruotandolo in senso orario fino a che l’ago non sia stato saldamente fissato alla siringa.
È importante usare siringa ed ago sterili diversi per ogni individuo vaccinato al fine di prevenire la trasmissione di infezioni da un individuo ad un altro.
Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
033317025 – “25U/0,5 mL sospensione iniettabile” una siringa preriempita con ago presaldato 033317049 – “25U/0,5 mL sospensione iniettabile” una siringa preriempita senza ago presaldato 033317052 – “25U/0,5 mL sospensione iniettabile” una siringa preriempita con 1 ago separato 033317064 – “25U/0,5 mL sospensione iniettabile” una siringa preriempita con 2 aghi separati
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 27 Maggio 1997 Data del rinnovo più recente: 8 Novembre 2006
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/09/2020