Vastarel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VASTAREL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

Trimetazidina dicloridrato     mg 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi a breve e a medio termine delle crisi di angina pectoris, in monoterapia o associazione, in soggetti con angina stabile.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-3 compresse nelle 24 ore, al momento dei pasti principali.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poiché il farmaco viene escreto principalmente per via urinaria, la posologia in pazienti con patologie renali deve essere stabilita sulla base della residua funzionalità del rene.

Il prodotto non è indicato per la terapia a lungo termine né in età pediatrica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state dimostrate interazioni con diltiazem, propranololo e ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché gli studi sugli animali non abbiano dimostrato effetti embriotossici o teratogeni, il prodotto è controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I disturbi più frequentemente osservati sono a carico dell'apparato gastro-intestinale: nausea e vomito.

Sono stati riportati episodi di rush cutaneo, vertigini, tachicardia, senso di oppressione toracica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'elevato margine terapeutico rende improbabile la comparsa di incidenti gravi da sovradosaggio.

Secondo dati farmacologici ottenuti dopo somministrazione i.v. la sintomatologia di un eventuale sovradosaggio potrebbe manifestarsi con un abbassamento delle resistenze periferiche, ipotensione e vampate al volto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Vastarel (trimetazidina) interviene nel metabolismo energetico della cellula esposta all'ipossia o all'ischemia ed evita la caduta dei tassi intracellulari dell'ATP. Essa contribuisce al regolare funzionamento delle pompe ioniche e dei flussi transmembranari sodio-potassio e a mantenere l'omeostasi cellulare.

Nell'animale:

L'attività di Vastarel (trimetazidina) sul metabolismo cellulare ricercata nel cane con insufficienza aortica o coronarica e nel topo in ipossia molto grave, permette di evitare:

- l'accumulo dei lattati a livello del tessuto miocardico;

- la diminuzione dei tassi dei metaboliti intermedi della glicolisi a livello della cellula epatica.

Lo studio del potenziale energetico cellulare, nel ratto dopo iniezione di vasopressina e nel topo in ipossia grave, mette in evidenza che la trimetazidina:

- si oppone, a livello miocardico, alla caduta delle riserve energetiche di ATP;

- evita, a livello della cellula cerebrale, la caduta delle riserve di ATP e di AMP ciclico;

mantiene, a livello della cellula epatica, l'attività funzionale degli enzimi mitocondriali, sede della produzione d'energia per la cellula.

Vastarel (trimetazidina) si oppone anche alle modificazioni elettrofisiologiche indotte dall'ischemia:

-  diminuisce l'elevazione del segmento ST dell'E.C.G. nel cane con infarto del miocardio sperimentale;

- facilita, sull'E.E.G. la comparsa di un'attività elettrica globale e permette un ritorno più rapido della reattività corticale nel coniglio in fase di recupero dopo ischemia cerebrale provocata

Infine, Vastarel (trimetazidina) corregge le alterazioni metaboliche provocate dall'ischemia sperimentale.

 

Farmacologia clinica:

Studi controllati, condotti in doppio cieco nell'angina pectoris, hanno dimostrato che nei pazienti con angina pectoris, Vastarel (trimetazidina):

- aumenta le possibilità di sforzo fisico fin dal quindicesimo giorno di trattamento, come lo dimostra l'aumento significativo del lavoro totale alla prova da sforzo;

-  diminuisce significativamente la frequenza delle crisi anginose;

- provoca una diminuzione significativa del consumo di trinitrina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

-  L'assorbimento è rapido ed il picco plasmatico appare, in media, 2 ore dopo l'assunzione del farmaco;

- la concentrazione plasmatica massimale ottenuta è di circa 85 ng x ml^-1 dopo somministrazione unica di 40 mg di trimetazidina;

- il farmaco ha una buona diffusione tissutale; la fissazione proteica è debole: il suo valore misurato in vitro è di circa il 21%;

- Vastarel (trimetazidina) è eliminato principalmente per via urinaria: il tempo di emivita medio è di 5,5 ore;

la biodisponibilità delle compresse in rapporto alla via intravenosa è superiore all'85%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non riportati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

amido di mais mg  26 

glicerolo mg  0,164   

ipromellosa  mg  2,261

lacca rossa coccina A  mg  0,369    

lacca gialla arancio S  mg  0,042

mannitolo  mg  34

ossido di titanio  mg  0,042

poliossietilenglicoli 6000  mg  0,104

polivinilpirrolidone  mg  4

stearato di magnesio  mg  1,018

talco  mg  5

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- Le compresse rivestite sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC / alluminio.

I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.

-   confezione: scatola da 60 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

I.F.B. Stroder S.r.l.

Via di Ripoli, 207/v   

50126 FIRENZE

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n°: 027511029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16 novembre 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Data del provvedimento: 25 Luglio 2000