Vasorinil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VASORINIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Tetrizolina cloridrato 0,10 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decongestionante nasale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini oltre 12 anni: due o tre nebulizzazioni al giorno per ogni narice.

Ogni spruzzo eroga 0.08 ml di prodotto.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Glaucoma, ipertrofia prostatica, malattie cardiache e ipertensione arteriosa grave, ipertiroidismo, grave insufficienza renale.

Soggetti con ipersensibilità già nota verso i componenti.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Nella rinite cronica l’uso prolungato dei vasocostrittori è in genere controindicato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei bambini al di sopra dei 12 anni, negli anziani e nei primi mesi di gravidanza il prodotto va somministrato solo dopo aver consultato il medico. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici, può provocare fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In mancanza di risposta terapeutica apprezzabile entro pochi giorni consultare il medico: in ogni caso il trattamento non può essere protratto per oltre 4 giorni.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Vasorinil non deve essere usato oralmente. Evitare il contato con gli occhi.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Esso va tenuto fuori dalla portata dei bambini poichè l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare il prodotto durante o nelle due settimane successive a terapie con antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto può causare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione della mucosa di rimbalzo. Per rapido assorbimento attraverso le mucose infiammate (o la mucosa digestiva) si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In tal caso può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La tetrizolina è un’amina simpaticomimetica che possiede un’azione vasocostrittrice e decongestionante quando posta a contatto della mucosa nasale.

Infatti la costrizione delle arteriole più piccole delle vie nasali determina un’azione decongestionante che si manifesta con la riduzione della rinoidrorrea e della starnutazione.

La tetrizolina ha un’azione potente, prolungata nel tempo ed ha ridotti effetti rebound.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Tossicità acuta:

La DL₅₀ del principio attivo è risultata essere, per via orale, di circa 654 mg/kg nel topo e di circa 845 mg/kg nel ratto, mentre quella per via intraperitoneale, di circa 110,5 mg/kg nel topo.

Tossicità sistemica:

La somministrazione orale ripetuta nel ratto per 40 giorni non ha determinato variazioni significative del peso corporeo e dei reperti istologici degli organi prelevati degli animali trattati.

Tollerabilità locale:

La somministrazione ripetuta per via nasale nel ratto e nella cavia per 120 giorni a dosi uguali, inferiori e superiori alla dose terapeutica umana, non ha inciso significativamente sui parametri studiati quali quelli ematologici, ematochimici ed istologici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro 0,01 g;

sodio edetato 0,10 g;

sodio fosfato bibasico 0,63 g;

sodio fosfato monobasico 0,17 g;

sodio cloruro 0,500 g;

mentolo 0,025  g;

eucaliptolo 0,0075 g;

acqua distillata 97,64 g.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone nebulizzatore da 20 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Wealth Pharma S.r.l. - Via Carlo Porta, 10 - 00153 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n° 018949014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1996 - 06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2007