Vasosuprina Ilfi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VASOSUPRINA ILFI

VASOSUPRINA ILFI RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiale

Ogni fiala contiene:

Principio attivo

isossisuprina cloridrato                          mg   10

Compresse retard

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

isossisuprina cloridrato                          mg   30

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale per uso intramuscolo ed endovena.

Compresse retard per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Minaccia di parto pretermine e minaccia di aborto.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nella minaccia di parto pretermine: infusione venosa continua alla velocità di 0,2-0,5 mg/min fino all'arresto delle contrazioni; passare quindi alla somministrazione intramuscolare di 1 fiala ogni 3-8 ore ed alla terapia orale di mantenimento, fino al momento del parto.

Nella minaccia di aborto: 1 fiala ogni 4-12 ore per via intramuscolare oppure 1-3 compresse retard al giorno.

Nella profilassi dell'aborto: 1-2 compresse retard al giorno, a partire dal secondo mese di gravidanza e per 1-2 mesi o più.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Emorragia arteriosa in atto, emorragia cerebrale recente, immediato periodo post-partum.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione parenterale è sconsigliata in presenza di tachicardia e ipotensione arteriosa.

Nel trattamento delle minacce di interruzione gravidica, è difficile un risultato favorevole quando le membrane sono rotte e la dilatazione cervicale è superiore ai 4 cm.

La somministrazione endovenosa rapida è caratterizzata da una maggiore frequenza di effetti secondari e quindi, di norma, non viene consigliata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'isossisuprina è indicata nel trattamento della minaccia di parto pretermine e della minaccia di aborto. Se ne sconsiglia l'impiego durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Specialmente con la somministrazione parenterale di dosi elevate possono comparire tachicardia, vertigini ed ipotensione arteriosa, più raramente nausea e vomito.

Può manifestarsi eruzione cutanea grave. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono riportate gravi forme di sovradosaggio. Se dovuto a somministrazione orale è consigliabile la lavanda gastrica; in ogni caso, se ritenuto necessario, è utile l'iniezione intramuscolare di un beta bloccante non selettivo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’isossisuprina cloridrato è un b2 stimolante non selettivo, caratterizzato anche da una modesta azione litica sui recettori ae da un’attività spasmolitica diretta da 5 a 40 volte più potente di quella della papaverina.  La stimolazione dei recettori b2 adrenergici, largamente presenti a livello del miometrio, è connessa con le risposte inibitrici rilassanti a questo livello. Tale attività è stata dimostrata in vitro ed in vivo nell’animale. In vitro è stato dimostrato che nell’utero isolato di coniglio e su strisce di utero umano l’isossisuprina è in grado di sopprimere quasi completamente l’attività contrattile. Nell’animale l’isossisuprina inibisce le contrazioni uterine nel gatto e nel cane in gravidanza. L’attività inibitrice della isossisuprina interessa sia la muscolatura circolare che quella longitudinale, indipendentemente dalla specie animale e dallo stato ormonale.

I risultati ottenuti nell’animale sono stati confermati anche nell’utero umano in corso di gravidanza, in cui la somministrazione del farmaco riduce l’intensità e la frequenza delle contrazioni uterine, sia in presenza di contrattilità normale che di stati di ipertonia.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per via orale rapido e completo assorbimento a livello intestinale. La Vasosuprina retard, per la sua particolare preparazione che consente un rilascio graduale e protratto nel tempo della sostanza attiva, permette di mantenere livelli ematici di isossisuprina terapeuticamente attivi per almeno 12 ore.

La Vasosuprina è presente nel sangue sia in forma libera che come glicuronide, entrambe eliminate esclusivamente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I valori della DL50 sono i seguenti: 1100 mg/kg (topo per os); 1750 mg/kg (ratto per os); 1500 mg/kg (topo s.c.); 185 mg/kg (topo i.p.); 61 mg/kg (topo e.v.).

Tossicità cronica praticamente assente con somministrazione di dosi fino a 600 mg/kg/die per 1 anno nel ratto e fino a 400 mg/kg/die nel cane.

Tossicità gravidica e fetale assente in diverse specie animali e con differenti dosi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fiale:

glicerina, acqua per preparazioni iniettabili.

Compresse retard:

idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, caolino, acido stearico, talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni per tutte le confezioni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale: astuccio in cartoncino contenente 10 fiale da ml 2

Compresse retard: astuccio in cartoncino contenente 20 compresse da 30 mg confezionate in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fiale: A.I.C. n. 021279031

Compresse retard: A.I.C. n. 021279056

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Fiale: 04.04.69 / 1.06.2000

Compresse retard: 03.10.73 / 1.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

1.06.2000