Venolen Capsule
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VENOLEN CAPSULE

VENOLEN POMATA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Venolen 300 mg capsule. Una capsula contiene: troxerutina 300 mg.

Venolen 2% pomata 100 g di pomata contengono: troxerutina 2 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule, pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle varici e loro sequele; emorroidi interne e d esterne.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Si consiglia come terapia di attacco la somministrazione di 2 capsule al giorno e come terapia di mantenimaento (da 2 a 4 settimane o più) la somministrazione di una capsula al giorno.

Le capsule di Venolen sono da ingerire prima o durante i pasti.

La pomata deve essere applicata 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

E’ consigliabile interrompere la somministrazione del farmaco durante il periodo mestruale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono noti effetti di interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non somministrare nel prim otrimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In casi rari sono stati descritti lievi disturbi gastrointestinali e fatti di vasodilatazione del volto.

 

L’impiego specie se prolunato di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea se del caso.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In letteratura non sono riportate sindromi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le prove farmacologiche di attività hanno confermato l’azione capillaro-protettrice e antinfiammatoria di Venolen.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La troxerutina somministrata per via orale viene assorbita a livello intestinale (concentrazione massima entro 2 ore dall’assunzione). L’ottima solubilità della troxerutina in acqua e nei liquidi organici permette un elevato assorbimento anche per via percutanea. La troxerutina viene eliminata principalmente per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: non è stato possibile determinare la DL₅₀ nonostante si siano somministrate dosi molto superiori a quelle suggerite per ‘impiego erapeutico a 3 diverse specie di animali (ratto, topo, coiglio) sia per via orale (dosi fino a 6 g/kg), sia per via endovenosa ed intraperitoneale (dosi fino a 3g/kg).

Tossicità cronica: la somministrazione nel ratto per 180 giorni di una dose pari a 100 mg/kg per via intraperitoneale e a 250 mg/kg per via orale non ha provocato alterazini nella curva di accrescimento degli animali né danni a livello dei principali   parenchimi ed organi.

L’esame autoptico dello stomaco, dell’intestino e del peritoneo non ha evidenziato azioni irritanti. I parametri ematochimici considerati non hanno presentato variazioni significative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Venolen 300 mg capsule

Eccipienti: acido ascorbico. Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido.

 

Venolen 2% pmata

Eccipienti: acido ascorbico, estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Venolen 300 mg capsule: 5 anni

Venolen 2% pomata: 4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Venolen 300 mg capsule, astuccio da 20 capsule in blister in PVC/alluminio.

Venolen 2% pomata, astuccio contenente 1 tubo in alluminio da 40 grammi di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pharma Line srl – Via Cavriani, 8 – 46100 Mantova

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Venolen 300 mg capsule, A.I.C. N. 021335029

Venolen 2% pomata, A.I.C. N. 021335043

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data rinnovo: 31/05/2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31/05/2000