Veroxil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VEROXIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo:

indapamide mg 2,5.

Eccipienti:

amido di mais mg 39,5; lattosio mg 30; cellulosa mg 3,5; polivinilpirrolidone mg 2; magnesio stearato mg 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una compressa (2,5 mg) al mattino.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso il prodotto o verso altri derivati sulfamidici. Insufficienza epatica e renale grave. Accidenti cerebro-vascolari recenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'indapamide può determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della kaliemia specie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito e diarrea persistenti. Per questo motivo è necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio. Per le caratteristiche dell'indapamide è inoltre opportuno controllare regolarmente i valori dell'uricemia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non associare l'indapamide a diuretici potassio-disperdenti. Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva l'indapamide può essere associata ad altri farmaci quali betabloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici. Cautela richiede l'impiego del prodotto nei soggetti in terapia digitalica, perché l'eventuale ipopotassiemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale. L'assunzione contemporanea di corticosteroidi, ACTH, Amfotericina B, l'uso cronico di lassativi, può aggravare il rischio di ipokaliemia. L'indapamide non deve essere assunta contemporaneamente al litio perché essa ne riduce la clearance renale e ne aumenta il rischio di tossicità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento, salvo diverso parere del medico sulla base di un favorevole rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'indapamide non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine potenzialmente pericolose.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'uso del prodotto è possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entità tra questi:

modificazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico: ipokaliemia.

Apparato digerente: nausea, intolleranza gastro-intestinale.

Apparato cardio-vascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica.

Cute: reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculo-papulose.

Altre: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve aumento dell'azoto ureico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A dosi superiori a quelle consigliate l'indapamide svolge un'importante azione diuretica  con riduzione della volemia e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all'ipotensione ed alla depressione respiratoria.

Non esistono antidoti specifici. In tali casi è pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il VEROXIL contiene indapamide, una sostanza a nucleo indolico con proprietà antiipertensive e diuretiche: essa differisce dalle molecole della stessa classe farmacologica per l'assenza del nucleo tiazidico e per la presenza di un solo gruppo sulfamidico. Dal punto di vista farmacologico l'indapamide a basse dosi (inferiori o pari a 2.5 mg/die) influenza scarsamente il volume urinario delle 24 ore, mentre a dosi più alte (uguali o superiori a 5 mg/die) dà luogo ad una evidente perdita di acqua ed elettroliti correlata alla dose impiegata. Esperimenti "in vitro" ed "in vivo" hanno dimostrato che l'indapamide rilascia la muscolatura liscia vasale e riduce le resistenze periferiche. Questo effetto può essere correlato a numerosi eventi farmacologici (riduzione del flusso in entrata dei Ca-ioni; ridotta sensibilità dei recettori vasali a vari agenti pressori; stimolazione della sintesi delle prostaglandine PGE2, etc.) e sembra essere il meccanismo fondamentale con il quale il farmaco riduce la pressione arteriosa alla dose di 2,5 mg/die. Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapie a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l'indapamide non presenta effetti negativi né sul metabolismo lipidico, non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, né sul metabolismo glucidico. L'indapamide non modifica la gittata e la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le principali caratteristiche farmacocinetiche dell'indapamide sono: elevata biodisponibilità (90% circa); alto legame alle proteine plasmatiche; elevata metabolizzazione epatica; emivita di eliminazione di 14-18 ore; eliminazione urinaria del 60-70% di cui 5-7% in forma attiva. Queste proprietà consentono l'utilizzazione del farmaco a basse dosi e una sola volta al giorno. La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando così i rischi di accumulo. Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dell'indapamide dopo somministrazione in pazienti anziani. L'indapamide non viene eliminata dal circolo dall'emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico. In particolare, nel topo e nel ratto, la DL₅₀ per somministrazione orale è risultata superiore a 3 g/kg.

Tossicità cronica: l'indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/kg per os per 16 settimane. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse di VEROXIL sono confezionate in blisters di PVC alluminio inseriti in un astuccio di cartone. Confezione: scatola con 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratori Baldacci S.p.A., con sede in Pisa, via S. Michele degli Scalzi 73, con domicilio fiscale allo stesso indirizzo.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC: 025586025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima commercializzazione: marzo 1985.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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