Versus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VERSUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di Versus CREMA e UNGUENTO contengono: Bendazac g 3.

100 g di Versus PASTA CUTANEA contengono: Bendazac g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

VERSUS CREMA tubo da g 50;

VERSUS UNGUENTO tubo da g 50;

VERSUS PASTA tubo da g 50.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatosi infiammatorie e allergiche, acute e croniche: dermatiti da contatto, eczema endogeno (costituzionale), eczema del lattante, crosta lattea, dermatiti seborroiche, neurodermiti, dermatiti vasculopatiche, dermoipodermiti, eritrodermie, disidrosi, intertrigini, prurigo, eritemi e pruriti localizzati (perianale, genitale, ecc.), orticaria, allergie da medicamenti, punture di insetti. Psoriasi. Lichenificazioni, ragadi, ulcere cutanee (varicose e trofiche in genere), ustioni, radiodermiti, fotodermatiti, eritema solare. Cheiliti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-4 o più applicazioni al giorno, frizionando leggermente per favorire l’assorbimento.

L’unguento è consigliabile nelle forme croniche (in genere secche, squamose o ad impronta lichenoide o ipercheratosica) e nelle forme ulcerate e distrofiche. La crema è da preferire nelle forne acute e subacute, edematose, papulovescicolose; la pasta cutanea è di uso elettivo nei lattanti e nella prima infanzia per la profilassi e la terapia delle flogosi irritative in sede glutea e perineale.

Il Versus penetra facilmente attraverso la cute per cui, in genere, non è necessario ricorrere al bendaggio occlusivo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non sono state riportate controindicazioni all’uso del Versus. Comunque, se ne sconsiglia l’impiego a pazienti con storia di ipersensibilità al farmaco o a qualche componente degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di grave reazione irritativa locale il trattamento dovrebbe essere interrotto; modeste reazioni irritative scompaiono con la prosecuzione della terapia.

Avvertenze: L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico,  può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia di pertinenza.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nonostante l'assenza di effetti embriotossici e teratogeni, il bendazac dovrebbe essere usato in gravidanza, solo quando strettamente necessario, sotto stretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego topico del Bendazac non altera la capacità di guida né l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il Versus è praticamente  privo di effetti collaterali indesiderati. Solo raramente nelle dermatiti in fase acuta il Versus crema può causare senso di bruciore o irritazione. In questa circostanza si suggerisce di passare al Versus pasta cutanea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti effetti tossici provocati dal farmaco a livello sistemico, in seguito ad applicazione locale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'azione fondamentale del bendazac è quella di prevenire la denaturazione delle proteine tessutali, effetto ben correlabile con la sua attività antinfiammatoria di tipo non steroideo. 

Dopo l'applicazione sulla cute, le concentrazioni del principio attivo nei tessuti sottostanti presentano una completa corrispondenza con quelle efficaci in vitro.  La sostanza e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente con le urine.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità: non vengono descritti effetti tossici del bendazac per uso locale né per somministrazioni sistemiche. Tuttavia la DL50 del farmaco somministrato per os nel ratto è di 900-3600 mg/kg a secondo delle condizioni sperimentali impiegate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 g di Versus CREMA contengono: olio vaselina g 6; vaselina filante g 12; alcool cetil-stearilico g 5; alcool di lanolina g 2; cloro cresolo g 0,l; cetomagrocol 1000 g l; acqua depurata q.b.

100 g di Versus UNGUENTO contengono: vaselina bianca filante g 51,90; lanolina purificata g 30; trigliceridi neutri saturi g 10; alcool cetil stearilico g 5; p-ossibenzoato di metile g 0,10;

100 g di Versus PASTA CUTANEA contengono: esteri di acidi e alcoli grassi g 25; vaselina g 5; lanolina g 5; decile oleato g 10; metile-p-idrossibenzoato g 0,18; propile-p-idrossibenzoato g 0,08; zinco ossido g 10; talco g 10; bismuto sottonitrato g l; acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze d'impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema e Unguento 36 mesi; Pasta cutanea 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema: tubo da g 50  3%

Unguento:        tubo da g 50  3%

Pasta cutanea:  tubo da g 50 1%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.C.R. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice Crema: N. 021179054

Codice Unguento         N. 021179104

Codice Pasta cutanea:  N. 021179128.

Data di prima commercializzazione: febbraio 1971.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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