Venbig
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VENBIG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Immunoglobuline umane anti-epatite B.

	VENBIG 500 UI	VENBIG 2500 UI
Proteine umane	50 g/l	50 g/l
di cui immunoglobuline umane non inferiori al	95%	95%
anticorpi contro l’antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a	500 UI/flaconcino	2500 UI/flaconcino
anticorpi contro l’antigene HBs (anti-HBs) dopo ricostituzione con il solvente non inferiori a	50 UI/ml	50 UI/ml

Distribuzione delle sottoclassi di IgG:

IgG₁     26,0 - 40,0 mg/ml

IgG₂     13,0 - 25,0 mg/ml

IgG₃     1,20 - 2,50 mg/ml

IgG₄     0,15 - 0,50 mg/ml

Massimo contenuto di IgA: 0,05 mg/ml.

Contenuto di sodio: 3,565 mg/ml (0,155 mmoli/ml).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione per infusione.

Il prodotto si presenta come una polvere bianca o leggermente gialla, o come una massa solido friabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi delle recidive del virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da virus dell’epatite B, in combinazione con terapia antivirale.

Immunoprofilassi dell’epatite B.

In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto).

In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace.

Nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B.

In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l’epatite B.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Profilassi delle recidive dell’epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B

Adulti:

10.000 UI il giorno del trapianto, peri-operativamente;

in seguito 2.000-10.000 UI/giorno fino al giorno 7,

e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra 100-150 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi.

Bambini:

La posologia deve essere regolata a seconda della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m².

Immunoprofilassi dell’epatite B

•  Profilassi dell’epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:

almeno 500 UI, in base all’intensità dell’esposizione, il prima possibile dopo l’esposizione, e preferibilmente entro 24 - 72 ore.

•  Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti in emodialisi:

8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

•  Prevenzione dell’epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita:

30-100 UI/kg. Nella pratica clinica la via di somministrazione intramuscolare è preferita ogni volta che sono necessarie somministrazioni ripetute per raggiungere la sieroconversione dopo la vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell’epatite B è fortemente consigliata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.

In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.

Modo di somministrazione

VENBIG deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,46 - 0,92 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg 10 - 20 gocce/minuto) per 20 - 30 minuti. Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg 40 gocce/minuto) per il resto dell’infusione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Complicazioni tromboemboliche sono state associate con l’uso di immunoglobuline normali per uso endovenoso. Quindi si raccomanda cautela specialmente per quei pazienti con fattori di rischio trombotico.

I livelli sierici degli anticorpi anti-HBs dovrebbero essere controllati regolarmente.

Alcune gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di somministrazione, consigliata nella sezione 4.2 "Modo di somministrazione", deve essere strettamente seguita. Il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante l’intero periodo della iniezione endovenosa.

Alcune reazioni avverse possono manifestarsi più frequentemente:

- in caso di alta velocità di infusione;

- in pazienti con ipo - o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA.

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.

Il prodotto contiene 3,6 mg di sodio per ml. A seconda della dose totale richiesta, questo deve essere tenuto in conto per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato.

VENBIG contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il vantaggio del trattamento con VENBIG contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.

Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock.

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV.

Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.

C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.

È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra VENBIG ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella per un periodo che può durare fino a 3 mesi.

Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati.

Le immunoglobuline umane anti-epatite B dovrebbero essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione, una rivaccinazione dovrebbe essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test dell’antiglobulina (test di Coombs).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza d’uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati:

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità, shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie cardiache	Tachicardia
Patologie vascolari	Ipotensione
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni cutanee, eritema, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre, malessere, brividi

Durante il trattamento profilattico della re-infezione d’organo casi molto rari di reazioni di intolleranza possono essere legati ad un aumento dell’intervallo di tempo tra due somministrazioni.

Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline; immunoglobuline anti-epatite B.

Codice ATC: J06BB04.

Le immunoglobuline anti-epatite B contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un contenuto particolarmente alto di anticorpi contro gli antigeni di superficie dell’epatite B (HBs).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La biodisponibilità delle immunoglobuline anti-epatite B per uso endovenoso è completa ed immediata.

Le IgG sono velocemente distribuite tra il plasma ed i fluidi extracellulari.

Le immunoglobuline umane anti-epatite B hanno un’emivita di circa 3-4 settimane. Questa emivita può variare da paziente a paziente.

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell’organismo umano. La sicurezza di VENBIG in merito ai componenti del trattamento di inattivazione virale, un metodo ben consolidato, è stata valutata attraverso una analisi bibliografica. Quindi non è stato eseguito nessun test preclinico di sicurezza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flaconcino di polvere:

Saccarosio

Sodio cloruro

Flaconcino di solvente:

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Le immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso non devono essere miscelate con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

VENBIG deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale.

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

VENBIG, flaconcino da 500 UI

Flaconcino di polvere

Flaconcino di vetro incolore di tipo I, con tappo perforabile in elastomero e ghiera in alluminio e tappo flip-off in plastica, contenente polvere corrispondente a 500 UI di principio attivo.

Flaconcino di solvente

Flaconcino di vetro neutro tipo I, con tappo perforabile in elastomero e ghiera in alluminio e tappo flip-off in plastica, contenente 10 ml di solvente.

Set sterile per la ricostituzione e la somministrazione composto da una siringa da 10 ml con ago, per la ricostituzione della polvere con il solvente, ed un secondo ago, da sostituire al primo, per la somministrazione al paziente.

VENBIG, flaconcino da 2500 UI

Flaconcino di polvere

Flaconcino di vetro incolore di tipo I, con tappo perforabile in elastomero e ghiera in alluminio e tappo flip-off in plastica, contenente polvere corrispondente a 2500 UI di principio attivo.

Flaconcino di solvente

Flaconcino di vetro neutro tipo I, con tappo perforabile in elastomero e ghiera in alluminio e tappo flip-off in plastica, contenente 45 ml di solvente.

Set per la ricostituzione e la somministrazione: doppio ago, set sterile per infusione composto da: tubo di plastica con camera di gocciolamento, filtro dell’aria, regolatore del flusso, ago perforatore, ago per infusione, supporto per flacone in plastica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prima dell’uso il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea.

La completa ricostituzione deve essere ottenuta entro 30 minuti.

Ricostituzione della soluzione, flaconcino da 500 UI:

   1.  aspirare il solvente con la siringa per iniezione;

   2.  iniettare il solvente con la stessa siringa nel flaconcino contenente il liofilizzato;

   3.  agitare moderatamente fino a solubilizzazione avvenuta;

   4.  aspirare la soluzione così ottenuta con la siringa;

   5.  sostituire l’ago ed infondere al paziente.

Ricostituzione della soluzione, flaconcino da 2500 UI:

   1.  togliere le capsule di protezione dei flaconcini di liofilizzato e di solvente;

   2.  pulire con alcool le superfici dei tappi dei due flaconcini;

   3.  inserire l’ago più piccolo del doppio ago nel flaconcino contenente il solvente;

   4.  togliere il cappuccio copriago dall’altro lato del doppio ago; fare attenzione a non toccare il secondo ago;

   5.  capovolgere il flaconcino di solvente con il doppio ago ed inserire l’altro ago nel flaconcino di liofilizzato; al momento della perforazione del tappo del flaconcino contenente il liofilizzato l’estremità dell’ago nel flaconcino solvente deve essere a contatto con il liquido e non con l’aria;

   6.  agitare molto lentamente a temperatura ambiente fino a completa dissoluzione;

   7.  togliere insieme il flaconcino di solvente con il doppio ago;

   8.  applicare il set infusionale ed infondere endovena.

La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente.

Il prodotto dopo la ricostituzione si presenta come un liquido chiaro o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallo.

Non usare soluzioni torbide o che presentino precipitati.

I prodotti disciolti devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle in sospensione, o di colorazione anormale, prima della somministrazione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VENBIG 50 UI/ml polvere e solvente per soluzione per infusione, flaconcino polvere 500 UI + flaconcino solvente 10 ml + set infusionale - AIC n. 026415048

VENBIG 50 UI/ml polvere e solvente per soluzione per infusione, flaconcino polvere 2500 UI + flaconcino solvente 45 ml + set infusionale - AIC n. 026415051

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2009