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Vellutan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
VELLUTAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Un grammo di emulsione cutanea contiene:
Principio attivo : Tacalcitolo monoidrato mcg/g 4,173 (pari a Tacalcitolo mcg 4)
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Emulsione cutanea
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento topico della psoriasi volgare del cuoio capelluto.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti: Applicare Vellutan emulsione cutanea, una volta al giorno, sulle aree affette del cuoio capelluto, preferibilmente la sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. La dose giornaliera non dovrebbe superare i 5 grammi di prodotto, dato che con dosaggi superiori non si può escludere del tutto l’insorgenza di ipercalcemia.
Quando Vellutan emulsione cutanea viene usato contemporaneamente a Vellutan unguento, la dose totale non deve comunque superare i 5 g al giorno.
La durata del trattamento in genere dipende dalla gravità delle lesioni nonché dalla risposta alla terapia, e, comunque, dovrebbe essere stabilita dal medico curante. Sulla base dell’esperienza clinica attualmente disponibile, il ciclo terapeutico non dovrebbe superare le 8 settimane di trattamento continuo.
Bambini: Non sono disponibili dati clinici sull’uso del prodotto in età pediatrica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
L’uso del prodotto è controindicato nei bambini, poichè non sono disponibili dati clinici in età pediatrica.
Il prodotto è inoltre controindicato nei seguenti casi:
ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;
presenza di alterazioni del metabolismo fosfo-calcico.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
E’ consigliabile controllare i livelli sierici del calcio prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari. Nel caso di aumento della calcemia, il trattamento deve essere interrotto. Allo stesso modo, è consigliabile misurare anche il contenuto di calcio e la presenza di proteine nelle urine.
Vellutan emulsione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione della pelle.
Il contatto con gli occhi deve essere evitato. Se ciò dovesse accidentalmente accadere, risciacquare abbondantemente con acqua.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Interazioni con altri medicinali risultano sconosciute. Non esiste esperienza sull’uso concomitante di Vellutan emulsione cutanea con altri antipsoriasici.
Preparati multivitaminici, contenenti vitamina D fino a 500 UI, possono essere somministrati senza alcuna particolare precauzione.
Il tacalcitolo può essere degradato dalla luce ultravioletta e da quella solare. Quando viene effettuato un trattamento per la terapia locale che prevede l'uso contemporaneo di tacalcitolo e raggi UV, è necessario che i due trattamenti siano distanziati nella giornata, ad esempio l'irraggiamento con raggi UV al mattino, e l'applicazione di tacalcitolo alla sera, al momento di coricarsi.
Alla stessa maniera, se il paziente si espone durante il giorno alla luce solare, il trattamento con tacalcitolo deve essere fatto alla sera, al momento di coricarsi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Il prodotto non è stato studiato in donne in gravidanza. Sebbene in studi di tossicologia animale non sono stati messi in evidenza effetti tossici, diretti o indiretti, sullo sviluppo embrionale o fetale, nè sullo sviluppo peri- e post-natale, si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza.
Parimenti, si sconsiglia l’uso del prodotto durante l’allattamento, poichè non è noto se il tacalcitolo passa nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
L’applicazione topica di Vellutan emulsione cutanea può essere accompagnata da reazioni cutanee locali (ad es. bruciore, eritema) o prurito. In generale, le reazioni cutanee locali e il prurito sono lievi e transitori. In rari casi con tacalcitolo sono stati osservati dermatite da contatto o aggravamento della psoriasi .
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
È molto improbabile un sovradosaggio per ingestione del prodotto. Non è da escludere che l'applicazione topica di un quantitativo notevole di prodotto possa portare all'insorgenza di ipercalcemia. In questo caso l'applicazione del prodotto e l'assunzione di vitamina D o di integratori di calcio devono essere interrotti fino a quando i livelli sierici del calcio ritornano nella norma.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Classe farmacoterapeutica: Altri antipsoriasici per uso topico
Codice ATC: D05AX 04
Il tacalcitolo, principio attivo del Vellutan emulsione cutanea, è un derivato di sintesi della vitamina D3 di cui possiede molte caratteristiche biologiche.
In particolare si lega con la stessa affinità del metabolita attivo della vitamina D agli specifici recettori presenti sui cheratinociti inibendone la proliferazione e inducendone la differenziazione.
Invece l'influenza del tacalcitolo sul metabolismo fosfo-calcico è nettamente inferiore rispetto alla vitamina D3 . Infatti somministrato per via orale o endovenosa provoca un aumento del Ca sierico pari a 1/5 rispetto all'1a,25(OH)2D3.
In biopsie effettuate in pazienti trattati con tacalcitolo si è evidenziato un miglioramento dei parametri specifici del processo infiammatorio.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Dati riguardanti l’assorbimento percutaneo del tacalcitolo in seguito all’applicazione topica di Vellutan emulsione cutanea non sono disponibili. Applicazioni singole o ripetute di unguento a base di tacalcitolo hanno provocato un assorbimento sistemico attraverso la cute affetta da psoriasi di una quantità di farmaco inferiore allo 0,5%, ovvero in quantità tali da non consentire la valutazione dei parametri farmacocinetici.
Le esperienze condotte negli animali hanno mostrato che il tacalcitolo si trova completamente legato alle proteine plasmatiche (come del resto si lega alle proteine plasmatiche la vitamina D). Il metabolita principale è 1a,24,25(OH)3 vitamina D3, ossia lo stesso metabolita della forma attiva della vitamina D naturale, con una attività di 5-10 volte inferiore rispetto a quella della vitamina D.
Il tacalcitolo e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente con le urine e con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Il Tacalcitolo è efficace a concentrazioni molto basse. Il dosaggio al quale non si ha alcun effetto in seguito ad applicazioni cutanee per 13 settimane è risultato essere di soli 8 ng/die. Gli effetti tossici sono quelli mostrati dalla classe dei calciferoli.
Tossicità acuta
Gli studi di tossicità acuta nel topo e nel ratto sono risultati in una DL50 di approssimativamente 3200 mcg/kg quando il tacalcitolo viene somministrato oralmente, da 559 a 1086 mcg/kg quando somministrato per via endovenosa, e da 100 a 420 mcg/kg quando somministrato per via sottocutanea. Una DL50 di approssimativamente 10 mcg/kg viene calcolata per i cani in seguito a somministrazione sottocutanea. La tossicità acuta si basa su condizioni consequenziali all’ ipercalcemia : incremento delle concentrazioni di calcio e fosfato inorganico nel siero e nelle urine, depositi di calcio nei tubuli renali, nelle arterie coronariche, nell’aorta e altri organi.
Tossicità sub-cronica e cronica
Studi coinvolgenti la somministrazione sottocutanea di tacalcitolo (95-100% di biodisponibilità sistemica) sono stati effettuati in ratti con dosi fino a 0,5 mcg/kg per tre mesi e 0,1 mcg/kg per 12 mesi, e con dosi fino a 5 mcg/kg somministrati per via percutanea (circa 30% di biodisponibilità sistemica) per tre mesi. La dose alla quale non si ha alcun effetto era 0,004, 0,004 e 0,008 mcg / kg di peso corporeo. Dosi fino a 0,05 mcg/kg e 0,025 mcg/kg sono state somministrate in cani, per via sottocutanea, per tre e dodici mesi rispettivamente. La dose priva di effetto è stata 0,002 e 0,001 mcg/kg di peso corporeo. A dosi più alte, erano osservati: ipercalcemia, iperfosfatemia, calcificazioni nei tubuli renali, iperplasia ossea (femore, sterno), come calcificazioni (aorta, arterie coronarie, trachea, bronchi, cornea, intestino), atrofia (timo, milza, fegato e organi riproduttivi).
Tossicità sulla funzione riproduttiva
Studi sui ratti e sui conigli effettuati mediante somministrazione per via sottocutanea del tacalcitolo hanno dimostrato l’assenza di tossicità sull’embrione o sul feto, sullo sviluppo postnatale e sulla fertilità. Inoltre le concentrazioni di tacalcitolo nei feti e nel latte erano significativamente più bassi dei livelli plasmatici materni.
Effetto mutageno e cancerogeno
Studi di mutagenicità (Ames test, test di aberrazione cromosomica e test dei micronuclei) indicano l’assenza di genotossicità potenziale del tacalcitolo. Non sono stati effettuati studi riguardo al potenziale cancerogeno del tacalcitolo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acqua depurata, paraffina liquida leggera, glicole propilenico, trigliceridi saturi a catena media, ottildodecanolo, macrogol (21) stearile etere, diisopropil adipato, fenossietanolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, gomma xantana, potassio fosfato monobasico, disodio edetato, dodecil gallato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Il tacalcitolo non deve essere utilizzato insieme all’acido salicilico.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi. Dopo prima apertura del contenitore il medicinale è stabile per sei mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C nell’imballaggio originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flacone in plastica con erogatore e tappo a vite 20 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna in particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – 56014 Ospedaletto – Pisa
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
VELLUTAN 4 mcg/g emulsione cutanea – flacone 20 ml AIC n. 031494026
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
01/07/2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
01/07/2005
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