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Timbro Approvato Verde

Vesiker 10 mg mpresse rivestite con film
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Vesiker® 10 mg, compresse rivestite con film


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Vesiker 10 mg compresse rivestite con film:

ciascuna compressa contiene 10 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 7,5 mg di solifenacina.

Eccipienti con effetti noti: lattosio monidrato (102,5 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film.

Vesiker 10 mg compresse rivestite con film:

la compressa da 10 mg è una compressa rotonda di colore rosa chiaro contrassegnata dal logo “” e dal numero “151” sullo stesso lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

13 13

Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell’urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Adulti, compresi gli anziani

La dose raccomandata è 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Vesiker nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, Vesiker non deve essere somministrato ai bambini.

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Per i pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 ml/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalità renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica

Per i pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalità epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Inibitori potenti del citocromo P450 3A4

La dose massima di Vesiker deve essere limitata a 5 mg quando il paziente è trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro inibitore potente del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Vesiker deve essere assunto per via orale. Le compresse vanno deglutite intere con dei liquidi, in concomitanza o meno con l’assunzione di cibo.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

La solifenacina è controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni.

Pazienti con ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2)

Pazienti con alterazione epatica grave (vedere paragrafo 5.2)

14 14

- Pazienti con grave alterazione della funzionalità renale o con insufficienza epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con Vesiker. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica.

Vesiker va usato con cautela nei pazienti con:

ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria.

disturbi ostruttivi a carico dell’apparato gastrointestinale.

rischio di ridotta motilità gastrointestinale.

grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.

alterazione della funzionalità epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2), e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.

assunzione concomitante di un inibitore potente del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafì 4.2 e 4.5).

ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite.

Neuropatia su base autonomica.

Prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia.

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l’angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

Il massimo effetto terapeutico di Vesiker può essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.

15 15


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Interazioni farmacologiche

Il trattamento concomitante con altri farmaci con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesideratli più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con Vesiker, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un’altra terapia anticolinergica. L’effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici.

La solifenacina può ridurre l’effetto dei farmaci stimolatori della motilità dell’apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride.

Interazioni farmacocinetiche

Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.

Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina

Solifenacina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell’AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell’AUC di solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di Vesiker deve essere limitata a 5 mg quando viene impiegato insieme al ketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (come ad esempio ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento concomitante con solifenacina e un inibitore potente del CYP3A4 è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza epatica moderata.

Gli effetti dell’induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti così come l’effetto di substrati ad alta affinità per CYP3A4 sull’esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (ad esempio verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina).

Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali

Contraccettivi orali

L’assunzione di Vesiker non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel).

Warfarin

L’assunzione di Vesiker non ha determinato un’alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S- warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina.

Digossina

L’assunzione di Vesiker non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

16 16

Gravidanza

Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l’assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per gli esseri umani non è noto. Quando si prescrive Vesiker a donne in stato di gravidanza è necessaria cautela.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto l’uso di Vesiker durante l’allattamento deve essere evitato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, può causare annebbiamento della vista e, raramente, sonnolenza e affaticamento (vedere ìl paragrafo 4.8 effettì ìndesìderatì), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata negativamente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Riassunto del profilo di sicurezza

A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, Vesiker può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose dipendente.

La reazione avversa segnalata più frequentemente in seguito al trattamento con Vesiker è stata la secchezza delle fauci. Tale reazione si è verificata nell’ 11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si è presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria la sospensione del trattamento solo in rari casi. La compliance del farmaco si è generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con Vesiker ha completato l’intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento.

Tabella delle reazioni avverse

17 17

Classificazione per sistemi e organi secondo MEdDRA Molto comune
≥1/10
Comune
≥1/100,
<1/10
Non comune
≥1/1.000,
<1/100
Raro
≥1/10.000
<1/1.000
Molto raro
<1/10.000
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni Infezione delle vie urinarie Cistite
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica*
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Diminuzione dell’appetito* Iperkaliemia*

18 18

Disturbi psichiatrici Allucinazioni* Stato confusionale* Delirio*
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Disgeusia Capogiri * Cefalea*
Patologie dell’occhio Visione annebbiata Secchezza oculare Glaucoma*
Patologie Torsione di
cardiache punta*
Prolungamento
dell’intervallo
QT (ECG)*
Fibrillazione
atriale*,
Palpitazioni*,
Tachicardia*
Patologie Secchezza Disfonia*
respiratorie, nasale
toraciche e
mediastiniche
Patologie Secchezza Stipsi Reflusso Ostruzione Ileo*
gastrointestinali delle fauci Nausea Dispepsia Dolori addominali gastroesofageo
Secchezza della gola
del colon
Occlusion e da feci Vomito*
Fastidio
addominale*
Patologie epatobiliari Patologia epatica* Test di funzionalità epatica anormale*
Patologie della Secchezza Eruzione Eritema Dermatite
cute e del tessuto cutanea cutanea* multiforme* esfoliativa
sottocutaneo Prurito* Orticaria*
Angioedema*
Patologie del Debolezza
sistema muscolare*
muscoloscheletric
o e del tessuto
connettivo
Patologie renali e urinarie Difficoltà della minzione Ritenzione urinaria Danno renale
Patologie Affaticamento
sistemiche e Edema
condizioni periferico
relative alla sede
di
somministrazione

(*) osservati dopo la commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette

19 19

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

Il sovradosaggio della solifenacina succinato può potenzialmente causare gravi effetti colinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un paziente è stata di 280 mg nell’arco di 5 ore ed ha provocato alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l’ospedalizzazione.

Trattamento

In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente va trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un’ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.

Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere così trattati:

Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo.

Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine.

Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale.

Tachicardia: trattare con beta-bloccanti.

Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.

Midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio. Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio palese di un prolungamento dell’intervallo QT (ad esempio ipopotassiemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (ad esempio ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antispastici urinari, codice ATC: G04B D08. Meccanismo d’azione

La solifenacina è un antagonista competitivo specifico dei recettori colinergici.

La vescica è innervata da nervi parasimpatici colinergici. L’acetilcolina determina contrazione della muscolatura liscia del detrusore per mezzo di recettori muscarinici, di cui M3 rappresenta il sottotipo principalmente coinvolto. Studi farmacologici in vitro e in vivo indicano che la solifenacina è un inibitore competitivo dei recettori muscarinici M3. Inoltre la solifenacina ha mostrato di essere un antagonista specifico per i recettori muscarinici avendo dimostrato un’affinità bassa o assente per vari altri recettori e canali ionici testati

20 20

Effetti farmacodinamici

Il trattamento con Vesiker alle dosi giornaliere rispettivamente di 5 mg e 10 mg è stato esaminato in vari studi controllati, randomizzati in doppio cieco, condotti su uomini e donne con vescica iperattiva.

Come evidenziato dalla tabella seguente, entrambe le dosi giornaliere di Vesiker, ovvero 5 mg e 10 mg, hanno determinato miglioramenti statisticamente significativi degli end point primari e secondari rispetto al placebo. L’efficacia del farmaco si è osservata entro una settimana dall’inizio del trattamento e si stabilizza nel corso di 12 settimane. Uno studio in aperto a lungo termine, ha dimostrato il mantenimento dell’efficacia per almeno 12 mesi. Dopo 12 settimane di trattamento circa il 50% dei pazienti affetti da incontinenza prima del trattamento non presentava più episodi d’incontinenza; inoltre, nel 35% dei pazienti la frequenza giornaliera delle minzioni era scesa a meno di otto al giorno. Il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva ha prodotto un effetto positivo su numerosi indici di qualità della vita, quali la percezione generale della salute, l’impatto dell’incontinenza, i limiti di ruolo, i limiti fisici, i limiti sociali, le emozioni, la gravità dei sintomi, le misure relative alla gravità e il rapporto tra riposo ed energia.

21 21

Risultati (dati cumulati) di quattro studi controllati di Fase 3 con durata del trattamento di 12 settimane

Placebo Vesiker 5 mg o.d.
Vesiker 10 mg o.d.
Tolterodina 2 mg b.i.d.
Numero di minzioni/24 h
Media basale 11,9 12,1 11,9 12,1
Riduzione media rispetto ai valori basali 1,4 2,3 2,7 1,9
Variazione percento rispetto ai valori basali
n
Valore p*
(12%)
1138
(19%)
552
<0,001
(23%)
1158
<0,001
(16%)
250
0,004
Numero di episodi di tenesmo vescicale/24 h
Media basale 6,3 5,9 6,2 5,4
Riduzione media rispetto ai valori basali 2,0 2,9 3,4 2,1
Variazione percento rispetto ai valori basali
n
Valore p*
(32%)
1124
(49%)
548
<0,001
(55%)
1151
<0,001
(39%)
250
0,031
Numero di episodi d’incontinenza/24 h
Media basale 2,9 2,6 2,9 2,3
Riduzione media rispetto ai valori basali 1,1 1,5 1,8 1,1
Variazione percento rispetto ai valori basali
n
Valore p*
(38%)
781
(58%)
314
<0,001
(62%)
778
<0,001
(48%)
157
0,009
Numero di episodi di nicturia/24 h
Media basale 1,8 2,0 1,8 1,9
Riduzione media rispetto ai valori basali 0,4 0,6 0,6 0,5
Variazione percento rispetto ai valori basali
n
Valore p*
(22%)
1005
(30%)
494
0,025
(33%)
1035
<0,001
(26%)
232
0,199
Volume evacuato/minzione
Media basale 166 ml 146 ml 163 ml 147 ml
Aumento medio rispetto ai valori basali 9 ml 32 ml 43 ml 24 ml
Variazione percento rispetto ai valori basali
n
Valore p*
(5%)
1135
(21%)
552
<0,001
(26%)
1156
<0,001
(16%)
250
<0,001
Numero di assorbenti/24 h
Media basale 3,0 2,8 2,7 2,7
Riduzione media rispetto ai valori basali 0,8 1,3 1,3 1,0
Variazione percento rispetto ai valori basali
n
Valore p*
(27%)
238
(46%)
236
<0,001
(48%)
242
<0,001
(37%)
250
0,010

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Successivamente all’assunzione delle compresse di Vesiker, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di solifenacina vengono raggiunte dopo 3-8 ore. Il tmax è indipendente dalla dose. La Cmax e l’AUC aumentano in proporzione alla dose tra 5 e 40 mg. La biodisponibilità assoluta è pari a circa il 90%.

22 22

L’assunzione di cibo non ha alcun effetto sulla Cmax e sulla AUC della solifenacina.

Distribuzione

Il volume di distribuzione apparente della solifenacina in seguito a somministrazione per via endovenosa è pari a circa 600 litri. La solifenacina è legata in larga misura (circa il 98%) alle proteine plasmatiche, in primo luogo all’α1-glicoproteina acida.

Biotrasformazione

La solifenacina viene ampiamente metabolizzata dal fegato, principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Tuttavia esistono vie metaboliche alternative, che possono contribuire al metabolismo della solifenacina. La clearance sistemica della solifenacina è pari a circa 9,5 litri/h, mentre la sua emivita terminale varia tra 45 e 68 ore. Dopo somministrazione orale, nel plasma sono stati identificati, oltre alla solifenacina, un metabolita farmacologicamente attivo (4R-idrossi solifenacina) e tre metaboliti inattivi della solifenacina (N-glucuronide, N-ossido e 4R-idrossi-N-ossido).

Eliminazione

Dopo una singola somministrazione di 10 mg di solifenacina (marcata 14C), è stata rilevata la presenza di radioattività per circa il 70% nell’urina e per il 23% nelle feci nei 26 giorni seguenti. Nell’urina circa l’11% della radioattività viene recuperata come sostanza attiva immodificata, circa il 18% come metabolita N-ossido, il 9% come metabolita 4R-idrossi-N-ossido e l’8% come metabolita 4R-idrossi (metabolita attivo).

Linearità/non-linearità

La farmacocinetica risulta lineare nell’intervallo di dosi terapeutico.

Altre popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in relazione all’età dei pazienti. Gli studi sugli anziani hanno dimostrato che l’esposizione alla solifenacina, espressa come AUC, dopo la somministrazione di solifenacina succinato (5 mg e 10 mg una volta al giorno), non presentava differenze significative tra i soggetti anziani sani (di età compresa tra 65 e 80 anni) e i soggetti giovani sani (di età inferiore a 55 anni). La velocità media di assorbimento espressa come tmax è risultata leggermente inferiore negli anziani, mentre l’emivita terminale negli stessi soggetti anziani presentava una durata superiore di circa il 20%. Tali lievi differenze non sono state considerate clinicamente significative.

La farmacocinetica della solifenacina nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora definita.

Sesso

La farmacocinetica della solifenacina non è influenzata dal sesso.

Razza

La farmacocinetica della solifenacina non è influenzata dalla razza.

Alterazione della funzionalità renale

La AUC e la Cmax della solifenacina nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità renale non differiscono in modo significativo dalla AUC e dalla Cmax

23 23

rilevate nei volontari sani. Nei pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) gli effetti dell’esposizione alla solifenacina sono risultati superiori in misura significativa rispetto ai controlli con aumenti della Cmax circa del 30%, della AUC oltre il 100% e del t½ oltre il 60%. Tra la clearance della creatinina e la clearance della solifenacina è stata rilevata una correlazione statisticamente significativa.

Nei pazienti in emodialisi la farmacocinetica non è stata ancora studiata.

Alterazione della funzionalità epatica

Nei pazienti con alterazione moderata della funzionalità epatica (valori di Child-Pugh da 7 a 9) non si sono rilevate variazioni della Cmax, mentre la AUC è aumentata del 60% e il t½ è raddoppiato. La farmacocinetica della solifenacina nei pazienti con insufficienza epatica grave non è stata ancora studiata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non mostrano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità per somministrazioni ripetute, fertilità, sviluppo embriofetale, genotossicità, potenziale cancerogeno. Negli studi sullo sviluppo pre- e postnatale nei topi, la solifenacina somministrata alle madri durante l’allattamento ha provocato una riduzione dose-dipendente della sopravvivenza dei nati vivi, una riduzione di peso dei cuccioli e un ritardo dello sviluppo fisico valutato su base clinica. In topi giovani, trattati a partire dal 10° o 21° giorno dalla nascita con dosi farmacologicamente attive, si è verificato un incremento della mortalità in assenza di segni clinici. Entrambi i gruppi di animali hanno presentato mortalità più elevata di quella registrata nel gruppo di topi adulti. Nei topi giovani trattati a partire dal 10° giorno dopo la nascita l’esposizione plasmatica era maggiore che nei topi adulti; a partire dal 21° giorno l’esposizione sistemica era comparabile a quella dei topi adulti. Le implicazioni cliniche dell’aumentata mortalità nei topi giovani non è nota.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo della compressa Amido di mais Lattosio monoidrato Ipromellosa

Magnesio stearato

Rivestimento Macrogol 8000 Talco Ipromellosa

Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172)


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

24 24

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone le compresse possono essere conservate per 6 mesi. Mantenere il flacone ben chiuso.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse sono confezionate in blister di PVC/Alluminio o in flaconi di polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene..

Dimensione delle confezioni in blister:

3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

Dimensione delle confezioni in flacone:

100 compresse (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono richiesti requisiti speciali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astellas Pharma S.p.A.

Via del Bosco Rinnovato, 6 – U7 20090 Assago (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

3 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - AIC 036564096/M

5 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - AIC 036564108/M

10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - AIC 036564110/M

20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - AIC 036564185/M

30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - AIC 036564122/M

50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - AIC 036564134/M

60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - AIC 036564146/M

90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - AIC 036564159/M

100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - AIC 036564161/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13 giugno 2005/22 agosto 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

22 Febbraio 2013


 

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